Uno studio di Nitazoxanide in pazienti con AIDS e diarrea causata da Cryptosporidium
Uno studio di fase II/III controllato con placebo sul nitazoxanide (NTZ) per le persone con AIDS e criptosporidiosi
Per determinare la frequenza delle risposte cliniche complete, marcate e parziali in pazienti con criptosporidiosi trattati con 6 settimane di NTZ rispetto a 21 giorni di placebo. Per determinare la sicurezza di NTZ in soggetti con criptosporidiosi.
Non esiste una terapia provata per la criptosporidiosi nelle persone con AIDS. Il nitazoxanide sembra essere un buon farmaco candidato per un'ulteriore valutazione a causa della sua efficacia nei modelli preclinici, dei dati dei primi studi clinici e del suo profilo di sicurezza. La cooperazione tra ricercatori clinici e scienziati di base nelle sperimentazioni cliniche di agenti per l'infezione da HIV e le sue complicanze è una priorità assoluta per ACTG, NIAID e NIH. Pertanto, è importante progettare una sperimentazione clinica di NTZ che includa la cooperazione con scienziati di base.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non esiste una terapia provata per la criptosporidiosi nelle persone con AIDS. Il nitazoxanide sembra essere un buon farmaco candidato per un'ulteriore valutazione a causa della sua efficacia nei modelli preclinici, dei dati dei primi studi clinici e del suo profilo di sicurezza. La cooperazione tra ricercatori clinici e scienziati di base nelle sperimentazioni cliniche di agenti per l'infezione da HIV e le sue complicanze è una priorità assoluta per ACTG, NIAID e NIH. Pertanto, è importante progettare una sperimentazione clinica di NTZ che includa la cooperazione con scienziati di base.
I pazienti saranno randomizzati al farmaco attivo o al placebo in un rapporto 2:1. I pazienti saranno stratificati per presenza o assenza di doppia infezione con microsporidiosi e screening della conta dei CD4+ (<= 50/mm3, > 50/mm3).
Giorni 1 - 21, il braccio I riceverà NTZ orale e il braccio II riceverà NTZ placebo po bid (in cieco). Con l'approvazione del presidente del protocollo, i pazienti possono passare a NTZ in aperto dopo due settimane di terapia in cieco se c'è un peggioramento clinico della diarrea dovuto a criptosporidiosi accompagnato da una perdita di peso >= 5% o dalla necessità di liquidi per via endovenosa per mantenere peso corporeo e/o volume intravascolare nonostante l'uso di agenti antidiarroici appropriati.
I giorni 22 - 42, Braccio I e Braccio II riceveranno NTZ orale (in aperto). I giorni 43-63, il braccio I inizierà la fase di mantenimento e il braccio II riceverà NTZ orale (in aperto).
Il giorno 63 Arm II inizierà la fase di manutenzione. Nella fase di mantenimento i pazienti saranno randomizzati a 1 di 2 dosi di NTZ 24 settimane.
I pazienti che non rispondono in modo completo o marcato al giorno 42 (braccio I) o al giorno 63 (braccio II) possono ricevere una dose più alta di NTZ per altre tre settimane. I pazienti che hanno una risposta completa o marcata alla dose più alta possono iniziare la terapia di mantenimento. I pazienti che continuano ad avere solo una risposta parziale o che non rispondono interromperanno la terapia.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Cook County Hosp. CORE Ctr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti devono avere:
- Infezione da HIV documentata.
- Criptosporidiosi intestinale.
- Disponibilità a sottoporsi a una fase di washout di 1 settimana di tutti i farmaci anticriptosporidici e stabilizzazione su un regime antidiarroico diretto dal protocollo.
- Maggiore o uguale a 4 evacuazioni al giorno, in media, per un minimo di 21 giorni su 28 prima dell'ingresso nello studio, secondarie a criptosporidiosi.
COME DA EMENDAMENTO 2/10/97:
- Quattro o più feci al giorno, in media, durante il periodo di screening di 5 giorni prima del basale.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:
- Incapacità di tollerare i farmaci orali.
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi secondo il parere dello sperimentatore.
- Colite attiva da CMV, colite da C. difficile, giardiasi, salmonellosi, shigellosi, campilobatteriosi, malattia infiammatoria intestinale, diarrea secondaria a un altro agente patogeno intestinale documentato o malattia MAC attiva o non controllata, definita come malattia MAC sintomatica e/o un paziente che non è in terapia anti-MAC appropriata in presenza di malattia da MAC.
NOTA:
- Possono essere arruolati pazienti che sono stati trattati per la malattia da MAC per almeno 4 settimane e che hanno risolto i loro sintomi. I pazienti con doppia infezione da microsporidiosi possono essere randomizzati allo studio ma non verranno conteggiati ai fini della dimensione del campione.
COME DA EMENDAMENTO 2/10/97:
- Mancata registrazione di un minimo di quattro giorni di informazioni sull'uso di farmaci antidiarroici e sulla frequenza dei movimenti intestinali nel diario giornaliero durante il periodo di screening.
- Allergia al mais o ai prodotti a base di mais.
Farmaci concomitanti:
Escluso:
- Necessità di continuare l'uso di farmaci con presunta attività anticriptosporidica, tra cui paromomicina, azitromicina, claritromicina, spiramicina, colostro bovino, preparazioni di anticorpi monoclonali anticriptosporidici, letrazuril, atovaquone, diclazuril, octreotide e albendazolo (proibito durante la fase di trattamento acuto per i pazienti con doppia infezione da microsporidiosi)..
NOTA:
- I pazienti che sviluppano criptosporidiosi durante l'assunzione di azitromicina o claritromicina possono essere arruolati purché abbiano assunto tali farmaci per almeno quattro settimane e rimangano a un dosaggio stabile.
- Tutti gli antidiarroici che non fanno parte del regime di stabilizzazione antidiarroico diretto dal protocollo.
- L'aggiunta di qualsiasi nuovo agente antiretrovirale o terapia immunomodulante nei primi 63 giorni dello studio.
Farmaci precedenti:
Escluso:
- Trattamento in qualsiasi momento precedente con nitazoxanide.
- Aggiunta di qualsiasi nuovo antiretrovirale o aumento del dosaggio o degli attuali antiretrovirali entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Modello interventistico: PARALLELO
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Fichtenbaum C
- Cattedra di studio: Soave R
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Malattie Intestinali, Parassitarie
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi, animali
- Malattie parassitarie, animali
- Coccidiosi
- Infezioni da protozoi
- Criptosporidiosi
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiparassitari
- Nitazoxanide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTG 336
- 10690 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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