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HIV 감염 환자에서 Abacavir + Indinavir Sulfate + Efavirenz에 대한 연구

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

뉴클레오시드 유사체 경험이 있는 HIV 감염 피험자를 대상으로 공개 라벨 Indinavir Sulfate(IDV) 및 Efavirenz(EFV, DMP-266)와 병용한 Abacavir(ABC, 1592U89)의 무작위, II상, 위약 대조 시험: 롤오버 연구 ACTG 320

혈장 HIV RNA 수준이 검출한계 미만인 환자의 비율과 관련하여 abacavir(ABC, 1592U89) 요법(약물 대 위약)과 2가지 투여 요법(BID 대 TID) 사이의 바이러스 반응을 비교하기 위해[AS 97년 8월 27일 수정 사항에 따라: < 16주에 500카피/ml]. 연구 아암의 안전성 및 내성을 평가하기 위함. [99년 3월 10일 수정 사항에 따라: 연장 기간 동안 ABC와 위약 사이에서 검출 가능한 바이러스혈증(2회 연속 혈장 HIV RNA 수준이 500 copies/ml 이상)까지의 시간을 비교하십시오.] 치료학적으로 라미부딘(3TC)을 포함한 이중 뉴클레오시드 유사체 조합을 받았거나 현재 받고 있는 환자를 위한 강력한 대체 요법을 모색할 필요가 있습니다. 연구 ACTG 320에서 지도부딘/3TC. 최대 항바이러스 반응을 생성하고 유지하기 위해 이 연구의 모든 환자는 2 또는 3개의 강력한 새 약제를 받게 됩니다. ABC, 뉴클레오사이드 유사체, EFV, 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 및 IDV, 프로테아제 억제제. 바이러스학적으로, 이 프로토콜이 대답하고자 하는 주요 질문은 이중 뉴클레오시드 요법에서 이전 3TC 노출이 후속 치료에 대한 반응에 어떻게 영향을 미치는가입니다. 프로테아제 억제제를 추가하는 것이 1) NNRTI를 2회 용량 중 1회 용량으로, 또는 2) NNRTI를 2회 용량 중 1회 용량과 새로운 뉴클레오사이드 유사체를 추가하여 혈장 HIV RNA 수준을 혈중 한계 미만으로 만드는 것이 최선인지는 불확실합니다. 발각.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료학적으로 라미부딘(3TC)을 포함한 이중 뉴클레오시드 유사체 조합을 받았거나 현재 받고 있는 환자를 위한 강력한 대체 요법을 모색할 필요가 있습니다. 연구 ACTG 320에서 지도부딘/3TC. 최대 항바이러스 반응을 생성하고 유지하기 위해 이 연구의 모든 환자는 2 또는 3개의 강력한 새 약제를 받게 됩니다. ABC, 뉴클레오사이드 유사체, EFV, 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 및 IDV, 프로테아제 억제제. 바이러스학적으로, 이 프로토콜이 대답하고자 하는 주요 질문은 이중 뉴클레오시드 요법에서 이전 3TC 노출이 후속 치료에 대한 반응에 어떻게 영향을 미치는가입니다. 프로테아제 억제제를 추가하는 것이 1) NNRTI를 2회 용량 중 1회 용량으로, 또는 2) NNRTI를 2회 용량 중 1회 용량과 새로운 뉴클레오사이드 유사체를 추가하여 혈장 HIV RNA 수준을 혈중 한계 미만으로 만드는 것이 최선인지는 불확실합니다. 발각.

무작위화 전에 환자는 CD4 세포 수(세포/mm3): 50 이하 대 50 초과 및 ACTG 320 참여: 등록 대 등록되지 않음에 따라 계층화됩니다. CD4 세포/mm3가 50개 이상인 환자는 4개의 치료군(군 I, II, III 또는 IV) 중 1개로 무작위 배정되고 CD4 세포/mm3가 50개 이하인 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다( 무기 I 및 II). 모든 환자는 마지막 환자 등록 이후 48주 동안 추적됩니다. 치료군에 대한 요법은 다음과 같습니다. 1군 - 인디나비르(IDV) + EFV + ABC 위약 입찰, 2군 - IDV(고용량) + EFV(저용량) + ABC, 3군 - IDV + EFV + ABC 위약 및 Arm IV - IDV(고용량) + EFV(저용량) + ABC. 15주 데이터에서 이것이 합리적인 투약 요법임을 나타내는 경우, III군과 IV군의 표본 크기는 CD4 수가 50 cells/mm3보다 큰 추가 환자를 포함하도록 확장되고 모든 4개 치료군에 걸쳐 동일한 등록을 허용합니다. ACTG 320에서 롤오버하는 환자는 Arm II에서 공개 라벨 치료를 받도록 지정되고 위에 나열된 4가지 치료 부문과 독립적으로 평가됩니다.

