Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tre behandlingskombinationer med Zidovudine Plus Lamivudine Plus Indinavir hos HIV-infekterade patienter

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En prospektiv randomiserad dubbelblind studie av tre underhållsregimer för HIV-infekterade försökspersoner som får induktionsterapi med zidovudin, lamivudin och indinavir

Att jämföra andelen patienter som upprätthåller hämning av plasma-HIV-RNA till odetekterbara nivåer [ENLIGT ÄNDRING 19/09/97: under 200 kopior/ml med Roche UltraSensitive-analys] bland de 3 regimerna under underhållsfasen.

Syftet med antiretroviral terapi är att minska HIV-replikationen, bevara immunologisk funktion och fördröja utvecklingen av HIV-relaterade komplikationer. Hos patienter som administreras potenta antiretrovirala regimer, reduceras HIV RNA-nivåerna under 500 kopior/ml plasma och under nivån för detektion av kommersiellt tillgängliga analyser. Detta protokoll försöker lära sig om en mindre intensiv regim framgångsrikt kan upprätthålla viral suppression efter induktion med en trippelläkemedelsregim. Studien tar också upp om HIV kan utrotas hos patienter efter långvarig behandling med induktions- och underhållsregimer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med antiretroviral terapi är att minska HIV-replikationen, bevara immunologisk funktion och fördröja utvecklingen av HIV-relaterade komplikationer. Hos patienter som administreras potenta antiretrovirala regimer, reduceras HIV RNA-nivåerna under 500 kopior/ml plasma och under nivån för detektion av kommersiellt tillgängliga analyser. Detta protokoll försöker lära sig om en mindre intensiv regim framgångsrikt kan upprätthålla viral suppression efter induktion med en trippelläkemedelsregim. Studien tar också upp om HIV kan utrotas hos patienter efter långvarig behandling med induktions- och underhållsregimer.

Alla patienter kommer att få öppen induktionsterapi med zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC) och indinavir (IDV) i 6 månader. Efter den 6 månader långa induktionsfasen kommer patienter med odetekterbart plasma-HIV-RNA vid veckorna 16, 20 och 24 att gå in i underhållsfasen [blindad underhållsfas ENLIGT ÄNDRING 09/19/97] och randomiseras till en av tre underhållsregimer, dvs. antingen fortsatt ZDV/3TC/IDV (kontroll), eller ZDV/3TC/IDV placebo eller ZDV placebo/3TC placebo/IDV. Före randomisering stratifieras patienterna enligt HIV RNA-nivå (större än eller lika med 30 000 eller mindre än 30 000 kopior/ml) och genom tidigare ZDV-behandling (minst 7 dagar eller mindre än 7 dagar). Efter 12 månaders [ENLIGT ÄNDRING 09/19/97: 18 månader] av underhållsbehandling kommer behandlingen att avbrytas med 6 månaders intervall hos slumpmässigt utvalda patienter som har uppnått odetekterbart HIV-RNA. SOM PER 09/19/97 ÄNDRING: Efter 18 månaders blind underhållsbehandling är behandlingen avblindad för patienter vars HIV RNA-nivåer fortfarande kan detekteras. Sådana patienter får optimal terapi, antingen fortsätter protokollet eller initierar alternativ terapi.

ENLIGT ÄNDRING 2/27/98: En interimsgenomgång utförd i januari 1998 visade att strategin med mindre intensiv antiviral terapi efter 6 månaders IDV/3TC/ZDV-induktionsterapi är mindre effektiv än fortsatt trippelbehandling med undantag för ZDV- naiva patienter som tilldelats ZDV/3TC. Därför har underhållsfasen av denna studie avbrutits.

Patienter som för närvarande har blindat underhåll avblindas omedelbart och har möjlighet att återuppta öppen trippelbehandling med IDV/3TC/ZDV eller avbryta studiebehandlingen. Patienter som för närvarande är på induktion kan registrera sig för fortsatt öppen trippelterapi eller kan avbryta studiebehandlingen. Detta tillägg tillåter behandlingsförlängning så att försökspersoner kan få öppen trippelterapi fram till den 31 maj 1998. Vid den tidpunkten kan ett rollover-protokoll eller annan modifiering med en längre period av läkemedelsförsörjning bli tillgänglig. Patienter som väljer att avbryta behandlingen följs fram till den 31 maj 1998.

ENLIGT ÄNDRING 04/23/98: Denna studie kommer nu att ge behandling med öppen etikett ZDV/3TC/IDV fram till 1 augusti 1998. Ett rollover-protokoll eller annan modifiering av 343-protokollet med en längre period av läkemedelsförsörjning kan bli tillgängligt, men detta kan inte garanteras.

ENLIGT ÄNDRING 06/19/98: Denna studie kommer nu att tillhandahålla behandling med öppen ZDV/3TC/IDV fram till antingen 1 november 1998 eller tills 3 månader efter övergångsstudien (A5025) är tillgänglig för studieplatserna (beroende på vilket som kommer först).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

500

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Förenta staterna, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Förenta staterna, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Förenta staterna, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Förenta staterna, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Med Ctr Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 981224304
        • Univ of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

  • Dokumenterad HIV-infektion.
  • Ett CD4-cellantal >= 200 celler/mm3 inom 90 dagar före studiestart.
  • Plasma HIV RNA >= 1000 kopior/ml inom 90 dagar före studiestart.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med något av följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • En malignitet som kräver systemisk kemoterapi.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Oral ketokonazol (Nizoral), terfenadin (Seldane), astemizol (Hismanal), cisaprid (Propulsid), triazolam (Halcion) eller midazolam (Versed).
  • Alla andra antiretrovirala terapier än studiemediciner.
  • Rifabutin och rifampin.
  • Undersökningsläkemedel och vacciner.
  • Systemisk cytotoxisk kemoterapi.
  • Interferon, interleukiner, GM-CSF och HIV-vacciner.

Patienter med något av följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Oförklarlig temperatur > 38,5 grader C under 7 dagar inom 30 dagar före studiestart.
  • Kronisk diarré definierad som > 3 flytande avföring per dag som kvarstår i 15 dagar inom 30 dagar före studiestart.
  • Bevisad eller misstänkt akut hepatit inom 30 dagar före studiestart, även om ASAT och ALAT är <= 5,0 X ULN (övre normalgräns).
  • En historia av >= grad 2 bilateral perifer neuropati inom 60 dagar före studiestart.
  • En historia av intolerans mot 300 mg/dag av ZDV definierad som all toxicitet som kräver en dosreduktion eller avbrytande av ZDV.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Akut terapi för en infektion eller annan medicinsk sjukdom inom 14 dagar före studiestart.
  • All tidigare terapi med 3TC eller experimentellt läkemedel 1592.
  • Mer än 2 veckors livstidsexponering för behandling med proteashämmare; exponering inom 14 dagar före studiestart.
  • Interferoner, interleukiner, GM-CSF eller HIV-vacciner inom 30 dagar före studiestart.
  • Eventuell experimentell terapi (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar före studiestart.
  • Rifampin eller rifabutin inom 14 dagar före studiestart.
  • Systemisk cytotoxisk kemoterapi inom 30 dagar före studiestart.
  • Oral ketokonazol (Nizoral), terfenadin (Seldane), astemizol (Hismanal), cisaprid (Propulsid), triazolam (Halcion) eller midazolam (Versed).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Havlir D
  • Studiestol: Richman D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 343
  • 11314 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Indinavirsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera