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Eine Studie über drei Behandlungskombinationen mit Zidovudin plus Lamivudin plus Indinavir bei HIV-infizierten Patienten

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie mit drei Erhaltungstherapien für HIV-infizierte Patienten, die eine Induktionstherapie mit Zidovudin, Lamivudin und Indinavir erhalten

Vergleich des Anteils der Patienten, die eine Suppression der Plasma-HIV-RNA auf nicht nachweisbare Werte [GEMÄSS ÄNDERUNG 19.09.97: unter 200 Kopien/ml durch Roche UltraSensitive Assay] unter den 3 Regimen während der Erhaltungsphase aufrechterhalten.

Das Ziel der antiretroviralen Therapie ist es, die HIV-Replikation zu reduzieren, die Immunfunktion zu erhalten und die Entwicklung von HIV-bedingten Komplikationen zu verzögern. Bei Patienten, denen starke antiretrovirale Therapien verabreicht werden, werden die HIV-RNA-Spiegel auf unter 500 Kopien/ml Plasma und unter die Nachweisgrenze von im Handel erhältlichen Assays gesenkt. Dieses Protokoll versucht herauszufinden, ob ein weniger intensives Regime die virale Suppression nach der Induktion mit einem Dreifach-Arzneimittel-Regime erfolgreich aufrechterhalten kann. Die Studie befasst sich auch mit der Frage, ob HIV bei Patienten nach längerer Behandlung mit Induktions- und Erhaltungsregimen ausgerottet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der antiretroviralen Therapie ist es, die HIV-Replikation zu reduzieren, die Immunfunktion zu erhalten und die Entwicklung von HIV-bedingten Komplikationen zu verzögern. Bei Patienten, denen starke antiretrovirale Therapien verabreicht werden, werden die HIV-RNA-Spiegel auf unter 500 Kopien/ml Plasma und unter die Nachweisgrenze von im Handel erhältlichen Assays gesenkt. Dieses Protokoll versucht herauszufinden, ob ein weniger intensives Regime die virale Suppression nach der Induktion mit einem Dreifach-Arzneimittel-Regime erfolgreich aufrechterhalten kann. Die Studie befasst sich auch mit der Frage, ob HIV bei Patienten nach längerer Behandlung mit Induktions- und Erhaltungsregimen ausgerottet werden kann.

Alle Patienten erhalten eine offene Induktionstherapie mit Zidovudin (ZDV), Lamivudin (3TC) und Indinavir (IDV) für 6 Monate. Nach der 6-monatigen Induktionsphase treten Patienten mit nicht nachweisbarer Plasma-HIV-RNA in den Wochen 16, 20 und 24 in die Erhaltungsphase ein [verblindete Erhaltungsphase NACH ÄNDERUNG VOM 19.09.97] und werden randomisiert einem von drei Erhaltungsregimen zugeteilt, d. h. entweder fortgesetzt ZDV/3TC/IDV (Kontrolle) oder ZDV/3TC/IDV Placebo oder ZDV Placebo/3TC Placebo/IDV. Vor der Randomisierung werden die Patienten nach HIV-RNA-Eingangsspiegel (größer oder gleich 30.000 oder weniger als 30.000 Kopien/ml) und nach vorheriger ZDV-Therapie (mindestens 7 Tage oder weniger als 7 Tage) stratifiziert. Nach 12 Monaten [GEMÄSS ÄNDERUNG 19.09.97: 18 Monate] der Erhaltungstherapie wird die Behandlung bei zufällig ausgewählten Patienten, die eine nicht nachweisbare HIV-RNA erreicht haben, in Abständen von 6 Monaten abgesetzt. STAND 19.09.97 ÄNDERUNG: Nach 18 Monaten verblindeter Erhaltungstherapie ist die Behandlung für Patienten, deren HIV-RNA-Spiegel weiterhin nachweisbar sind, unverblindet. Solche Patienten erhalten eine optimale Therapie, indem sie entweder das Behandlungsprotokoll fortsetzen oder eine alternative Therapie einleiten.