[수정 8/27/97에 따라: 16주차 또는 그 이후에 2회 연속 HIV RNA 측정값이 최소 500 copies/ml인 환자는 IDV + EFV + ABC로 공개 라벨 치료를 받거나 연구 이외의 최상의 이용 가능한 치료법. 참고: 공개 라벨 조합을 선택한 환자는 연구 외부에서 제공되는 다른 처방된 뉴클레오사이드 유사체를 복용할 수 있습니다.] [97년 12월 17일 수정 사항에 따라: 확인된 종점에 도달하고 공개 라벨 요법을 받기로 선택한 환자는 공개 라벨 요법에 승인된(및 가능한 경우 새로운) 항레트로바이러스제를 추가하는 것을 고려할 것을 강력히 권장합니다.] [98년 1월 12일 수정 사항에 따라: 공개 라벨 조합을 선택한 환자는 ACTG 368 팀이 조합을 승인한 경우 연구 외부에서 얻은 다른 승인된 항레트로바이러스제를 받을 수 있습니다.] [수정 8/7/98에 따라: 피험자는 연구 등록 시간에 따라 최대 96주 동안 연구 약물을 복용하게 됩니다.] [99년 3월 10일 개정에 따라: 1999년 7월 30일에 끝나는 24주 연장이 연구에 추가되었습니다. 연장은 현재 맹검 1단계 치료, 공개 라벨 2단계 또는 연구 중이지만 치료를 받지 않는 피험자에게 적용됩니다. 피험자는 연구 치료에서 맹검을 해제하고 나머지 연장 기간 동안 추적해야 합니다. 피험자는 현재 연구 약물 일정을 계속합니다. 맹검 해제 시(실패가 아님) 처방 ABC를 요법에 추가하기로 결정한 맹검 IDV와 EFV의 피험자는 연구 외 치료로 간주되고 연장 기간 동안 추적될 것입니다. 2단계에 이미 등록한 사람들은 2단계 치료를 계속합니다. 연구 연장을 계속하기를 원하지 않는 피험자는 원래의 무작위 요법에 대해 눈가림이 해제됩니다. 연장 기간 동안 바이러스학적 실패를 경험한 피험자는 가능한 한 많은 승인된 새로운 항레트로바이러스제를 사용하기 위해 현재 권장 사항에 따라 최상의 치료를 찾아야 합니다. 새로운 약물 요법은 연구 약물의 일부 또는 전부를 통합할 수 있습니다.]

연구 유형

중재적

등록

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • Stanford, California, 미국, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Georgetown Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Med Ctr Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, 미국, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 276260540
        • Central Prison/Women's Prison in Raleigh / NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 981224304
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 532130127
        • Great Lakes Hemophilia Foundation
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • Pneumocystis carinii 폐렴에 대한 화학예방은 CD4 세포 수가 <= 200 cells/mm3인 모든 환자에게 필요합니다.
  • 국소 및/또는 경구용 항진균제는 경구용 케토코나졸을 제외하고 허용됩니다.
  • 리파부틴을 제외하고 임상적으로 지시된 대로 기회 감염에 대해 승인된 약제를 사용한 치료, 유지 또는 화학예방.
  • 임상적으로 지시된 모든 항생제.
  • 급성 문제에 대해 <= 21일 동안의 전신 코르티코스테로이드 사용은 의학적으로 허용됩니다. 만성적인 전신 코르티코스테로이드 사용은 생리학적 대체 수준 내에 있지 않는 한 허용되지 않습니다.
  • 재조합 에리스로포이에틴 및 과립구 콜로니 자극 인자는 의학적으로 허용됩니다.
  • 해열제, 진통제, 알레르기 약물(테르페나딘(셀데인) 및 아스테미졸(히스마날) 제외), 항우울제, 수면제, 경구 피임약, 메게스트롤 아세테이트, 테스토스테론 또는 기타 약물과 같이 정기적으로 처방되는 약물은 의학적으로 허용됩니다.

