Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kolmesta hoitoyhdistelmästä, jossa käytettiin Zidovudine Plus Lamivudine Plus Indinaviria HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kolmesta ylläpitohoito-ohjelmasta HIV-tartunnan saaneille potilaille, jotka saavat induktiohoitoa tsidovudiinilla, lamivudiinilla ja indinaviiriga

Vertaamalla niiden potilaiden osuutta, jotka ylläpitävät plasman HIV-RNA:n suppressiota havaitsemattomille tasoille [MUUTTAMINEN 19/19/97: alle 200 kopiota/ml Roche UltraSensitive -määrityksellä] ylläpitovaiheen kolmen hoito-ohjelman joukossa.

Antiretroviraalisen hoidon tavoitteena on vähentää HIV:n replikaatiota, säilyttää immunologinen toiminta ja viivyttää HIV:n aiheuttamien komplikaatioiden kehittymistä. Potilailla, joille annetaan tehokkaita antiretroviraalisia hoito-ohjelmia, HIV-RNA-tasot laskevat alle 500 kopiota/ml plasmaa ja alle kaupallisesti saatavien määritysten havaitsemistason. Tämä protokolla yrittää selvittää, voiko vähemmän intensiivinen hoito-ohjelma ylläpitää menestyksekkäästi virussuppressiota kolminkertaisen lääkkeen hoito-ohjelman induktion jälkeen. Tutkimuksessa käsitellään myös sitä, voidaanko HIV hävittää potilailta pitkäaikaisen induktio- ja ylläpitohoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat saavat avointa induktiohoitoa tsidovudiinilla (ZDV), lamivudiinilla (3TC) ja indinaviiriga (IDV) kuuden kuukauden ajan. Kuuden kuukauden induktiovaiheen jälkeen potilaat, joilla on havaitsematon plasman HIV-RNA viikoilla 16, 20 ja 24, siirtyvät ylläpitovaiheeseen [sokkoutettu ylläpitovaihe MUUTOKSEN 19.9.97 MUKAAN] ja heidät satunnaistetaan johonkin kolmesta ylläpito-ohjelmasta, ts. joko jatkunut ZDV/3TC/IDV (kontrolli), tai ZDV/3TC/IDV lumelääke tai ZDV lumelääke/3TC lumelääke/IDV. Ennen satunnaistamista potilaat ositetaan HIV-RNA:n tulotason (suurempi tai yhtä suuri kuin 30 000 tai vähemmän kuin 30 000 kopiota/ml) ja aiemman ZDV-hoidon (vähintään 7 päivää tai alle 7 päivää) mukaan. 12 kuukauden [MUUTOKSEN 09/19/97: 18 kuukautta] ylläpitohoidon jälkeen hoito keskeytetään 6 kuukauden välein satunnaisesti valituilla potilailla, jotka ovat saavuttaneet havaitsemattoman HIV-RNA:n. 19.9.1997 MUUTOS: 18 kuukauden sokkoutetun ylläpitohoidon jälkeen hoito on sokkoutettu potilailla, joiden HIV-RNA-tasot ovat edelleen havaittavissa. Tällaiset potilaat saavat optimaalista hoitoa joko jatkamalla protokolla-ohjelmaa tai aloittamalla vaihtoehtoisen hoidon.

TARKISTUS 2/27/98: Tammikuussa 1998 tehty väliarviointi osoitti, että vähemmän intensiivisen viruslääkityksen strategia kuuden kuukauden IDV/3TC/ZDV-induktiohoidon jälkeen on vähemmän tehokas kuin kolmen lääkehoidon jatkaminen ZDV-hoitoa lukuun ottamatta. ZDV/3TC:hen määritellyt naiivit potilaat. Siksi tämän tutkimuksen ylläpitovaihe on keskeytetty.

