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HIV 감염 환자에서 Zidovudine + Lamivudine + Indinavir를 사용한 세 가지 치료 조합에 대한 연구

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zidovudine, Lamivudine 및 Indinavir로 유도 요법을 받는 HIV 감염 피험자를 위한 3가지 유지 요법의 전향적 무작위 이중 맹검 시험

유지 단계 동안 3가지 요법 중에서 혈장 HIV RNA 억제를 감지할 수 없는 수준으로 유지하는 환자의 비율을 비교하기 위해[개정 09/19/97에 따라: Roche UltraSensitive 분석에 의해 200 copies/mL 미만].

항레트로바이러스 요법의 목적은 HIV 복제를 줄이고 면역 기능을 보존하며 HIV 관련 합병증의 발병을 지연시키는 것입니다. 강력한 항레트로바이러스 요법을 투여받은 환자에서 HIV RNA 수준은 혈장 1ml당 500카피 이하로, 상업적으로 이용 가능한 분석법의 검출 수준 이하로 감소합니다. 이 프로토콜은 덜 집중적인 요법이 삼중 약물 요법으로 유도 후 바이러스 억제를 성공적으로 유지할 수 있는지 알아보려고 시도합니다. 이 연구는 또한 유도 및 유지 요법으로 장기간 치료를 받은 환자에서 HIV가 근절될 수 있는지 여부를 다루고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항레트로바이러스 요법의 목적은 HIV 복제를 줄이고 면역 기능을 보존하며 HIV 관련 합병증의 발병을 지연시키는 것입니다. 강력한 항레트로바이러스 요법을 투여받은 환자에서 HIV RNA 수준은 혈장 1ml당 500카피 이하로, 상업적으로 이용 가능한 분석법의 검출 수준 이하로 감소합니다. 이 프로토콜은 덜 집중적인 요법이 삼중 약물 요법으로 유도 후 바이러스 억제를 성공적으로 유지할 수 있는지 알아보려고 시도합니다. 이 연구는 또한 유도 및 유지 요법으로 장기간 치료를 받은 환자에서 HIV가 근절될 수 있는지 여부를 다루고 있습니다.

모든 환자는 6개월 동안 zidovudine(ZDV), lamivudine(3TC) 및 indinavir(IDV)로 오픈 라벨 유도 요법을 받게 됩니다. 6개월 유도 단계 후, 16, 20, 24주차에 검출할 수 없는 혈장 HIV RNA를 가진 환자는 유지 단계[개정 09/19/97에 따른 눈가림 유지 단계]에 들어가고 3가지 유지 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 즉, 계속 ZDV/3TC/IDV(대조군) 또는 ZDV/3TC/IDV 위약 또는 ZDV 위약/3TC 위약/IDV. 무작위화 전에 환자는 진입 HIV RNA 수준(30,000 이상 또는 30,000 copies/ml 미만) 및 이전 ZDV 요법(최소 7일 또는 7일 미만)에 따라 계층화됩니다. 12개월[개정 97/09/19: 18개월] 유지 요법 후, 치료는 검출할 수 없는 HIV RNA에 도달한 무작위로 선택된 환자에서 6개월 간격으로 중단됩니다. 97년 9월 19일 수정안: 맹검 유지 요법 18개월 후, HIV RNA 수치가 여전히 검출 가능한 환자에 대한 치료는 맹검 해제됩니다. 이러한 환자는 프로토콜 요법을 계속하거나 대체 요법을 시작하여 최적의 요법을 받습니다.

수정안 2/27/98에 따라: 1998년 1월에 수행된 중간 검토에서 IDV/3TC/ZDV 유도 요법 6개월 후 덜 집중적인 항바이러스 요법 전략이 ZDV- ZDV/3TC에 배정된 순진한 환자. 따라서 이 연구의 유지 관리 단계는 중단되었습니다.