메모:

  • EFV 또는 ABC가 경구 피임약 또는 데포프로게스테론의 효과를 변경할 수 있기 때문에 경구 피임약 또는 데포프로게스테론을 피임의 유일한 형태로 사용해서는 안 됩니다. [수정 8/7/98에 따라: 적절한 피임법은 호르몬 + 장벽 방법 또는 두 가지 장벽 방법입니다].
  • 비타민, 침술 및 시각화 기술과 같은 대체 요법이 허용됩니다. 한약재는 피해야 합니다. 환자는 이러한 요법의 사용을 보고해야 합니다. 대체 요법이 기록됩니다. [수정 8/7/98에 따라: IDV가 병용 투여 시 실데나필(비아그라)의 농도를 증가시킬 가능성으로 인해 비아그라를 사용하는 피험자는 가장 낮은 용량(25mg, 즉 일반 용량의 절반)을 복용하는 것이 좋습니다. .]

NIAID ACTG 320 참가자와 비 ACTG 320 환자 모두 다음이 있어야 합니다.

  • 기록된 HIV-1 감염.
  • 18세 미만 환자에 대한 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서.

비 ACTG 320 환자는 다음이 있어야 합니다.

  • ZDV(또는 d4T) + 3TC 요법 개시 시점에 기록된 CD4 세포 수 <= 200 세포/mm3[AS PER AMENDMENT 12/17/97:
  • 문서화된 CD4 세포 수 <= ZDV(또는 d4T) + 3TC 치료 시작 후 3개월 이내에 250 세포/mm3].

이전 약물:

필수의:

ACTG 320 환자의 경우:

  • 환자는 ACTG 320에 이중 뉴클레오사이드 병용군에 대한 최초 무작위 배정과 함께 ACTG 368에 등록할 때까지 해당 치료(ACTG 320의 연구 중/치료 중)를 유지해야 합니다.

비 ACTG 320 환자의 경우:

  • 3개월 이상[개정 12/17/97에 따라 2개월] ZDV(또는 d4T) + 3TC로 치료하고 ZDV(또는 d4T) + 3TC를 받고 있습니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 및 상태가 있는 비 ACTG 320 환자는 제외됩니다.

경미한 카포시 육종 이외의 전신적 치료가 필요한 악성종양.

메모:

  • 피부 병변이 5개 미만이고 내장 질환 또는 종양 관련 부종이 없는 것으로 정의되는 최소 카포시 육종은 허용되었으며 전신 요법이 필요하지 않았습니다.

다음과 같은 사전 조건 또는 증상이 있는 비 ACTG 320 환자는 제외됩니다.

  • 설명할 수 없는 온도 > 38.5도 연속 7일.
  • 입국 전 30일 이내에 15일 동안 지속되는 1일 3회 초과의 액체 대변으로 정의되는 만성 설사.
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)가 <= 5 X ULN인 경우에도 입국 전 30일 이내에 입증되었거나 의심되는 급성 간염.

동시 약물: 제외:

  • 연구 약물 이외의 모든 항 레트로 바이러스 요법.
  • 리파부틴과 리팜핀.
  • 의정서 의장의 특정 승인이 없는 조사 약물.
  • 전신 세포 독성 화학 요법.
  • 경구용 케토코나졸(Nizoral), 테르페나딘(Seldane), 아스테미졸(Hismanal), 시사프라이드(Propulsid), 트리아졸람(Halcion) 및 미다졸람(Versed).
  • 연구 약물과 함께 알코올성 음료를 섭취할 때 주의해야 합니다.
  • 이트라코나졸.

이전 약물: 제외: ACTG 320 환자의 경우:

  • ACTG 320에서 오픈 라벨 IDV를 받기로 선택했거나 연구 중에 오픈 라벨 IDV로 전환한 사람.

비 ACTG 320 환자의 경우:

  • 입국 전 14일 이내의 감염 또는 기타 의학적 질병에 대한 급성 치료.
  • 이전 프로테아제 억제제 요법.
  • 이전 NNRTI 요법(승인 또는 실험적).
  • 입국 전 30일 이내의 에리트로포이에틴, G-CSF 또는 GM-CSF.
  • 입국 전 30일 이내에 인터페론, 인터루킨 또는 HIV 백신.
  • 등록 전 30일 이내의 모든 실험 요법.
  • 입국 전 14일 이내의 리팜핀 또는 리파부틴.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1999년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 368
  • 11331 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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