Tällä hetkellä sokkoutetussa ylläpitohoidossa olevat potilaat poistetaan välittömästi, ja heillä on mahdollisuus aloittaa uudelleen avoin kolmoishoito IDV/3TC/ZDV:llä tai keskeyttää tutkimushoito. Tällä hetkellä induktiovaiheessa olevat potilaat voivat rekisteröityä jatkuvaan avoimeen kolmoishoitoon tai keskeyttää tutkimushoidon. Tämä muutos mahdollistaa hoidon jatkamisen, jotta koehenkilöt voivat saada avointa kolmoishoitoa 31. toukokuuta 1998 saakka. Tuolloin saattaa tulla saataville rollover-protokolla tai muu muunnos, jolla on pidempi lääkkeen toimitusaika. Hoidosta luopuvia potilaita seurataan 31.5.1998 saakka.

TARKISTUS 04/23/98: Tämä tutkimus tarjoaa nyt hoitoa avoimella ZDV/3TC/IDV:llä 1. elokuuta 1998 asti. Kierrätysprotokolla tai muu 343-protokollan muutos, jolla on pidempi lääkkeen toimitusaika, saattaa tulla saataville, mutta tätä ei voida taata.

TARKISTUS 06/19/98: Tämä tutkimus tarjoaa nyt hoitoa avoimella ZDV/3TC/IDV:llä joko 1. marraskuuta 1998 asti tai 3 kuukautta sen jälkeen, kun rollover-tutkimus (A5025) on saatavilla tutkimuspaikoille (sen mukaan kumpi tulee). ensimmäinen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

500

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Yhdysvallat, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    - Emory Univ
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
    - Queens Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - Univ of Iowa Hosp and Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane Med Ctr Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212052196
    - State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - Univ of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
    - Hennepin County Med Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
    - St Paul Ramsey Med Ctr
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10019
    - Saint Clare's Hosp and Health Ctr
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981224304
    - Univ of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

Dokumentoitu HIV-infektio.
CD4-solujen määrä >= 200 solua/mm3 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Plasman HIV-RNA >= 1000 kopiota/ml 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista tai oireista, suljetaan pois:

Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Suun kautta otettava ketokonatsoli (Nizoral), terfenadiini (Seldane), astemitsoli (Hismanal), sisapridi (Propulsid), triatsolaami (Halcion) tai midatsolaami (Versed).
Kaikki muut antiretroviraaliset hoidot paitsi tutkimuslääkkeet.
Rifabutiini ja rifampiini.
Tutkimuslääkkeet ja rokotteet.
Systeeminen sytotoksinen kemoterapia.
Interferoni, interleukiinit, GM-CSF ja HIV-rokotteet.

Potilaat, joilla on jokin seuraavista aiemmista tiloista, suljetaan pois:

