Uno studio su Abacavir Plus Indinavir Sulfate Plus Efavirenz in pazienti con infezione da HIV

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• La chemioprofilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii è richiesta per tutti i pazienti che hanno una conta di cellule CD4 <= 200 cellule/mm3.
• Sono consentiti agenti antimicotici topici e/o orali ad eccezione del ketoconazolo orale.
• Trattamento, mantenimento o chemioprofilassi con agenti approvati per le infezioni opportunistiche come clinicamente indicato, ad eccezione della rifabutina.
• Tutti gli antibiotici come clinicamente indicato.
• L'uso di corticosteroidi sistemici per <= 21 giorni per problemi acuti è consentito come indicato dal punto di vista medico; l'uso cronico di corticosteroidi sistemici non è consentito, a meno che non rientri nei livelli fisiologici di sostituzione.
• L'eritropoietina ricombinante e il fattore stimolante le colonie di granulociti sono consentiti come indicato dal punto di vista medico.
• Farmaci regolarmente prescritti come antipiretici, analgesici, farmaci per l'allergia (ad eccezione di terfenadina (Seldane) e astemizolo (Hismanal)), antidepressivi, sonniferi, contraccettivi orali, megestrolo acetato, testosterone o qualsiasi altro farmaco sono consentiti come indicato dal punto di vista medico.

NOTA:

• A causa della possibilità che EFV o ABC possano alterare l'efficacia dei contraccettivi orali o del depo-progesterone, i contraccettivi orali o il depo-progesterone non devono essere utilizzati come unica forma di controllo delle nascite. [COME DA EMENDAMENTO 8/7/98: un adeguato controllo delle nascite è ormonale più metodo di barriera o due metodi di barriera].
• Saranno consentite terapie alternative come vitamine, agopuntura e tecniche di visualizzazione. I farmaci a base di erbe dovrebbero essere evitati. I pazienti devono segnalare l'uso di queste terapie; verranno registrate terapie alternative. [COME PER EMENDAMENTO 8/7/98: A causa della probabilità che l'IDV aumenti le concentrazioni di sildenafil (Viagra) quando co-somministrato, si suggerisce che i soggetti che usano il Viagra prendano la dose più bassa (25 mg, cioè metà della dose tipica) .]

Sia i partecipanti NIAID ACTG 320 che i pazienti non-ACTG 320 devono avere:

• Infezione documentata da HIV-1.
• Consenso informato scritto del genitore o del tutore legale per quei pazienti < 18 anni.

I pazienti non-ACTG 320 devono avere:

• Conta cellulare CD4 documentata <= 200 cellule/mm3 al momento dell'inizio della terapia ZDV (o d4T) più 3TC [COME DA EMENDAMENTO 17/12/97:
• Conta cellulare CD4 documentata <= 250 cellule/mm3 entro 3 mesi dall'inizio della terapia ZDV (o d4T) più 3TC].

Farmaci precedenti:

Necessario:

Per i pazienti ACTG 320:

• I pazienti devono aver partecipato allo studio ACTG 320 con randomizzazione originale al braccio di combinazione a doppio nucleoside e mantenimento di tale trattamento (in studio/in trattamento in ACTG 320) fino all'arruolamento in ACTG 368.

Per i pazienti non-ACTG 320:

• Maggiore o uguale a 3 mesi [2 mesi COME DA EMENDAMENTO 17/12/97] di terapia con ZDV (o d4T) + 3TC e ricezione di ZDV (o d4T) + 3TC al momento dell'ingresso.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti non-ACTG 320 con i seguenti sintomi e condizioni:

Neoplasia che richiede una terapia sistemica diversa dal sarcoma di Kaposi minimo.

NOTA:

• Sarcoma minimo di Kaposi, definito come <= 5 lesioni cutanee e assenza di malattia viscerale o edema associato a tumore, consentito, a condizione che non sia necessaria una terapia sistemica.

Sono esclusi i pazienti non-ACTG 320 con le seguenti condizioni o sintomi precedenti:

• Temperatura inspiegabile > 38,5 gradi C per 7 giorni consecutivi.
• Diarrea cronica definita come> 3 feci liquide al giorno che persistono per 15 giorni, entro 30 giorni prima dell'ingresso.
• Epatite acuta comprovata o sospetta entro 30 giorni prima dell'ingresso, anche se AST (SGOT) e ALT (SGPT) sono <= 5 X ULN.

Farmaci concomitanti: esclusi:

• Tutte le terapie antiretrovirali diverse dai farmaci in studio.
• Rifabutina e rifampicina.
• Farmaci sperimentali senza specifica approvazione da parte del presidente del protocollo.
• Chemioterapia citotossica sistemica.
• Ketoconazolo orale (Nizoral), terfenadina (Seldane), astemizolo (Hismanal), cisapride (Propulsid), triazolam (Halcion) e midazolam (Versed).
• Si deve prestare attenzione nel consumo di bevande alcoliche con i farmaci in studio.
• Itraconazolo.

Trattamento precedente: Escluso: Per i pazienti con ACTG 320:

• Coloro che hanno scelto di ricevere IDV in aperto durante il trattamento con ACTG 320 o se sono passati a IDV in aperto durante lo studio.

Per i pazienti non-ACTG 320:

• Terapia acuta per un'infezione o altra malattia medica entro 14 giorni prima dell'ingresso.
• Precedente terapia con inibitori della proteasi.
• Precedente terapia con NNRTI (approvata o sperimentale).
• Eritropoietina, G-CSF o GM-CSF entro 30 giorni prima dell'ingresso.
• Interferoni, interleuchine o vaccini HIV entro 30 giorni prima dell'ingresso.
• Eventuale terapia sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso.
• Rifampicina o rifabutina entro 14 giorni prima dell'ingresso.