このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV 感染患者におけるアバカビル + 硫酸インジナビル + エファビレンツの研究

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ヌクレオシド類似体の経験を持つ HIV 感染被験者における非盲検硫酸インジナビル (IDV) およびエファビレンツ (EFV、DMP-266) と組み合わせたアバカビル (ABC、1592U89) の無作為化第 II 相プラセボ対照試験: ACTG 320

アバカビル (ABC、1592U89) レジメン間 (薬物対プラセボ) および 2 つの投薬レジメン間 (BID 対 TID) のウイルス学的反応を、血漿 HIV RNA レベルが検出限界未満の患者の割合に関して比較する [AS PER AMENDMENT 8/27/97: 16 週目で < 500 コピー/ml]。 治験群の安全性と耐性を評価すること。 [1999 年 3 月 10 日による修正: 延長期間中、ABC とプラセボの間で検出可能なウイルス血症 (500 コピー/ml 以上の 2 つの連続した血漿 HIV RNA レベル) までの時間を比較してください。 治療的には、ラミブジン (3TC) を含む二重ヌクレオシド類似体の組み合わせを受けた患者、または現在受けている患者に対する強力な代替療法を探求する必要があります。 ACTG 320試験におけるジドブジン/3TC。 最大の抗ウイルス反応を生み出し、維持するために、この研究のすべての患者は2つまたは3つの強力な新しい薬剤を受け取ります。 ABC、ヌクレオシド アナログ、EFV、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI)、および IDV、プロテアーゼ阻害剤。 ウイルス学的に、このプロトコルが答えようとしている主な問題は、デュアル ヌクレオシド レジメンにおける以前の 3TC 暴露がその後の治療に対する反応にどのように影響するかということです。 プロテアーゼインヒビターを追加するのが最善かどうかは明らかではありません.検出。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療的には、ラミブジン (3TC) を含む二重ヌクレオシド類似体の組み合わせを受けた患者、または現在受けている患者に対する強力な代替療法を探求する必要があります。 ACTG 320試験におけるジドブジン/3TC。 最大の抗ウイルス反応を生み出し、維持するために、この研究のすべての患者は2つまたは3つの強力な新しい薬剤を受け取ります。 ABC、ヌクレオシド アナログ、EFV、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI)、および IDV、プロテアーゼ阻害剤。 ウイルス学的に、このプロトコルが答えようとしている主な問題は、デュアル ヌクレオシド レジメンにおける以前の 3TC 暴露がその後の治療に対する反応にどのように影響するかということです。 プロテアーゼインヒビターを追加するのが最善かどうかは明らかではありません.検出。

無作為化の前に、患者は CD4 細胞数 (cells/mm3): 50 以下と 50 以上、および ACTG 320 参加: 登録済みと未登録で層別化されます。 CD4細胞数が50/mm3を超える患者は、4つの治療群（アームI、II、III、またはIV）のうちの1つに無作為に割り付けられ、CD4細胞数が50/mm3以下の患者は、2つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられます（アーム I および II)。 すべての患者は、最後の患者の登録を超えて48週間追跡されます。 治療アームのレジメンは次のとおりです: アーム I - インジナビル (IDV) と EFV と ABC プラセボ ビッド、アーム II - IDV (高用量) と EFV (低用量) と ABC、アーム III - IDV と EFV と ABC プラセボ、およびアーム IV - IDV (高用量) と EFV (低用量) と ABC。 15 週間のデータがこれが妥当な投与レジメンであることを示している場合、アーム III および IV のサンプルサイズは、CD4 数が 50 細胞/mm3 を超える追加の患者を含むように拡大され、4 つの治療アームすべてで同等の登録が可能になります。 ACTG 320 からロールオーバーした患者は、アーム II で非盲検治療を受けるように割り当てられ、上記の 4 つの治療アームとは別に評価されます。

[修正条項 8/27/97 に従って: 16 週目またはそれ以降の任意の時点で 2 回連続して HIV RNA 測定値が 500 コピー/ml 以上である患者には、IDV と EFV と ABC による非盲検治療を受けるか、または研究以外で利用可能な最良の治療法。 注: 非盲検の組み合わせを選択した患者は、研究外で提供される他の処方ヌクレオシド類似体を服用する場合があります。] [1997 年 12 月 17 日の修正に従って: 確認済みのエンドポイントに達し、非盲検療法を受けることを選択した患者は、非盲検レジメンに追加の承認済み (および可能であれば新規) 抗レトロウイルス薬を追加することを検討することが強く推奨されます。] [1998 年 1 月 12 日の修正に従って: 非盲検の組み合わせを選択した患者は、ACTG 368 チームがその組み合わせを承認することを条件に、研究以外で取得した承認済みの他の抗レトロウイルス薬を受け取ることができます。] [1998 年 8 月 7 日の修正に従って: 被験者は、研究への登録時期に応じて、最大 96 週間、研究薬を服用します。] [修正 3/10/99 による: 1999 年 7 月 30 日に終了する 24 週間の延長が調査に追加されました。 この延長は、現在盲検化されたステップ 1 治療中、非盲検のステップ 2 中、または研究中だが治療を受けていない被験者に適用されます。 被験体は、試験治療において盲検化されず、延長の残りの間追跡される。 被験者は現在の治験薬スケジュールを継続します。 盲検化された IDV と EFV を併用している被験者で、盲検解除時に (失敗ではなく) 処方薬 ABC をレジメンに追加することを決定した場合、試験治療を中止したと見なされ、延長期間中追跡されます。ステップ 2 に登録済みの方は、ステップ 2 の治療を継続します。 研究の延長を継続したくない被験者は、元の無作為化レジメンに盲検化されます。 延長中にウイルス学的失敗を経験した被験者は、現在の推奨事項に従って、可能な限り多くの承認済みの新規抗レトロウイルス薬を使用するための最善の治療法を模索する必要があります。 新しい薬剤レジメンには、治験薬の一部またはすべてが組み込まれている可能性があります。]