Selittämätön lämpötila > 38,5 astetta C minkä tahansa 7 päivän ajan 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Krooninen ripuli, joka määritellään > 3 nestemäiseksi ulosteeksi päivässä, joka jatkuu 15 päivää 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Todettu tai epäilty akuutti hepatiitti 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, vaikka ASAT- ja ALAT-arvot olisivat <= 5,0 X ULN (normaalin yläraja).
Anamneesi >= asteen 2 bilateraalinen perifeerinen neuropatia 60 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
300 mg/vrk ZDV-intoleranssi, joka määritellään mille tahansa toksisuudelle, joka vaatii annoksen pienentämistä tai ZDV:n lopettamista.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Infektion tai muun sairauden akuutti hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Mikä tahansa aikaisempi hoito 3TC:llä tai kokeellisella lääkkeellä 1592.
Yli 2 viikon elinikäinen altistuminen proteaasi-inhibiittorihoidolle; altistuminen 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
Interferonit, interleukiinit, GM-CSF- tai HIV-rokotteet 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Mikä tahansa kokeellinen hoito (lääkkeet tai rokotteet) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
Rifampiini tai rifabutiini 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Systeeminen sytotoksinen kemoterapia 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Suun kautta otettava ketokonatsoli (Nizoral), terfenadiini (Seldane), astemitsoli (Hismanal), sisapridi (Propulsid), triatsolaami (Halcion) tai midatsolaami (Versed).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Havlir D
Opintojen puheenjohtaja: Richman D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Havlir DV, Marschner IC, Hirsch MS, Collier AC, Tebas P, Bassett RL, Ioannidis JP, Holohan MK, Leavitt R, Boone G, Richman DD. Maintenance antiretroviral therapies in HIV-infected subjects with undetectable plasma HIV RNA after triple-drug therapy. AIDS Clinical Trials Group Study 343 Team. N Engl J Med. 1998 Oct 29;339(18):1261-8. doi: 10.1056/NEJM199810293391801.
Bowersox J. ACTG 343: three drugs better than two for maintaining HIV suppression. NIAID AIDS Agenda. 1998 Mar:1-2, 10-1.
Maenza JR. ACTG 343: (why) we can't relax our grip on viral suppression. Hopkins HIV Rep. 1998 May;10(3):10.
O'Brien TR, McDermott DH, Ioannidis JP, Carrington M, Murphy PM, Havlir DV, Richman DD. Effect of chemokine receptor gene polymorphisms on the response to potent antiretroviral therapy. AIDS. 2000 May 5;14(7):821-6. doi: 10.1097/00002030-200005050-00008.
Zhou XJ, Havlir DV, Richman DD, Acosta EP, Hirsch M, Collier AC, Tebas P, Sommadossi JP; AIDS Clinical Trials Study 343 Investigators. Plasma population pharmacokinetics and penetration into cerebrospinal fluid of indinavir in combination with zidovudine and lamivudine in HIV-1-infected patients. AIDS. 2000 Dec 22;14(18):2869-76. doi: 10.1097/00002030-200012220-00008.
Havlir DV, Bassett R, Levitan D, Gilbert P, Tebas P, Collier AC, Hirsch MS, Ignacio C, Condra J, Gunthard HF, Richman DD, Wong JK. Prevalence and predictive value of intermittent viremia with combination hiv therapy. JAMA. 2001 Jul 11;286(2):171-9. doi: 10.1001/jama.286.2.171.
Seth A, Markee J, Ap S, Sevin A, Hoering A, Hirsch M, Collier A, Letvin N, McElrath MJ. Alterations in T cell phenotype and antigen-specific cytotoxicity in patients receiving three anti-retroviral agents (ACTG protocol 343). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:132 (abstract no 340)
Havlir DV, Hirsch M, Collier A, Marschner I, Bassett R, Tebas P, Ioannidis J, Richman DD. Randomized trial of indinavir (IDV) vs. zidovudine (ZDV)/lamivudine (3TC) vs IDV/ZDV/3TC maintenance therapy after induction IDV/ZDV/3TC therapy. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:225 (abstract no LB16)
Gunthard HF, Havlir DV, Fiscus S, Zhang ZQ, Eron J, Mellors J, Gulick R, Frost SD, Brown AJ, Schleif W, Valentine F, Jonas L, Meibohm A, Ignacio CC, Isaacs R, Gamagami R, Emini E, Haase A, Richman DD, Wong JK. Residual human immunodeficiency virus (HIV) Type 1 RNA and DNA in lymph nodes and HIV RNA in genital secretions and in cerebrospinal fluid after suppression of viremia for 2 years. J Infect Dis. 2001 May 1;183(9):1318-27. doi: 10.1086/319864. Epub 2001 Apr 10.
Gulick RM, Mellors J, Havlir D, Eron J, Gonzalez C, McMahon D, Richman D, Valentine F, Rooney J, Jonas L, Meibohm A, Emini E, Chodakewitz J. Potent and sustained antiretroviral activity of indinavir (IDV), zidovudine (ZDV) and lamivudine (3TC). Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):19 (abstract no ThB931)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 343
11314 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .