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HIV感染患者におけるジドブジンとラミブジンとインジナビルを使用した3つの治療の組み合わせに関する研究

2021年10月28日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ジドブジン、ラミブジン、およびインジナビルによる導入療法を受けている HIV 感染患者に対する 3 つの維持レジメンの前向き無作為化二重盲検試験

維持期の 3 つのレジメン間で、血漿 HIV RNA の抑制を検出不可能なレベル [修正 09/19/97: Roche UltraSensitive アッセイにより 200 コピー/mL 未満] に維持した患者の割合を比較すること。

抗レトロウイルス療法の目的は、HIVの複製を減らし、免疫機能を維持し、HIV関連の合併症の発症を遅らせることです。強力な抗レトロウイルス療法を投与された患者では、HIV RNA レベルは血漿 1 ml あたり 500 コピー未満、市販のアッセイの検出レベル未満に低下します。このプロトコルは、3 剤レジメンによる誘導後に、それほど集中的でないレジメンがウイルス抑制を正常に維持できるかどうかを学習しようとします。この研究では、導入療法と維持療法による長期治療の後に、HIV を患者から根絶できるかどうかについても取り上げています。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

詳細な説明

すべての患者は、ジドブジン（ZDV）、ラミブジン（3TC）、およびインジナビル（IDV）による非盲検導入療法を6か月間受けます。 6ヶ月の導入期の後、16、20、24週目に血漿HIV RNAが検出されない患者は、維持期に入り[97年9月19日による盲検維持期]、3つの維持レジメンのうちの1つに無作為に割り付けられる。 ZDV/3TC/IDV (コントロール)、または ZDV/3TC/IDV プラセボまたは ZDV プラセボ/3TC プラセボ/IDV のいずれかを継続。無作為化の前に、患者はエントリーHIV RNAレベル（30,000以上または30,000コピー/ ml未満）および以前のZDV療法（少なくとも7日または7日未満）に従って層別化されます。維持療法の12ヶ月後[09/19/97による修正: 18ヶ月]、検出不能なHIV RNAを達成した無作為に選択された患者の治療は6ヶ月間隔で中止されます。 1997 年 9 月 19 日による修正: 18 か月の盲検維持療法の後、HIV RNA レベルが検出可能なままである患者の治療は盲検化されません。そのような患者は、プロトコルレジメンを継続するか、代替療法を開始するかのいずれかで、最適な治療を受けます。

AS PER AMENDMENT 2/27/98: 1998 年 1 月に実施された中間レビューでは、IDV/3TC/ZDV 導入療法の 6 か月後の強度の低い抗ウイルス療法の戦略は、ZDV を除く三剤併用療法の継続よりも効果が低いことが示されました。 ZDV / 3TCに割り当てられたナイーブ患者。したがって、この研究の維持段階は中止されました。

現在盲検維持療法を受けている患者は直ちに盲検を解除され、IDV/3TC/ZDV による非盲検の 3 剤療法を再開するか、試験治療を中止するかを選択できます。現在導入中の患者は、継続的な非盲検三剤療法に登録するか、試験治療を中止することができます。この修正により、対象者が 1998 年 5 月 31 日まで非盲検の 3 剤併用療法を受けることができるように、治療の延長が可能になります。その時点で、ロールオーバープロトコルまたはより長い期間の薬物供給を伴う別の変更が利用可能になる可能性があります。治療を中止することを選択した患者は、1998 年 5 月 31 日まで追跡されます。

AS PER AMENDMENT 04/23/98: この試験では、1998 年 8 月 1 日まで非盲検 ZDV/3TC/IDV による治療が提供されます。ロールオーバープロトコルまたはより長い期間の薬剤供給を伴う別のプロトコル変更が利用可能になる可能性がありますが、これは保証できません。

AS PER AMENDMENT 06/19/98: 現在、この研究では、1998 年 11 月 1 日まで、またはロールオーバー研究 (A5025) が研究施設で利用可能になってから 3 か月後まで (いずれかの時期)、非盲検 ZDV/3TC/IDV による治療が提供されます。初め）。

研究の種類

介入

入学

500

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - San Diego、California、アメリカ、921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco、California、アメリカ、941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose、California、アメリカ、951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford、California、アメリカ、943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford、California、アメリカ、943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance、California、アメリカ、90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    - Emory Univ
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
    - Queens Med Ctr
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Cook County Hosp
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - Univ of Iowa Hosp and Clinic
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane Med Ctr Hosp
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins Hosp
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、212052196
    - State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - Univ of Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Med Clinic
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - St Paul Ramsey Med Ctr
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10019
    - Saint Clare's Hosp and Health Ctr
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
    - Univ of North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- South Carolina
  - West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Galveston、Texas、アメリカ、775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、981224304
    - Univ of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を持っている必要があります：

文書化された HIV 感染。
-研究登録前90日以内のCD4細胞数> = 200細胞/ mm3。
-血漿HIV RNA >= 1000コピー/ ml 研究登録前の90日以内。

除外基準

共存条件：

次の条件または症状のいずれかを持つ患者は除外されます。

全身化学療法を必要とする悪性腫瘍。

同時投薬：

除外:

経口ケトコナゾール（Nizoral）、テルフェナジン（Seldane）、アステミゾール（Hismanal）、シサプリド（Propulsid）、トリアゾラム（Halcion）またはミダゾラム（Versed）。
-治験薬以外のすべての抗レトロウイルス療法。
リファブチンとリファンピン。
治験薬とワクチン。
全身性細胞傷害性化学療法。
インターフェロン、インターロイキン、GM-CSF、および HIV ワクチン。

以下のいずれかの既往症がある患者は除外されます。

研究参加前の30日以内の7日間、原因不明の体温が38.5℃を超える。
-1日あたり3回を超える液体便として定義される慢性下痢は、研究開始前の30日以内に15日間持続します。
-ASTおよびALTが<= 5.0 X ULN（正常の上限）であっても、研究登録前30日以内に急性肝炎が証明または疑われる。
-研究登録前の60日以内にグレード2以上の両側性末梢神経障害の病歴。
ZDV の 300 mg/日に対する不耐症の病歴は、ZDV の減量または中止を必要とする毒性として定義されます。

以前の投薬：

除外:

-研究登録前の14日以内の感染症またはその他の医学的疾患に対する急性治療。
-3TCまたは実験薬1592による以前の治療。
プロテアーゼ阻害剤療法への2週間以上の生涯曝露; -研究登録前の14日以内の暴露。
-インターフェロン、インターロイキン、GM-CSF、または HIV ワクチンは、試験参加前 30 日以内。
-研究への参加前30日以内の実験的治療（薬物またはワクチン）。
-研究に参加する前の14日以内のリファンピンまたはリファブチン。
-研究登録前30日以内の全身細胞毒性化学療法。
経口ケトコナゾール（Nizoral）、テルフェナジン（Seldane）、アステミゾール（Hismanal）、シサプリド（Propulsid）、トリアゾラム（Halcion）またはミダゾラム（Versed）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

スタディチェア：Havlir D
スタディチェア：Richman D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Havlir DV, Marschner IC, Hirsch MS, Collier AC, Tebas P, Bassett RL, Ioannidis JP, Holohan MK, Leavitt R, Boone G, Richman DD. Maintenance antiretroviral therapies in HIV-infected subjects with undetectable plasma HIV RNA after triple-drug therapy. AIDS Clinical Trials Group Study 343 Team. N Engl J Med. 1998 Oct 29;339(18):1261-8. doi: 10.1056/NEJM199810293391801.
Bowersox J. ACTG 343: three drugs better than two for maintaining HIV suppression. NIAID AIDS Agenda. 1998 Mar:1-2, 10-1.
Maenza JR. ACTG 343: (why) we can't relax our grip on viral suppression. Hopkins HIV Rep. 1998 May;10(3):10.
O'Brien TR, McDermott DH, Ioannidis JP, Carrington M, Murphy PM, Havlir DV, Richman DD. Effect of chemokine receptor gene polymorphisms on the response to potent antiretroviral therapy. AIDS. 2000 May 5;14(7):821-6. doi: 10.1097/00002030-200005050-00008.
Zhou XJ, Havlir DV, Richman DD, Acosta EP, Hirsch M, Collier AC, Tebas P, Sommadossi JP; AIDS Clinical Trials Study 343 Investigators. Plasma population pharmacokinetics and penetration into cerebrospinal fluid of indinavir in combination with zidovudine and lamivudine in HIV-1-infected patients. AIDS. 2000 Dec 22;14(18):2869-76. doi: 10.1097/00002030-200012220-00008.
Havlir DV, Bassett R, Levitan D, Gilbert P, Tebas P, Collier AC, Hirsch MS, Ignacio C, Condra J, Gunthard HF, Richman DD, Wong JK. Prevalence and predictive value of intermittent viremia with combination hiv therapy. JAMA. 2001 Jul 11;286(2):171-9. doi: 10.1001/jama.286.2.171.
Seth A, Markee J, Ap S, Sevin A, Hoering A, Hirsch M, Collier A, Letvin N, McElrath MJ. Alterations in T cell phenotype and antigen-specific cytotoxicity in patients receiving three anti-retroviral agents (ACTG protocol 343). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:132 (abstract no 340)
Havlir DV, Hirsch M, Collier A, Marschner I, Bassett R, Tebas P, Ioannidis J, Richman DD. Randomized trial of indinavir (IDV) vs. zidovudine (ZDV)/lamivudine (3TC) vs IDV/ZDV/3TC maintenance therapy after induction IDV/ZDV/3TC therapy. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:225 (abstract no LB16)
Gunthard HF, Havlir DV, Fiscus S, Zhang ZQ, Eron J, Mellors J, Gulick R, Frost SD, Brown AJ, Schleif W, Valentine F, Jonas L, Meibohm A, Ignacio CC, Isaacs R, Gamagami R, Emini E, Haase A, Richman DD, Wong JK. Residual human immunodeficiency virus (HIV) Type 1 RNA and DNA in lymph nodes and HIV RNA in genital secretions and in cerebrospinal fluid after suppression of viremia for 2 years. J Infect Dis. 2001 May 1;183(9):1318-27. doi: 10.1086/319864. Epub 2001 Apr 10.
Gulick RM, Mellors J, Havlir D, Eron J, Gonzalez C, McMahon D, Richman D, Valentine F, Rooney J, Jonas L, Meibohm A, Emini E, Chodakewitz J. Potent and sustained antiretroviral activity of indinavir (IDV), zidovudine (ZDV) and lamivudine (3TC). Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):19 (abstract no ThB931)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1997年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ACTG 343
11314 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。