研究の種類

介入

入学

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • Stanford、California、アメリカ、943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
        • Howard Univ
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Georgetown Univ Hosp
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Med Ctr Hosp
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、276260540
        • Central Prison/Women's Prison in Raleigh / NC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981224304
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、532130127
        • Great Lakes Hemophilia Foundation
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Univ of Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • ニューモシスチス・カリニ肺炎の化学予防は、CD4細胞数が200個/mm3以下のすべての患者に必要です。
  • 局所および/または経口抗真菌剤は、経口ケトコナゾールを除いて許可されています。
  • -リファブチンを除く、臨床的に示される日和見感染症に対する承認された薬剤による治療、維持または化学予防。
  • 臨床的に示されるすべての抗生物質。
  • 医学的に示されているように、急性の問題のために21日以内の全身性コルチコステロイドの使用が許可されています。慢性的な全身性コルチコステロイドの使用は、生理学的補充レベル内でない限り許可されていません。
  • 組換えエリスロポエチンおよび顆粒球コロニー刺激因子は、医学的に示されている場合に許可されます。
  • 解熱剤、鎮痛剤、アレルギー薬（テルフェナジン（セルデン）およびアステミゾール（ヒスマナル）を除く）、抗うつ薬、睡眠薬、経口避妊薬、酢酸メゲストロール、テストステロン、またはその他の薬などの定期的に処方される薬は、医学的に示されている場合は許可されています。

ノート：

  • EFVまたはABCが経口避妊薬またはデポプロゲステロンの有効性を変える可能性があるため、経口避妊薬またはデポプロゲステロンを唯一の避妊法として使用してはなりません. [改正 8/7/98 による: 適切な避妊法は、ホルモン プラス バリア法または 2 つのバリア法である].
  • ビタミン、鍼治療、視覚化技術などの代替療法は許可されます。 漢方薬は避けるべきです。 患者はこれらの治療法の使用を報告する必要があります。代替療法が記録されます。 [修正 8/7/98 に従って: IDV が同時投与されるとシルデナフィル (バイアグラ) の濃度を増加させる可能性があるため、バイアグラを使用する被験者は最低用量 (25 mg、つまり通常の用量の半分) を摂取することが推奨されます。 .]

NIAID ACTG 320 参加者と非 ACTG 320 患者の両方が以下を持っている必要があります。

  • 文書化された HIV-1 感染。
  • -18歳未満の患者の親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント。

非 ACTG 320 患者には以下が必要です。

  • -文書化されたCD4細胞数は、ZDV（またはd4T）と3TC療法の開始時に<= 200細胞/ mm3 [改正通り12/17/97：
  • ZDV (または d4T) と 3TC 療法の開始から 3 か月以内に記録された CD4 細胞数 <= 250 細胞/mm3]。

以前の投薬：

必要：

ACTG 320 患者の場合:

  • 患者は、ACTG 320 に参加し、ACTG 368 への登録まで、二重ヌクレオシド併用群への最初の無作為化、およびその治療の維持 (ACTG 320 での研究中/治療中) を行っている必要があります。

非 ACTG 320 患者の場合:

  • 登録時にZDV（またはd4T）+ 3TCによる治療およびZDV（またはd4T）+ 3TCの投与を受けてから3か月以上[1997年12月17日の修正に従って2か月]。

除外基準

共存条件：

次の症状および状態の非 ACTG 320 患者は除外されます。

-最小限のカポジ肉腫以外の全身療法を必要とする悪性腫瘍。

ノート：

  • 最小限のカポジ肉腫、<= 5 の皮膚病変と定義され、内臓疾患または腫瘍関連浮腫は許可されず、全身療法は必要ありません。

以下の以前の状態または症状を有する ACTG 320 以外の患者は除外されます。

  • 原因不明の体温 > 38.5 ℃ が 7 日間連続。
  • -慢性下痢は、1日あたり3回を超える液体便として定義され、入場前の30日以内に15日間持続します。
  • -AST（SGOT）およびALT（SGPT）が<= 5 X ULNであっても、入国前30日以内に急性肝炎が証明または疑われる。

併用薬: 除外:

  • 治験薬以外のすべての抗レトロウイルス療法。
  • リファブチンとリファンピン。
  • 治験実施計画書委員長から特別な承認を得ていない治験薬。
  • 全身性細胞傷害性化学療法。
  • 経口ケトコナゾール（Nizoral）、テルフェナジン（Seldane）、アステミゾール（Hismanal）、シサプリド（Propulsid）、トリアゾラム（Halcion）、およびミダゾラム（Versed）。
  • 治験薬とのアルコール飲料の摂取には注意が必要です。
  • イトラコナゾール。

以前の投薬: 除外: ACTG 320 患者の場合:

  • ACTG 320 の服用中に非盲検 IDV を選択した人、または研究中に非盲検 IDV に切り替えた人。

非 ACTG 320 患者の場合:

  • 入国前14日以内の感染症またはその他の医学的疾患の急性治療。
  • -以前のプロテアーゼ阻害剤療法。
  • -以前のNNRTI療法（承認済みまたは実験的）。
  • -入国前30日以内のエリスロポエチン、G-CSFまたはGM-CSF。
  • 入国前30日以内のインターフェロン、インターロイキンまたはHIVワクチン。
  • -入国前30日以内の実験的治療。
  • -入国前14日以内のリファンピンまたはリファブチン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1999年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 368
  • 11331 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する