Um estudo da nitazoxanida em pacientes com AIDS e diarreia causada por Cryptosporidium

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

• Infecção por HIV documentada.
• Criptosporidiose intestinal.
• Disposição para passar por uma fase de eliminação de 1 semana de todos os medicamentos anticriptosporidiais e estabilização em um regime antidiarréico dirigido por protocolo.
• Maior ou igual a 4 evacuações por dia, em média, por um mínimo de 21 dos 28 dias antes da entrada no estudo, secundária à criptosporidiose.

CONFORME ALTERAÇÃO DE 10/02/97:

• Quatro ou mais evacuações por dia, em média, durante o período de triagem de 5 dias antes da linha de base.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:

• Incapacidade de tolerar medicamentos orais.
• Esperança de vida inferior a 3 meses na opinião do investigador.
• Colite CMV ativa, colite C. difficile, giardíase, salmonelose, shigelose, campilobacteriose, doença inflamatória intestinal, diarreia secundária a outro patógeno intestinal documentado, ou doença MAC ativa ou não controlada, definida como doença MAC sintomática e/ou um paciente que não está em uso terapia anti-MAC apropriada na presença de doença MAC.

OBSERVAÇÃO:

• Os pacientes que foram tratados para a doença MAC por pelo menos 4 semanas e resolveram seus sintomas podem ser inscritos. Os pacientes duplamente infectados com microsporidiose podem ser randomizados para o estudo, mas não contarão para o tamanho da amostra.

CONFORME ALTERAÇÃO DE 10/02/97:

• Deixar de registrar, no mínimo, quatro dias de informações sobre o uso de medicação antidiarreica e a frequência das evacuações no diário durante o período de triagem.
• Alergia a milho ou produtos de milho.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Necessidade de uso contínuo de quaisquer medicamentos com suposta atividade anticriptosporidial, incluindo paromomicina, azitromicina, claritromicina, espiramicina, colostro bovino, preparações de anticorpos monoclonais anticriptosporidiais, letrazuril, atovaquona, diclazuril, octreotida e albendazol (proibido durante a fase aguda do tratamento para pacientes com dupla infecção por microsporidiose)..

OBSERVAÇÃO:

• Os pacientes que desenvolvem criptosporidiose enquanto tomam azitromicina ou claritromicina podem ser inscritos desde que estejam tomando esses medicamentos por pelo menos quatro semanas e permaneçam em uma dosagem estável.
• Todos os antidiarreicos que não fazem parte do protocolo dirigido ao Regime de Estabilização Antidiarreica.
• A adição de qualquer novo agente antirretroviral ou terapia imunomoduladora nos primeiros 63 dias do estudo.

Medicação prévia:

Excluído:

• Tratamento a qualquer momento antes com nitazoxanida.
• Adição de qualquer novo antirretroviral ou aumento da dosagem ou dos antirretrovirais atuais dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.