NACH ÄNDERUNG VOM 27.02.1998: Eine im Januar 1998 durchgeführte Zwischenüberprüfung zeigte, dass die Strategie einer weniger intensiven antiviralen Therapie nach 6 Monaten IDV/3TC/ZDV-Induktionstherapie weniger wirksam ist als die Fortsetzung einer dreifachen Arzneimitteltherapie, mit Ausnahme von ZDV- naive Patienten, die ZDV/3TC zugewiesen wurden. Daher wurde die Erhaltungsphase dieser Studie abgebrochen.

Patienten, die derzeit eine verblindete Erhaltungstherapie erhalten, werden sofort entblindet und haben die Möglichkeit, die unverblindete Dreifachtherapie mit IDV/3TC/ZDV wieder aufzunehmen oder die Studienbehandlung abzubrechen. Patienten, die sich derzeit in der Induktionsphase befinden, können sich für eine fortgesetzte offene Dreifachtherapie anmelden oder die Studienbehandlung abbrechen. Diese Änderung erlaubt eine Verlängerung der Behandlung, so dass Patienten bis zum 31. Mai 1998 eine offene Dreifachtherapie erhalten können. Zu diesem Zeitpunkt kann ein Rollover-Protokoll oder eine andere Modifikation mit einem längeren Zeitraum der Arzneimittelzufuhr verfügbar werden. Patienten, die sich entscheiden, die Behandlung abzubrechen, werden bis zum 31. Mai 1998 nachbeobachtet.

NACH ÄNDERUNG VOM 23.04.1998: Diese Studie sieht nun eine Behandlung mit unverblindetem ZDV/3TC/IDV bis zum 1. August 1998 vor. Möglicherweise wird ein Rollover-Protokoll oder eine andere 343-Protokollmodifikation mit einer längeren Arzneimittelversorgungsdauer verfügbar, dies kann jedoch nicht garantiert werden.

PER ÄNDERUNG VOM 19.06.98: Diese Studie sieht nun eine Behandlung mit unverblindetem ZDV/3TC/IDV vor, entweder bis zum 1. November 1998 oder bis 3 Monate nachdem die Rollover-Studie (A5025) den Studienzentren zur Verfügung steht (je nachdem, was eintritt Erste).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Med Ctr Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981224304
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion.
  • Eine CD4-Zellzahl >= 200 Zellen/mm3 innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt.
  • Plasma-HIV-RNA >= 1000 Kopien/ml innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen oder Symptome sind ausgeschlossen:

  • Eine bösartige Erkrankung, die eine systemische Chemotherapie erfordert.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Orales Ketoconazol (Nizoral), Terfenadin (Seldane), Astemizol (Hismanal), Cisaprid (Propulsid), Triazolam (Halcion) oder Midazolam (Versed).
  • Alle antiretroviralen Therapien außer Studienmedikationen.
  • Rifabutin und Rifampin.
  • Prüfpräparate und Impfstoffe.
  • Systemische zytotoxische Chemotherapie.
  • Interferon, Interleukine, GM-CSF und HIV-Impfstoffe.

Patienten mit einer der folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Unerklärliche Temperatur > 38,5 ° C für alle 7 Tage innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Chronischer Durchfall, definiert als > 3 flüssige Stühle pro Tag, die 15 Tage lang innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn andauern.
  • Nachweisliche oder vermutete akute Hepatitis innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt, selbst wenn AST und ALT <= 5,0 X ULN (Obergrenze des Normalwerts) sind.
  • Eine Vorgeschichte von >= Grad 2 bilateraler peripherer Neuropathie innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt.
  • Eine Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber 300 mg/Tag ZDV, definiert als jede Toxizität, die eine Dosisreduktion oder Beendigung von ZDV erfordert.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Akute Therapie einer Infektion oder einer anderen medizinischen Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
  • Jede vorherige Therapie mit 3TC oder dem experimentellen Medikament 1592.
  • Mehr als 2 Wochen lebenslange Exposition gegenüber einer Protease-Inhibitor-Therapie; jede Exposition innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
  • Interferone, Interleukine, GM-CSF oder HIV-Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Jede experimentelle Therapie (Medikamente oder Impfstoffe) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Rifampin oder Rifabutin innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
  • Systemische zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Orales Ketoconazol (Nizoral), Terfenadin (Seldane), Astemizol (Hismanal), Cisaprid (Propulsid), Triazolam (Halcion) oder Midazolam (Versed).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Havlir D
  • Studienstuhl: Richman D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 343
  • 11314 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

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