Nitatsoksanidin tutkimus potilailla, joilla on AIDS ja Cryptosporidiumin aiheuttama ripuli
Vaiheen II/III lumekontrolloitu tutkimus nitatsoksanidista (NTZ) henkilöille, joilla on AIDS ja kryptosporidioosi
Täydellisten, merkittävien ja osittaisten kliinisten vasteiden esiintymistiheyden määrittämiseksi kryptosporidioosipotilailla, joita hoidettiin 6 viikon NTZ:llä verrattuna 21 päivän lumelääkehoitoon. NTZ:n turvallisuuden määrittämiseksi kryptosporidioosipotilailla.
AIDS-potilaiden kryptosporidioosiin ei ole todistettua hoitoa. Nitatsoksanidi näyttää olevan hyvä kandidaattilääke lisäarviointia varten sen tehokkuuden prekliinisissä malleissa, varhaisten kliinisten tutkimusten tietojen ja sen turvallisuusprofiilin vuoksi. Kliinisten tutkijoiden ja perustieteilijöiden välinen yhteistyö HIV-infektion ja sen komplikaatioiden aiheuttajien kliinisissä tutkimuksissa on ACTG:lle, NIAID:lle ja NIH:lle tärkeä prioriteetti. Siksi on tärkeää suunnitella NTZ:n kliininen tutkimus, joka sisältää yhteistyötä perustutkijoiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AIDS-potilaiden kryptosporidioosiin ei ole todistettua hoitoa. Nitatsoksanidi näyttää olevan hyvä kandidaattilääke lisäarviointia varten sen tehokkuuden prekliinisissä malleissa, varhaisten kliinisten tutkimusten tietojen ja sen turvallisuusprofiilin vuoksi. Kliinisten tutkijoiden ja perustieteilijöiden välinen yhteistyö HIV-infektion ja sen komplikaatioiden aiheuttajien kliinisissä tutkimuksissa on ACTG:lle, NIAID:lle ja NIH:lle tärkeä prioriteetti. Siksi on tärkeää suunnitella NTZ:n kliininen tutkimus, joka sisältää yhteistyötä perustutkijoiden kanssa.
Potilaat satunnaistetaan saamaan vaikuttavaa lääkettä tai lumelääkettä suhteessa 2:1. Potilaat ositetaan mikrosporidioosi-kaksoisinfektion ja seulonnan CD4+-määrän (<= 50/mm3, > 50/mm3) perusteella.
Päivät 1–21, käsivarsi I saa suun kautta NTZ:tä ja käsi II saa NTZ- lumelääkettä po tarjouksen (sokkoutettu). Protokollatuolin luvalla potilaat voivat siirtyä avoimeen NTZ-hoitoon kahden viikon sokkohoidon jälkeen, jos ripuli pahenee kliinisesti kryptosporidioosin vuoksi, johon liittyy joko painonpudotus >= 5 % tai suonensisäisten nesteiden tarve ylläpitämiseksi. kehon paino ja/tai suonensisäinen tilavuus sopivien ripulilääkkeiden käytöstä huolimatta.
Päivät 22–42, Arm I ja Arm II saavat suullisen NTZ:n (avoin). Päivät 43 - 63, Arm I aloittaa huoltovaiheen ja käsi II saa suun kautta NTZ:n (avoin).
Päivänä 63 Arm II aloittaa huoltovaiheen. Ylläpitovaiheessa potilaat satunnaistetaan saamaan 1 kahdesta NTZ-annoksesta 24 viikon ajan.
Potilaat, jotka eivät ole täysin tai selvästi saaneet vastetta päivänä 42 (haara I) tai päivänä 63 (ryhmä II), voivat saada suuremman NTZ-annoksen vielä kolmen viikon ajan. Potilaat, joilla on täydellinen tai selvä vaste suuremmalla annoksella, voivat aloittaa ylläpitohoidon. Potilaat, joilla on edelleen vain osittainen vaste tai jotka eivät reagoi, lopettavat hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Cook County Hosp. CORE Ctr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilailla tulee olla:
- Dokumentoitu HIV-infektio.
- Suoliston kryptosporidioosi.
- Halukkuus käydä läpi 1 viikon pesuvaihe kaikista kryptosporidilääkkeistä ja stabilointi protokollaan kohdistetun, ripulinvastaisen hoito-ohjelman mukaisesti.
- Yli tai yhtä suuri kuin 4 ulostetta päivässä, keskimäärin vähintään 21 päivää 28 vuorokaudesta ennen tutkimukseen tuloa, toissijainen kryptosporidioosiin.
MUUTOKSEEN 2/10/97:
- Keskimäärin neljä ulostetta päivässä 5 päivän seulontajakson aikana ennen lähtötasoa.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Elinajanodote tutkijan mielestä alle 3 kuukautta.
- Aktiivinen CMV-koliitti, C. difficile -koliitti, giardiaasi, salmonelloosi, shigelloosi, kampylobakterioosi, tulehduksellinen suolistosairaus, ripuli, joka on sekundaarinen toisesta dokumentoidusta suolistopatogeenistä tai aktiivinen tai hallitsematon MAC-sairaus, joka määritellään oireelliseksi MAC-sairaudeksi ja/tai potilas, joka ei käytä sopiva anti-MAC-hoito MAC-sairauden yhteydessä.
HUOMAUTUS:
- Potilaat, joita on hoidettu MAC-taudin vuoksi vähintään 4 viikkoa ja joiden oireet ovat parantuneet, voidaan ottaa mukaan. Potilaat, joilla on kaksoisinfektion mikrosporidioosi, voidaan satunnaistaa tutkimukseen, mutta niitä ei lasketa mukaan otoskokoon.
MUUTOKSEEN 2/10/97:
- Vähintään neljän päivän tiedot ripulilääkkeiden käytöstä ja suoliston liikkeiden tiheydestä ei kirjata päiväpäiväkirjaan seulontajakson aikana.
- Allergia maissille tai maissituotteille.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Tarve jatkaa sellaisten lääkkeiden käyttöä, joilla on oletettua anticryptosporidiaalista vaikutusta, mukaan lukien paromomysiini, atsitromysiini, klaritromysiini, spiramysiini, naudan ternimaito, monoklonaaliset kryptosporidiaaliset vasta-ainevalmisteet, letratsuriili, atovakoni, diklatsuriili, oktreotidi- ja akupro-albendatsolivaiheen akutautivaiheessa saaneet potilaat mikrosporidioosi)..
HUOMAUTUS:
- Potilaat, joille kehittyy kryptosporidioosi atsitromysiinin tai klaritromysiinin käytön aikana, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin he ovat käyttäneet kyseisiä lääkkeitä vähintään neljän viikon ajan ja pysyvät vakaana annoksena.
- Kaikki ripulilääkkeet, jotka eivät kuulu protokollaan kohdistettuun antidiarrheal-stabilointiohjelmaan.
- Minkä tahansa uuden antiretroviraalisen aineen tai immunomodulaattorihoidon lisääminen tutkimuksen ensimmäisten 63 päivän aikana.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Hoito milloin tahansa ennen nitatsoksanidia.
- Kaikkien uusien antiretroviraalisten lääkkeiden lisääminen tai annoksen tai nykyisten antiretroviraalisten lääkkeiden lisääminen 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fichtenbaum C
- Opintojen puheenjohtaja: Soave R
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suolistosairaudet, loiset
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot, eläin
- Loisperäiset sairaudet, Eläimet
- Kokkidioosi
- Alkueläininfektiot
- Kryptosporidioosi
- Infektiota estävät aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Nitatsoksanidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG 336
- 10690 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .