Исследование нитазоксанида у пациентов со СПИДом и диареей, вызванной Cryptosporidium

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

• Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
• Кишечный криптоспоридиоз.
• Готовность пройти 1-недельную фазу вымывания всех антикриптоспоридиозных препаратов и стабилизацию на противодиарейном режиме, указанном в протоколе.
• В среднем более или равно 4 стулам в день в течение как минимум 21 из 28 дней до включения в исследование, вторично по отношению к криптоспоридиозу.

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 10.02.97:

• В среднем четыре или более стула в день в течение 5-дневного периода скрининга до исходного уровня.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами и состояниями:

• Непереносимость пероральных препаратов.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев по мнению исследователя.
• Активный колит CMV, колит C. difficile, лямблиоз, сальмонеллез, шигеллез, кампилобактериоз, воспалительное заболевание кишечника, диарея, вторичная по отношению к другому задокументированному кишечному патогену, или активная или неконтролируемая болезнь MAC, определяемая как симптоматическая болезнь MAC и/или пациент, который не находится на соответствующую анти-MAC терапию при наличии болезни MAC.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• В исследование могут быть включены пациенты, которые лечились от болезни MAC в течение не менее 4 недель и у которых разрешились симптомы. Пациенты с двойной инфекцией микроспоридиозом могут быть рандомизированы для участия в исследовании, но не будут учитываться при определении размера выборки.

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 10.02.97:

• Отсутствие записи как минимум четырехдневной информации об использовании противодиарейных препаратов и частоте испражнений в ежедневном дневнике в течение периода скрининга.
• Аллергия на кукурузу или продукты из кукурузы.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Необходимость продолжения приема любых препаратов с предполагаемой антикриптоспоридиозной активностью, включая паромомицин, азитромицин, кларитромицин, спирамицин, коровье молозиво, препараты моноклональных антикриптоспоридиозных антител, летразурил, атоваквон, диклазурил, октреотид и альбендазол (запрещены во время острой фазы лечения для пациентов с двойной инфекцией микроспоридиоз).

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Пациенты, у которых развился криптоспоридиоз при приеме азитромицина или кларитромицина, могут быть включены в исследование, если они принимают эти препараты не менее четырех недель и остаются на стабильной дозе.
• Все противодиарейные препараты, не входящие в протокол, направлены на антидиарейный режим стабилизации.
• Добавление любого нового антиретровирусного препарата или иммуномодуляторной терапии в первые 63 дня исследования.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Лечение в любое время до нитазоксанида.
• Добавление любого нового антиретровирусного препарата или увеличение дозы или текущего антиретровирусного препарата в течение 4 недель до начала исследования.