Une étude sur l'abacavir plus le sulfate d'indinavir plus l'éfavirenz chez des patients infectés par le VIH

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• La chimioprophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii est requise pour tous les patients qui ont un nombre de cellules CD4 <= 200 cellules/mm3.
• Les agents antifongiques topiques et/ou oraux sont autorisés à l'exception du kétoconazole oral.
• Traitement, entretien ou chimioprophylaxie avec des agents approuvés pour les infections opportunistes selon les indications cliniques, à l'exception de la rifabutine.
• Tous les antibiotiques selon les indications cliniques.
• L'utilisation systémique de corticostéroïdes pendant <= 21 jours pour des problèmes aigus est autorisée sur indication médicale ; l'utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques n'est pas autorisée, sauf si elle se situe dans les niveaux de remplacement physiologiques.
• L'érythropoïétine recombinante et le facteur stimulant les colonies de granulocytes sont autorisés sur indication médicale.
• Les médicaments prescrits régulièrement tels que les antipyrétiques, les analgésiques, les médicaments contre les allergies (à l'exception de la terfénadine (Seldane) et de l'astémizole (Hismanal)), les antidépresseurs, les somnifères, les contraceptifs oraux, l'acétate de mégestrol, la testostérone ou tout autre médicament sont autorisés sur indication médicale.

NOTE:

• En raison de la possibilité que l'EFV ou l'ABC puissent altérer l'efficacité des contraceptifs oraux ou de la dépo-progestérone, les contraceptifs oraux ou la dépo-progestérone ne doivent pas être utilisés comme seule forme de contraception. [SELON L'AMENDEMENT DU 07/08/98 : une méthode de contraception adéquate est une méthode hormonale plus barrière ou deux méthodes barrière].
• Les thérapies alternatives telles que les vitamines, l'acupuncture et les techniques de visualisation seront autorisées. Les médicaments à base de plantes doivent être évités. Les patients doivent signaler l'utilisation de ces thérapies; les thérapies alternatives seront enregistrées. [SELON L'AMENDEMENT DU 07/08/98 : En raison de la probabilité qu'IDV augmente les concentrations de sildénafil (Viagra) lorsqu'il est co-administré, il est suggéré que les sujets qui utilisent le viagra prennent la dose la plus faible (25 mg, c'est-à-dire la moitié de la dose typique) .]

Les participants NIAID ACTG 320 et les patients non ACTG 320 doivent avoir :

• Infection par le VIH-1 documentée.
• Consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal pour les patients de moins de 18 ans.

Les patients non ACTG 320 doivent avoir :

• Nombre de cellules CD4 documenté <= 200 cellules/mm3 au moment de l'initiation du traitement ZDV (ou d4T) plus 3TC [SELON L'AMENDEMENT 12/17/97 :
• Nombre de cellules CD4 documenté <= 250 cellules/mm3 dans les 3 mois suivant le début du traitement par ZDV (ou d4T) plus 3TC].

Médicaments antérieurs :

Requis:

Pour les patients ACTG 320 :

• Les patients doivent avoir participé à l'ACTG 320 avec randomisation initiale dans le bras de l'association binucléosidique et maintien de ce traitement (en cours d'étude/en cours de traitement dans l'ACTG 320) jusqu'à l'inscription à l'ACTG 368.

Pour les patients non ACTG 320 :

• Supérieur ou égal à 3 mois [2 mois SELON L'AMENDEMENT 12/17/97] de thérapie avec ZDV (ou d4T) + 3TC et recevant ZDV (ou d4T) + 3TC au moment de l'entrée.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients non-ACTG 320 présentant les symptômes et conditions suivants sont exclus :

Malignité nécessitant un traitement systémique autre que le sarcome de Kaposi minimal.

NOTE:

• Sarcome de Kaposi minimal, défini comme <= 5 lésions cutanées et aucune maladie viscérale ou œdème associé à une tumeur, autorisé, à condition qu'un traitement systémique ne soit pas nécessaire.

Les patients non-ACTG 320 présentant les affections ou symptômes antérieurs suivants sont exclus :

• Température inexpliquée > 38,5 degrés C pendant 7 jours consécutifs.
• Diarrhée chronique définie comme > 3 selles liquides par jour persistant pendant 15 jours, dans les 30 jours précédant l'entrée.
• Hépatite aiguë avérée ou suspectée dans les 30 jours précédant l'entrée, même si l'AST (SGOT) et l'ALT (SGPT) sont <= 5 X LSN.

Médicaments concomitants : Exclus :

• Toutes les thérapies antirétrovirales autres que les médicaments à l'étude.
• Rifabutine et rifampicine.
• Médicaments expérimentaux sans approbation spécifique du responsable du protocole.
• Chimiothérapie cytotoxique systémique.
• Kétoconazole oral (Nizoral), terfénadine (Seldane), astémizole (Hismanal), cisapride (Propulsid), triazolam (Halcion) et midazolam (Versed).
• Des précautions doivent être prises dans la consommation de boissons alcoolisées avec les médicaments à l'étude.
• Itraconazole.

Médicaments antérieurs : Exclus : Pour les patients ACTG 320 :

• Ceux qui ont choisi de recevoir l'IDV en ouvert alors qu'ils étaient sous ACTG 320, ou s'ils sont passés à l'IDV en ouvert pendant l'étude.

Pour les patients non ACTG 320 :

• Traitement aigu pour une infection ou une autre maladie médicale dans les 14 jours précédant l'entrée.
• Traitement antérieur par un inhibiteur de la protéase.
• Traitement antérieur par INNTI (approuvé ou expérimental).
• Érythropoïétine, G-CSF ou GM-CSF dans les 30 jours précédant l'entrée.
• Interférons, interleukines ou vaccins contre le VIH dans les 30 jours précédant l'entrée.
• Toute thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant l'entrée.
• Rifampine ou rifabutine dans les 14 jours précédant l'entrée.