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在 HIV 感染者中使用齐多夫定加拉米夫定加茚地那韦的三种治疗组合的研究

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

接受齐多夫定、拉米夫定和茚地那韦诱导治疗的 HIV 感染者三种维持方案的前瞻性随机双盲试验

比较维持阶段 3 种方案中血浆 HIV RNA 维持抑制至检测不到水平的患者比例 [根据 2097 年 9 月 19 日修正案：通过罗氏超灵敏测定低于 200 拷贝/mL]。

抗逆转录病毒疗法的目的是减少 HIV 复制、保持免疫功能并延缓 HIV 相关并发症的发生。 在接受强效抗逆转录病毒治疗的患者中，HIV RNA 水平降至 500 拷贝/ml 血浆以下，并且低于市售检测的检测水平。 该协议试图了解强度较低的方案是否可以在采用三联药物方案诱导后成功维持病毒抑制。 该研究还探讨了在采用诱导和维持方案进行长期治疗后，患者是否可以根除 HIV。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

抗逆转录病毒疗法的目的是减少 HIV 复制、保持免疫功能并延缓 HIV 相关并发症的发生。 在接受强效抗逆转录病毒治疗的患者中，HIV RNA 水平降至 500 拷贝/ml 血浆以下，并且低于市售检测的检测水平。 该协议试图了解强度较低的方案是否可以在采用三联药物方案诱导后成功维持病毒抑制。 该研究还探讨了在采用诱导和维持方案进行长期治疗后，患者是否可以根除 HIV。

所有患者都将接受为期 6 个月的开放标签诱导治疗，使用齐多夫定 (ZDV)、拉米夫定 (3TC) 和茚地那韦 (IDV)。 在 6 个月的诱导期之后，在第 16、20 和 24 周检测不到血浆 HIV RNA 的患者将进入维持期 [根据 97 年 9 月 19 日修正案的盲目维持期] 并随机分配至三种维持方案之一，即，继续 ZDV/3TC/IDV（对照），或 ZDV/3TC/IDV 安慰剂或 ZDV 安慰剂/3TC 安慰剂/IDV。 在随机化之前，根据进入的 HIV RNA 水平（大于或等于 30,000 或小于 30,000 拷贝/毫升）和之前的 ZDV 治疗（至少 7 天或少于 7 天）对患者进行分层。 经过 12 个月 [AS PER AMENDMENT 09/19/97：18 个月] 的维持治疗后，对于已检测不到 HIV RNA 的随机选择的患者，治疗将以 6 个月为间隔停止。 根据 09/19/97 修正案：经过 18 个月的盲法维持治疗后，对 HIV RNA 水平仍可检测到的患者进行非盲法治疗。 这些患者接受最佳治疗，要么继续方案方案，要么开始替代疗法。

根据 98 年 2 月 27 日修正案：1998 年 1 月进行的一项中期审查表明，在 IDV/3TC/ZDV 诱导治疗 6 个月后，强度较低的抗病毒治疗策略不如继续三联药物治疗有效，除了 ZDV-分配给 ZDV/3TC 的初治患者。 因此，本研究的维持阶段已经停止。

目前处于盲态维持的患者将立即揭盲，并可以选择重新开始 IDV/3TC/ZDV 的开放标签三联疗法或停止研究治疗。 目前正在接受诱导的患者可以注册继续开放标签三联疗法，或者可以停止研究治疗。 该修正案允许延长治疗，以便受试者可以在 1998 年 5 月 31 日之前接受开放标签的三联疗法。 届时，可能会出现滚动协议或具有更长药物供应期的其他修改。 选择停止治疗的患者被随访至 1998 年 5 月 31 日。

根据 98 年 4 月 23 日修正案：该研究现在将提供开放标签 ZDV/3TC/IDV 治疗，直至 1998 年 8 月 1 日。 可能会提供具有更长药物供应期的翻转协议或其他 343 协议修改，但这不能得到保证。

根据 2098 年 6 月 19 日的修正案：该研究现在将提供开放标签 ZDV/3TC/IDV 治疗，直到 1998 年 11 月 1 日或直到研究中心可以使用滚动研究 (A5025) 后 3 个月（以时间为准）第一的）。

研究类型

介入性

注册

500

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego、California、美国、921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco、California、美国、941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose、California、美国、951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford、California、美国、943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford、California、美国、943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Med Ctr Hosp
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore、Maryland、美国、212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York、New York、美国、10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland、Ohio、美国、441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus、Ohio、美国、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、981224304
        • Univ of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须具备：

  • 有记录的 HIV 感染。
  • 进入研究前 90 天内 CD4 细胞计数 >= 200 个细胞/mm3。
  • 进入研究前 90 天内血浆 HIV RNA >= 1000 拷贝/ml。

排除标准

共存条件：

排除具有以下任何情况或症状的患者：

  • 需要全身化疗的恶性肿瘤。

并发用药：

排除：

  • 口服酮康唑 (Nizoral)、特非那定 (Seldane)、阿司咪唑 (Hismanal)、西沙必利 (Propulsid)、三唑仑 (Halcion) 或咪达唑仑 (Versed)。
  • 除研究药物外的所有抗逆转录病毒疗法。
  • 利福布汀和利福平。
  • 研究药物和疫苗。
  • 全身细胞毒性化疗。
  • 干扰素、白细胞介素、GM-CSF 和 HIV 疫苗。

排除具有以下任何先决条件的患者：

  • 进入研究前 30 天内的任何 7 天不明原因的体温 > 38.5 摄氏度。
  • 慢性腹泻定义为在研究​​开始前的 30 天内每天 > 3 次液体粪便持续 15 天。
  • 在进入研究前 30 天内确诊或疑似急性肝炎，即使 AST 和 ALT <= 5.0 X ULN（正常上限）。
  • 进入研究前 60 天内有 >= 2 级双侧周围神经病变的病史。
  • 对 300 mg/天 ZDV 的不耐受史定义为需要减少剂量或终止 ZDV 的任何毒性。

预先用药：

排除：

  • 进入研究前 14 天内对感染或其他医学疾病进行急性治疗。
  • 任何先前使用 3TC 或实验药物 1592 进行的治疗。
  • 终生接受蛋白酶抑制剂治疗超过 2 周；进入研究前 14 天内的任何暴露。
  • 进入研究前 30 天内接种干扰素、白细胞介素、GM-CSF 或 HIV 疫苗。
  • 进入研究前 30 天内的任何实验性治疗（药物或疫苗）。
  • 进入研究前 14 天内服用利福平或利福布丁。
  • 进入研究前 30 天内进行过全身细胞毒性化疗。
  • 口服酮康唑 (Nizoral)、特非那定 (Seldane)、阿司咪唑 (Hismanal)、西沙必利 (Propulsid)、三唑仑 (Halcion) 或咪达唑仑 (Versed)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Havlir D
  • 学习椅：Richman D

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1997年12月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 343
  • 11314 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)

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艾滋病毒感染的临床试验

硫酸茚地那韦的临床试验

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