Eine Studie von Nitazoxanid bei Patienten mit AIDS und durch Cryptosporidium verursachtem Durchfall
Eine placebokontrollierte Phase-II/III-Studie mit Nitazoxanid (NTZ) für Personen mit AIDS und Kryptosporidiose
Bestimmung der Häufigkeit vollständiger, ausgeprägter und partieller klinischer Reaktionen bei Patienten mit Kryptosporidiose, die mit 6 Wochen NTZ im Vergleich zu 21 Tagen Placebo behandelt wurden. Bestimmung der Sicherheit von NTZ bei Patienten mit Kryptosporidiose.
Es gibt keine bewährte Therapie für Kryptosporidiose bei Personen mit AIDS. Nitazoxanid scheint aufgrund seiner Wirksamkeit in präklinischen Modellen, der Daten aus frühen klinischen Studien und seines Sicherheitsprofils ein guter Wirkstoffkandidat für die weitere Bewertung zu sein. Die Zusammenarbeit zwischen klinischen Forschern und Grundlagenwissenschaftlern in klinischen Studien mit Wirkstoffen für die HIV-Infektion und ihre Komplikationen hat für das ACTG, das NIAID und das NIH hohe Priorität. Daher ist es wichtig, eine klinische Studie mit NTZ zu entwerfen, die die Zusammenarbeit mit Grundlagenwissenschaftlern beinhaltet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine bewährte Therapie für Kryptosporidiose bei Personen mit AIDS. Nitazoxanid scheint aufgrund seiner Wirksamkeit in präklinischen Modellen, der Daten aus frühen klinischen Studien und seines Sicherheitsprofils ein guter Wirkstoffkandidat für die weitere Bewertung zu sein. Die Zusammenarbeit zwischen klinischen Forschern und Grundlagenwissenschaftlern in klinischen Studien mit Wirkstoffen für die HIV-Infektion und ihre Komplikationen hat für das ACTG, das NIAID und das NIH hohe Priorität. Daher ist es wichtig, eine klinische Studie mit NTZ zu entwerfen, die die Zusammenarbeit mit Grundlagenwissenschaftlern beinhaltet.
Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder dem aktiven Medikament oder Placebo zugeteilt. Die Patienten werden nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer dualen Infektion mit Mikrosporidiose und Screening-CD4+-Zellzahl (<= 50/mm3, > 50/mm3) stratifiziert.
Tage 1–21, Arm I erhält orale NTZ und Arm II erhält NTZ Placebo po bid (blind). Mit Zustimmung des Vorsitzenden des Protokolls können Patienten nach zwei Wochen verblindeter Therapie zu einer offenen NTZ wechseln, wenn eine klinische Verschlechterung der Diarrhoe aufgrund von Kryptosporidiose auftritt, begleitet von entweder einem Gewichtsverlust von >= 5 % oder der Notwendigkeit, intravenöse Flüssigkeiten aufrechtzuerhalten Körpergewicht und/oder intravaskuläres Volumen trotz Anwendung geeigneter Antidiarrhoika.
An den Tagen 22–42, Arm I und Arm II erhalten Sie eine orale NTZ (offen). An den Tagen 43–63 beginnt Arm I mit der Erhaltungsphase und Arm II erhält eine orale NTZ (offen).
Am Tag 63 beginnt Arm II mit der Erhaltungsphase. In der Erhaltungsphase werden die Patienten 24 Wochen lang auf 1 von 2 NTZ-Dosen randomisiert.
Patienten, die an Tag 42 (Arm I) oder Tag 63 (Arm II) kein vollständiges oder deutliches Ansprechen aufweisen, können für weitere drei Wochen eine höhere Dosis von NTZ erhalten. Patienten, die auf die höhere Dosis vollständig oder deutlich ansprechen, können eine Erhaltungstherapie einleiten. Patienten, die weiterhin nur teilweise ansprechen oder die nicht ansprechen, werden die Therapie abbrechen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Cook County Hosp. CORE Ctr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen haben:
- Dokumentierte HIV-Infektion.
- Darm-Kryptosporidiose.
- Bereitschaft, sich einer 1-wöchigen Auswaschphase aller antikryptosporidialen Medikamente zu unterziehen und sich auf ein protokollgesteuertes Antidiarrhoe-Regime zu stabilisieren.
- Mehr als oder gleich 4 Stuhlgänge pro Tag, im Durchschnitt an mindestens 21 von 28 Tagen vor Studienbeginn, sekundär zu Kryptosporidiose.
NACH ÄNDERUNG VOM 10.02.97:
- Durchschnittlich vier oder mehr Stuhlgänge pro Tag während der 5-tägigen Screening-Periode vor dem Ausgangswert.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen.
- Lebenserwartung weniger als 3 Monate nach Meinung des Prüfarztes.
- Aktive CMV-Kolitis, C.-difficile-Kolitis, Giardiasis, Salmonellose, Shigellose, Campylobacteriose, entzündliche Darmerkrankung, Durchfall infolge eines anderen dokumentierten Darmpathogens oder aktive oder unkontrollierte MAC-Erkrankung, definiert als symptomatische MAC-Erkrankung und/oder ein Patient, der nicht behandelt wird geeignete Anti-MAC-Therapie bei Vorliegen einer MAC-Erkrankung.
NOTIZ:
- Patienten, die mindestens 4 Wochen lang wegen einer MAC-Erkrankung behandelt wurden und deren Symptome abgeklungen sind, können aufgenommen werden. Patienten, die doppelt mit Mikrosporidiose infiziert sind, können für die Studie randomisiert werden, werden jedoch nicht auf die Stichprobengröße angerechnet.
NACH ÄNDERUNG VOM 10.02.97:
- Versäumnis, während des Screeningzeitraums mindestens vier Tage lang Informationen über die Anwendung von Antidiarrhoika und die Häufigkeit des Stuhlgangs im täglichen Tagebuch aufzuzeichnen.
- Allergie gegen Mais oder Maisprodukte.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Notwendigkeit der fortgesetzten Anwendung von Medikamenten mit mutmaßlicher antikryptosporidialer Aktivität, einschließlich Paromomycin, Azithromycin, Clarithromycin, Spiramycin, Rinderkolostrum, monoklonale antikryptosporidiale Antikörperpräparate, Letrazuril, Atovaquon, Diclazuril, Octreotid und Albendazol (verboten während der akuten Behandlungsphase für Patienten, die doppelt infiziert sind Mikrosporidiose)..
NOTIZ:
- Patienten, die während der Einnahme von Azithromycin oder Clarithromycin eine Kryptosporidiose entwickeln, können aufgenommen werden, solange sie diese Medikamente seit mindestens vier Wochen einnehmen und eine stabile Dosierung beibehalten.
- Alle Antidiarrhoika, die nicht Teil des protokollgesteuerten Antidiarrhoischen Stabilisierungsregimes sind.
- Das Hinzufügen eines neuen antiretroviralen Wirkstoffs oder einer Immunmodulatortherapie in den ersten 63 Tagen der Studie.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Behandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt zuvor mit Nitazoxanid.
- Hinzufügen eines neuen antiretroviralen Arzneimittels oder Erhöhung der Dosierung oder aktueller antiretroviraler Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Interventionsmodell: PARALLEL
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Fichtenbaum C
- Studienstuhl: Soave R
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 336
- 10690 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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