Un estudio de nitazoxanida en pacientes con SIDA y diarrea causada por Cryptosporidium
Un estudio de fase II/III controlado con placebo de nitazoxanida (NTZ) para personas con SIDA y criptosporidiosis
Determinar la frecuencia de respuestas clínicas completas, marcadas y parciales en pacientes con criptosporidiosis tratados con 6 semanas de NTZ versus 21 días de placebo. Determinar la seguridad de NTZ en sujetos con criptosporidiosis.
No existe una terapia comprobada para la criptosporidiosis en personas con SIDA. La nitazoxanida parece ser un buen fármaco candidato para una evaluación adicional debido a su eficacia en modelos preclínicos, los datos de los primeros ensayos clínicos y su perfil de seguridad. La cooperación entre investigadores clínicos y científicos básicos en ensayos clínicos de agentes para la infección por VIH y sus complicaciones es una alta prioridad para el ACTG, el NIAID y los NIH. Por lo tanto, es importante diseñar un ensayo clínico de NTZ que incluya la cooperación con científicos básicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existe una terapia comprobada para la criptosporidiosis en personas con SIDA. La nitazoxanida parece ser un buen fármaco candidato para una evaluación adicional debido a su eficacia en modelos preclínicos, los datos de los primeros ensayos clínicos y su perfil de seguridad. La cooperación entre investigadores clínicos y científicos básicos en ensayos clínicos de agentes para la infección por VIH y sus complicaciones es una alta prioridad para el ACTG, el NIAID y los NIH. Por lo tanto, es importante diseñar un ensayo clínico de NTZ que incluya la cooperación con científicos básicos.
Los pacientes serán aleatorizados al fármaco activo o al placebo en una proporción de 2:1. Los pacientes se estratificarán por presencia o ausencia de infección dual con microsporidiosis y recuento de CD4+ de detección (<= 50/mm3, > 50/mm3).
Los días 1 a 21, el brazo I recibirá NTZ oral y el brazo II recibirá NTZ placebo po bid (a ciegas). Con la aprobación del presidente del protocolo, los pacientes pueden cambiar a NTZ de etiqueta abierta después de dos semanas de terapia ciega si hay un empeoramiento clínico de la diarrea debido a la criptosporidiosis acompañada de una pérdida de peso >= 5% o la necesidad de líquidos intravenosos para mantener peso corporal y/o volumen intravascular a pesar del uso de agentes antidiarreicos apropiados.
Los días 22 a 42, el brazo I y el brazo II recibirán NTZ oral (etiqueta abierta). Los días 43 a 63, el brazo I comenzará la fase de mantenimiento y el brazo II recibirá NTZ oral (etiqueta abierta).
El día 63 Arm II comenzará la fase de mantenimiento. En la fase de mantenimiento, los pacientes serán asignados al azar a 1 de 2 dosis de NTZ durante 24 semanas.
Los pacientes que no respondieron por completo o de forma marcada el día 42 (grupo I) o el día 63 (grupo II) pueden recibir una dosis más alta de NTZ durante tres semanas más. Los pacientes que tienen una respuesta completa o marcada a la dosis más alta pueden iniciar la terapia de mantenimiento. Los pacientes que continúen teniendo solo una respuesta parcial o que no respondan suspenderán la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp. CORE Ctr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- Infección por VIH documentada.
- Criptosporidiosis intestinal.
- Voluntad de someterse a una fase de lavado de 1 semana de todos los medicamentos anticriptosporidiales y estabilización en un régimen antidiarreico dirigido por protocolo.
- Mayor o igual a 4 deposiciones por día, en promedio, durante un mínimo de 21 de los 28 días previos al ingreso al estudio, secundario a criptosporidiosis.
SEGÚN LA ENMIENDA 2/10/97:
- Cuatro o más deposiciones por día, en promedio, durante el período de selección de 5 días antes de la línea de base.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:
- Incapacidad para tolerar medicamentos orales.
- Esperanza de vida inferior a 3 meses a juicio del investigador.
- Colitis por CMV activa, colitis por C. difficile, giardiasis, salmonelosis, shigelosis, campilobacteriosis, enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea secundaria a otro patógeno intestinal documentado o enfermedad MAC activa o no controlada, definida como enfermedad MAC sintomática y/o un paciente que no está en terapia anti-MAC apropiada en presencia de enfermedad MAC.
NOTA:
- Se pueden inscribir pacientes que hayan recibido tratamiento para la enfermedad de MAC durante al menos 4 semanas y hayan resuelto sus síntomas. Los pacientes con infección doble por microsporidiosis pueden ser asignados aleatoriamente al estudio, pero no contarán para el tamaño de la muestra.
SEGÚN LA ENMIENDA 2/10/97:
- No registrar un mínimo de cuatro días de información sobre el uso de medicamentos antidiarreicos y la frecuencia de las deposiciones en el diario diario durante el período de selección.
- Alergia al maíz o productos derivados del maíz.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Necesidad de continuar el uso de cualquier medicamento con supuesta actividad anticriptosporidial, incluyendo paromomicina, azitromicina, claritromicina, espiramicina, calostro bovino, preparaciones de anticuerpos monoclonales anticriptosporidiales, letrazuril, atovacuona, diclazuril, octreótido y albendazol (prohibido durante la fase de tratamiento agudo para pacientes con infección dual por microsporidiosis)..
NOTA:
- Los pacientes que desarrollan criptosporidiosis mientras toman azitromicina o claritromicina pueden inscribirse siempre que hayan estado tomando esos medicamentos durante al menos cuatro semanas y mantengan una dosis estable.
- Todos los antidiarreicos que no formen parte del protocolo dirigido al Régimen de Estabilización Antidiarreica.
- La adición de cualquier nuevo agente antirretroviral o terapia inmunomoduladora los primeros 63 días del estudio.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Tratamiento en cualquier momento previo con nitazoxanida.
- Adición de cualquier antirretroviral nuevo o aumento en la dosis o antirretrovirales actuales dentro de las 4 semanas para ingresar al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Fichtenbaum C
- Silla de estudio: Soave R
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Intestinales Parasitarias
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos, animales
- Enfermedades Parasitarias De Los Animales
- Coccidiosis
- Infecciones por protozoos
- Criptosporidiosis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Nitazoxanida
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 336
- 10690 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán