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Un estudio de tres combinaciones de tratamiento con zidovudina más lamivudina más indinavir en pacientes infectados por el VIH

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo doble ciego aleatorizado prospectivo de tres regímenes de mantenimiento para sujetos infectados por el VIH que reciben terapia de inducción con zidovudina, lamivudina e indinavir

Comparar la proporción de pacientes que mantienen la supresión del ARN del VIH en plasma a niveles indetectables [SEGÚN LA ENMIENDA 19/09/97: por debajo de 200 copias/mL mediante el ensayo Roche UltraSensitive] entre los 3 regímenes durante la fase de mantenimiento.

El objetivo de la terapia antirretroviral es reducir la replicación del VIH, preservar la función inmunológica y retrasar el desarrollo de complicaciones relacionadas con el VIH. En pacientes a los que se les administran regímenes antirretrovirales potentes, los niveles de ARN del VIH se reducen por debajo de 500 copias/ml de plasma y por debajo del nivel de detección de los ensayos disponibles en el mercado. Este protocolo intenta saber si un régimen menos intensivo puede mantener con éxito la supresión viral después de la inducción con un régimen de tres fármacos. El estudio también aborda si el VIH se puede erradicar en pacientes que siguen un tratamiento prolongado con regímenes de inducción y mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de la terapia antirretroviral es reducir la replicación del VIH, preservar la función inmunológica y retrasar el desarrollo de complicaciones relacionadas con el VIH. En pacientes a los que se les administran regímenes antirretrovirales potentes, los niveles de ARN del VIH se reducen por debajo de 500 copias/ml de plasma y por debajo del nivel de detección de los ensayos disponibles en el mercado. Este protocolo intenta saber si un régimen menos intensivo puede mantener con éxito la supresión viral después de la inducción con un régimen de tres fármacos. El estudio también aborda si el VIH se puede erradicar en pacientes que siguen un tratamiento prolongado con regímenes de inducción y mantenimiento.

Todos los pacientes recibirán terapia de inducción abierta con zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC) e indinavir (IDV) durante 6 meses. Después de la fase de inducción de 6 meses, los pacientes con ARN del VIH en plasma indetectable en las semanas 16, 20 y 24 entrarán en la fase de mantenimiento [fase de mantenimiento ciego SEGÚN LA ENMIENDA 19/09/97] y serán asignados al azar a uno de los tres regímenes de mantenimiento, es decir, ya sea continuación ZDV/3TC/IDV (control), o ZDV/3TC/IDV placebo o ZDV placebo/3TC placebo/IDV. Antes de la aleatorización, los pacientes se estratifican según el nivel de ARN del VIH de entrada (mayor o igual a 30 000 o menos de 30 000 copias/ml) y por terapia previa con ZDV (al menos 7 días o menos de 7 días). Después de 12 meses [SEGÚN LA ENMIENDA 19/09/97: 18 meses] de terapia de mantenimiento, el tratamiento se retirará a intervalos de 6 meses en pacientes seleccionados al azar que hayan logrado ARN del VIH indetectable. SEGÚN LA ENMIENDA DEL 19/09/97: Después de 18 meses de terapia de mantenimiento enmascarada, el tratamiento no está enmascarado para los pacientes cuyos niveles de ARN del VIH siguen siendo detectables. Dichos pacientes reciben una terapia óptima, ya sea continuando con el régimen del protocolo o iniciando una terapia alternativa.

SEGÚN LA ENMIENDA 27/02/98: Una revisión provisional realizada en enero de 1998 demostró que la estrategia de terapia antiviral menos intensiva después de 6 meses de terapia de inducción con IDV/3TC/ZDV es menos efectiva que la continuación de la terapia triple con medicamentos excepto para ZDV- pacientes ingenuos asignados a ZDV/3TC. Por lo tanto, la fase de mantenimiento de este estudio se ha interrumpido.

Los pacientes que actualmente se encuentran en mantenimiento ciego se vuelven ciegos de inmediato y tienen la opción de reiniciar la terapia triple abierta con IDV/3TC/ZDV o suspender el tratamiento del estudio. Los pacientes que actualmente se encuentran en inducción pueden registrarse para continuar con la terapia triple abierta o pueden interrumpir el tratamiento del estudio. Esta enmienda permite la extensión del tratamiento para que los sujetos puedan recibir terapia triple abierta hasta el 31 de mayo de 1998. En ese momento, puede estar disponible un protocolo de transferencia u otra modificación con un período más largo de suministro de medicamentos. Los pacientes que optan por abandonar el tratamiento son seguidos hasta el 31 de mayo de 1998.

SEGÚN LA ENMIENDA 23/04/98: Este estudio ahora proporcionará tratamiento con ZDV/3TC/IDV de etiqueta abierta hasta el 1 de agosto de 1998. Es posible que esté disponible un protocolo de transferencia u otra modificación del protocolo 343 con un período más largo de suministro de medicamentos, pero esto no se puede garantizar.

SEGÚN LA ENMIENDA 19/06/98: Este estudio ahora proporcionará tratamiento con ZDV/3TC/IDV de etiqueta abierta hasta el 1 de noviembre de 1998 o hasta 3 meses después de que el estudio de continuación (A5025) esté disponible para los sitios de estudio (lo que ocurra primero).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

500

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Med Ctr Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
        • Univ of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH documentada.
  • Un recuento de células CD4 >= 200 células/mm3 dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
  • ARN del VIH en plasma >= 1000 copias/ml en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones o síntomas:

  • Una neoplasia maligna que requiere quimioterapia sistémica.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Ketoconazol oral (Nizoral), terfenadina (Seldane), astemizol (Hismanal), cisaprida (Propulsid), triazolam (Halcion) o midazolam (Versed).
  • Todas las terapias antirretrovirales que no sean los medicamentos del estudio.
  • Rifabutina y rifampicina.
  • Medicamentos y vacunas en investigación.
  • Quimioterapia citotóxica sistémica.
  • Vacunas de interferón, interleucinas, GM-CSF y VIH.

Quedan excluidos los pacientes con alguna de las siguientes condiciones previas:

  • Temperatura inexplicable > 38,5 grados C durante 7 días dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Diarrea crónica definida como > 3 deposiciones líquidas por día que persisten durante 15 días dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Hepatitis aguda comprobada o sospechada dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, incluso si AST y ALT son <= 5.0 X ULN (límite superior de lo normal).
  • Antecedentes de neuropatía periférica bilateral >= grado 2 en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Antecedentes de intolerancia a 300 mg/día de ZDV definida como cualquier toxicidad que requiera una reducción de la dosis o la suspensión de ZDV.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Terapia aguda para una infección u otra enfermedad médica dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Cualquier terapia previa con 3TC o fármaco experimental 1592.
  • Más de 2 semanas de exposición de por vida a la terapia con inhibidores de la proteasa; cualquier exposición dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Interferones, interleucinas, GM-CSF o vacunas contra el VIH dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Cualquier terapia experimental (medicamentos o vacunas) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Rifampicina o rifabutina dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Quimioterapia citotóxica sistémica dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Ketoconazol oral (Nizoral), terfenadina (Seldane), astemizol (Hismanal), cisaprida (Propulsid), triazolam (Halcion) o midazolam (Versed).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Havlir D
  • Silla de estudio: Richman D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 343
  • 11314 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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