현재 눈가림 유지 중인 환자는 즉시 눈가림이 해제되고 IDV/3TC/ZDV를 사용한 공개 삼중 요법을 다시 시작하거나 연구 치료를 중단할 수 있는 선택권이 있습니다. 현재 유도 중인 환자는 지속적인 공개 삼중 요법에 등록하거나 연구 치료를 중단할 수 있습니다. 이 수정안은 1998년 5월 31일까지 피험자가 공개 라벨 삼중 요법을 받을 수 있도록 치료 연장을 허용합니다. 그 때, 롤오버 프로토콜 또는 약물 공급 기간이 더 긴 다른 수정 사항이 제공될 수 있습니다. 치료 중단을 선택한 환자는 1998년 5월 31일까지 추적 관찰됩니다.

수정안 04/23/98에 따라: 이 연구는 이제 1998년 8월 1일까지 오픈 라벨 ZDV/3TC/IDV로 치료를 제공합니다. 롤오버 프로토콜 또는 약물 공급 기간이 더 긴 다른 343 프로토콜 수정이 가능할 수 있지만 이것이 보장되지는 않습니다.

수정안 06/19/98에 따라: 이 연구는 이제 1998년 11월 1일까지 또는 연구 기관에서 롤오버 연구(A5025)를 사용할 수 있는 후 3개월까지(둘 중 도래하는 시점) 공개 라벨 ZDV/3TC/IDV로 치료를 제공합니다. 첫 번째).

연구 유형

중재적

등록

500

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, 미국, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, 미국, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, 미국, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, 미국, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Med Ctr Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, 미국, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, 미국, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 981224304
        • Univ of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 기록된 HIV 감염.
  • 연구 시작 전 90일 이내에 CD4 세포 수 >= 200 세포/mm3.
  • 연구 시작 전 90일 이내에 혈장 HIV RNA >= 1000 copies/ml.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 전신 화학 요법이 필요한 악성 종양입니다.

동시 약물:

제외된:

  • 경구용 케토코나졸(Nizoral), 테르페나딘(Seldane), 아스테미졸(Hismanal), 시사프리드(Propulsid), 트리아졸람(Halcion) 또는 미다졸람(Versed).
  • 연구 약물 이외의 모든 항레트로바이러스 요법.
  • 리파부틴과 리팜핀.
  • 연구 약물 및 백신.
  • 전신 세포 독성 화학 요법.
  • 인터페론, 인터류킨, GM-CSF 및 HIV 백신.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 연구 시작 전 30일 이내의 임의의 7일 동안 설명되지 않는 온도 > 38.5°C.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 15일 동안 지속되는 1일 ≥ 3 액체 대변으로 정의되는 만성 설사.
  • AST 및 ALT가 <= 5.0 X ULN(정상의 상한)인 경우에도 연구 시작 전 30일 이내에 입증되었거나 의심되는 급성 간염.
  • 연구 시작 전 60일 이내에 >= 등급 2 양측 말초 신경병증의 병력.
  • 용량 감소 또는 ZDV 종료가 필요한 독성으로 정의되는 ZDV 300mg/일에 대한 불내성 이력.

이전 약물:

제외된:

  • 연구 시작 전 14일 이내의 감염 또는 기타 의학적 질병에 대한 급성 요법.
  • 3TC 또는 실험 약물 1592를 사용한 이전 치료.
  • 프로테아제 억제제 요법에 평생 노출된 지 2주 이상; 연구 시작 전 14일 이내의 모든 노출.
  • 인터페론, 인터류킨, GM-CSF 또는 연구 시작 전 30일 이내의 HIV 백신.
  • 연구 시작 전 30일 이내의 임의의 실험 요법(약물 또는 백신).
  • 연구 시작 전 14일 이내의 리팜핀 또는 리파부틴.
  • 연구 시작 전 30일 이내의 전신 세포독성 화학요법.
  • 경구용 케토코나졸(Nizoral), 테르페나딘(Seldane), 아스테미졸(Hismanal), 시사프리드(Propulsid), 트리아졸람(Halcion) 또는 미다졸람(Versed).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Havlir D
  • 연구 의자: Richman D

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1997년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 343
  • 11314 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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