Een studie van Nitazoxanide bij patiënten met aids en diarree veroorzaakt door cryptosporidium

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

• Gedocumenteerde hiv-infectie.
• Intestinale cryptosporidiose.
• Bereidheid om een ​​wash-out-fase van 1 week te ondergaan van alle anticryptosporidiale medicatie en stabilisatie op een protocolgestuurd, antidiarreeregime.
• Gemiddeld meer dan of gelijk aan 4 stoelgangen per dag gedurende minimaal 21 van de 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studie, secundair aan cryptosporidiose.

VOLGENS AMENDEMENT 2/10/97:

• Gemiddeld vier of meer ontlasting per dag tijdens de 5-daagse screeningperiode voorafgaand aan de baseline.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen en aandoeningen zijn uitgesloten:

• Onvermogen om orale medicatie te verdragen.
• Levensverwachting korter dan 3 maanden naar het oordeel van de onderzoeker.
• Actieve CMV-colitis, C. difficile-colitis, giardiasis, salmonellose, shigellose, campylobacteriose, inflammatoire darmziekte, diarree secundair aan een ander gedocumenteerd darmpathogeen, of actieve of ongecontroleerde MAC-ziekte, gedefinieerd als symptomatische MAC-ziekte en/of een patiënt die niet geschikte anti-MAC-therapie in aanwezigheid van MAC-ziekte.

OPMERKING:

• Patiënten die gedurende ten minste 4 weken zijn behandeld voor de ziekte van MAC en waarvan de symptomen zijn verdwenen, kunnen worden ingeschreven. Patiënten die dubbel geïnfecteerd zijn met microsporidiose kunnen willekeurig worden toegewezen aan het onderzoek, maar tellen niet mee voor de steekproefomvang.

VOLGENS AMENDEMENT 2/10/97:

• Het niet bijhouden van minimaal vier dagen informatie over het gebruik van antidiarreemedicatie en de frequentie van stoelgang in de dagelijkse agenda tijdens de screeningsperiode.
• Allergie voor maïs of maïsproducten.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Noodzaak van het blijven gebruiken van medicijnen met vermoedelijke anticryptosporidiale activiteit, waaronder paromomycine, azitromycine, claritromycine, spiramycine, rundercolostrum, monoklonale anticryptosporidiale antilichaampreparaten, letrazuril, atovaquon, diclazuril, octreotide en albendazol (verboden tijdens de acute behandelingsfase voor patiënten die dubbel geïnfecteerd zijn met microsporidiose)..

OPMERKING:

• Patiënten die cryptosporidiose ontwikkelen terwijl ze azitromycine of claritromycine gebruiken, kunnen worden ingeschreven zolang ze die medicijnen gedurende ten minste vier weken hebben gebruikt en op een stabiele dosering blijven.
• Alle antidiarreemiddelen die geen deel uitmaken van het protocol voor antidiarreestabilisatieregime.
• De toevoeging van een nieuw antiretroviraal middel of immunomodulatortherapie gedurende de eerste 63 dagen van het onderzoek.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Behandeling op elk moment voorafgaand met nitazoxanide.
• Toevoeging van een nieuw antiretroviraal middel of verhoging van de dosering of huidige antiretrovirale middelen binnen 4 weken voor aanvang van de studie.