Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trzech kombinacji leczenia z zastosowaniem zydowudyny plus lamiwudyny plus indynawiru u pacjentów zakażonych wirusem HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą trzech schematów leczenia podtrzymującego u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących terapię indukcyjną zydowudyną, lamiwudyną i indynawirem

Porównanie odsetka pacjentów, u których utrzymuje się supresja HIV RNA w osoczu do niewykrywalnego poziomu [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 09/19/97: poniżej 200 kopii/ml w teście Roche UltraSensitive] wśród 3 schematów podczas fazy podtrzymującej.

Celem terapii antyretrowirusowej jest ograniczenie replikacji HIV, zachowanie funkcji immunologicznych i opóźnienie rozwoju powikłań związanych z HIV. U pacjentów otrzymujących silne schematy przeciwretrowirusowe poziomy RNA HIV zmniejszają się poniżej 500 kopii/ml osocza i poniżej poziomu wykrywalności dostępnych na rynku testów. Ten protokół próbuje dowiedzieć się, czy mniej intensywny schemat może z powodzeniem utrzymać supresję wirusa po indukcji za pomocą schematu potrójnego leku. Badanie dotyczy również możliwości wyeliminowania wirusa HIV u pacjentów po długotrwałym leczeniu schematami indukcyjnymi i podtrzymującymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem terapii antyretrowirusowej jest ograniczenie replikacji HIV, zachowanie funkcji immunologicznych i opóźnienie rozwoju powikłań związanych z HIV. U pacjentów otrzymujących silne schematy przeciwretrowirusowe poziomy RNA HIV zmniejszają się poniżej 500 kopii/ml osocza i poniżej poziomu wykrywalności dostępnych na rynku testów. Ten protokół próbuje dowiedzieć się, czy mniej intensywny schemat może z powodzeniem utrzymać supresję wirusa po indukcji za pomocą schematu potrójnego leku. Badanie dotyczy również możliwości wyeliminowania wirusa HIV u pacjentów po długotrwałym leczeniu schematami indukcyjnymi i podtrzymującymi.

Wszyscy pacjenci otrzymają otwartą terapię indukcyjną zydowudyną (ZDV), lamiwudyną (3TC) i indynawirem (IDV) przez 6 miesięcy. Po 6-miesięcznej fazie indukcyjnej pacjenci z niewykrywalnym RNA HIV w osoczu w 16, 20 i 24 tygodniu przejdą do fazy podtrzymującej [zaślepiona faza podtrzymująca ZGODNIE Z POPRAWKĄ 09/19/97] i zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech schematów leczenia podtrzymującego, tj. albo kontynuacja ZDV/3TC/IDV (kontrola), albo ZDV/3TC/IDV placebo lub ZDV placebo/3TC placebo/IDV. Przed randomizacją pacjentów stratyfikuje się według początkowego poziomu RNA HIV (większy lub równy 30 000 lub mniej niż 30 000 kopii/ml) oraz wcześniejszej terapii ZDV (co najmniej 7 dni lub mniej niż 7 dni). Po 12 miesiącach [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 09/19/97: 18 miesięcy] leczenia podtrzymującego, leczenie będzie wycofywane w odstępach 6-miesięcznych u losowo wybranych pacjentów, u których uzyskano niewykrywalny HIV RNA. ZMIANA Z 19/09/97: Po 18 miesiącach zaślepionej terapii podtrzymującej leczenie jest odślepione dla pacjentów, u których poziom RNA HIV pozostaje wykrywalny. Tacy pacjenci otrzymują optymalną terapię, kontynuując schemat protokołu lub rozpoczynając terapię alternatywną.

ZGODNIE Z POPRAWKĄ 2/27/98: Przegląd okresowy przeprowadzony w styczniu 1998 r. wykazał, że strategia mniej intensywnej terapii przeciwwirusowej po 6 miesiącach terapii indukcyjnej IDV/3TC/ZDV jest mniej skuteczna niż kontynuacja terapii trójlekowej z wyjątkiem ZDV- pacjenci nieleczeni przydzieleni do ZDV/3TC. W związku z tym przerwano fazę podtrzymującą tego badania.

Pacjenci obecnie poddawani zaślepieniu podtrzymującemu są natychmiast odślepiani i mają możliwość wznowienia otwartej potrójnej terapii z użyciem IDV/3TC/ZDV lub przerwania leczenia w ramach badania. Pacjenci obecnie w trakcie indukcji mogą zarejestrować się do kontynuacji potrójnej terapii otwartej lub mogą przerwać leczenie w ramach badania. Ta poprawka pozwala na przedłużenie leczenia, tak aby pacjenci mogli otrzymać potrójną terapię otwartą do 31 maja 1998 r. W tym czasie może stać się dostępny protokół rollover lub inna modyfikacja z dłuższym okresem podawania leku. Pacjenci, którzy zdecydują się przerwać leczenie, są obserwowani do 31 maja 1998 r.

ZGODNIE Z POPRAWKĄ 04/23/98: To badanie będzie teraz zapewniać leczenie metodą otwartej próby ZDV/3TC/IDV do 1 sierpnia 1998 r. Protokół przeniesienia lub inna modyfikacja protokołu 343 z dłuższym okresem podawania leku może stać się dostępna, ale nie można tego zagwarantować.

ZGODNIE Z POPRAWKĄ 19/06/98: Badanie to będzie teraz zapewniać leczenie ZDV/3TC/IDV metodą otwartej próby do 1 listopada 1998 r. lub do 3 miesięcy po tym, jak ponowne badanie (A5025) będzie dostępne dla ośrodków Pierwszy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Med Ctr Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981224304
        • Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
  • Liczba komórek CD4 >= 200 komórek/mm3 w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
  • HIV RNA w osoczu >= 1000 kopii/ml w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów lub objawów są wykluczeni:

  • Nowotwór wymagający systemowej chemioterapii.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Doustny ketokonazol (Nizoral), terfenadyna (Seldane), astemizol (Hismanal), cyzapryd (Propulsid), triazolam (Halcion) lub midazolam (Versed).
  • Wszystkie terapie przeciwretrowirusowe inne niż badane leki.
  • Ryfabutyna i ryfampicyna.
  • Badane leki i szczepionki.
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna.
  • Interferon, interleukiny, szczepionki GM-CSF i HIV.

Wykluczeni są pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów:

  • Niewyjaśniona temperatura > 38,5°C przez dowolne 7 dni w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Przewlekła biegunka zdefiniowana jako > 3 płynne stolce dziennie utrzymujące się przez 15 dni w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Potwierdzone lub podejrzewane ostre zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, nawet jeśli wartości AspAT i AlAT są <= 5,0 x ULN (górna granica normy).
  • Obustronna neuropatia obwodowa stopnia >= 2. w wywiadzie w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia nietolerancji 300 mg/dobę ZDV zdefiniowana jako jakakolwiek toksyczność wymagająca zmniejszenia dawki lub przerwania ZDV.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Ostra terapia infekcji lub innej choroby w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia 3TC lub lekiem eksperymentalnym 1592.
  • Ponad 2 tygodnie narażenia na terapię inhibitorami proteazy; wszelkie narażenie w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Interferony, interleukiny, szczepionki GM-CSF lub HIV w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Jakakolwiek terapia eksperymentalna (leki lub szczepionki) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Ryfampicyna lub ryfabutyna w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Doustny ketokonazol (Nizoral), terfenadyna (Seldane), astemizol (Hismanal), cyzapryd (Propulsid), triazolam (Halcion) lub midazolam (Versed).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Havlir D
  • Krzesło do nauki: Richman D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 343
  • 11314 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Siarczan indynawiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj