Un estudio de abacavir más sulfato de indinavir más efavirenz en pacientes infectados por el VIH

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Se requiere quimioprofilaxis para la neumonía por Pneumocystis carinii para todos los pacientes que tienen un recuento de células CD4 <= 200 células/mm3.
• Los agentes antimicóticos tópicos y/u orales están permitidos excepto el ketoconazol oral.
• Tratamiento, mantenimiento o quimioprofilaxis con agentes aprobados para infecciones oportunistas según indicación clínica, excepto rifabutina.
• Todos los antibióticos según indicación clínica.
• El uso de corticosteroides sistémicos durante <= 21 días para problemas agudos está permitido según indicación médica; No se permite el uso crónico de corticosteroides sistémicos, a menos que esté dentro de los niveles fisiológicos de reemplazo.
• La eritropoyetina recombinante y el factor estimulante de colonias de granulocitos están permitidos según indicación médica.
• Medicamentos recetados regularmente como antipiréticos, analgésicos, medicamentos para la alergia (excepto terfenadina (Seldane) y astemizol (Hismanal)), antidepresivos, medicamentos para dormir, anticonceptivos orales, acetato de megestrol, testosterona o cualquier otro medicamento están permitidos según indicación médica.

NOTA:

• Debido a la posibilidad de que EFV o ABC puedan alterar la eficacia de los anticonceptivos orales o la depo-progesterona, los anticonceptivos orales o la depo-progesterona no deben usarse como la única forma de control de la natalidad. [SEGÚN LA ENMIENDA 8/7/98: el control de la natalidad adecuado es el método de barrera hormonal más o dos métodos de barrera].
• Se permitirán terapias alternativas como vitaminas, acupuntura y técnicas de visualización. Se deben evitar los medicamentos a base de hierbas. Los pacientes deben informar el uso de estas terapias; se grabarán las terapias alternativas. [SEGÚN LA ENMIENDA 8/7/98: Debido a la probabilidad de que IDV aumente las concentraciones de sildenafil (Viagra) cuando se administra conjuntamente, se sugiere que los sujetos que usan viagra tomen la dosis más baja (25 mg, es decir, la mitad de la dosis típica) .]

Tanto los participantes de NIAID ACTG 320 como los pacientes que no son de ACTG 320 deben tener:

• Infección por VIH-1 documentada.
• Consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal para aquellos pacientes < 18 años.

Los pacientes que no sean ACTG 320 deben tener:

• Recuento de células CD4 documentado <= 200 células/mm3 en el momento del inicio de la terapia con ZDV (o d4T) más 3TC [SEGÚN LA ENMIENDA 17/12/97:
• Recuento de células CD4 documentado <= 250 células/mm3 dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la terapia con ZDV (o d4T) más 3TC].

Medicamentos previos:

Requerido:

Para pacientes con ACTG 320:

• Los pacientes deben haber participado en ACTG 320 con aleatorización original al grupo de combinación de doble nucleósido y mantenimiento de ese tratamiento (en estudio/en tratamiento en ACTG 320) hasta la inscripción en ACTG 368.

Para pacientes sin ACTG 320:

• Más de o igual a 3 meses [2 meses SEGÚN LA ENMIENDA 17/12/97] de terapia con ZDV (o d4T) + 3TC y recibiendo ZDV (o d4T) + 3TC en el momento del ingreso.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes que no son ACTG 320 con los siguientes síntomas y condiciones:

Neoplasia maligna que requiere tratamiento sistémico distinto del sarcoma de Kaposi mínimo.

NOTA:

• Sarcoma de Kaposi mínimo, definido como <= 5 lesiones cutáneas y sin enfermedad visceral o edema asociado al tumor, permitido, siempre que no se requiera terapia sistémica.

Se excluyen los pacientes que no son ACTG 320 con las siguientes afecciones o síntomas previos:

• Temperatura inexplicable > 38,5 grados C durante 7 días consecutivos.
• Diarrea crónica definida como > 3 deposiciones líquidas por día que persisten durante 15 días, dentro de los 30 días anteriores al ingreso.
• Hepatitis aguda comprobada o sospechada dentro de los 30 días anteriores al ingreso, incluso si AST (SGOT) y ALT (SGPT) son <= 5 X LSN.

Medicamentos Concurrentes: Excluidos:

• Todas las terapias antirretrovirales que no sean los medicamentos del estudio.
• Rifabutina y rifampicina.
• Medicamentos en investigación sin la aprobación específica del presidente del protocolo.
• Quimioterapia citotóxica sistémica.
• Ketoconazol oral (Nizoral), terfenadina (Seldane), astemizol (Hismanal), cisaprida (Propulsid), triazolam (Halcion) y midazolam (Versed).
• Se debe tener precaución en el consumo de bebidas alcohólicas con los medicamentos del estudio.
• Itraconazol.

Medicamentos previos: Excluidos: Para pacientes con ACTG 320:

• Aquellos que optaron por recibir IDV de etiqueta abierta mientras tomaban ACTG 320, o si cambiaron a IDV de etiqueta abierta durante el estudio.

Para pacientes sin ACTG 320:

• Terapia aguda para una infección u otra enfermedad médica dentro de los 14 días anteriores a la entrada.
• Tratamiento previo con inhibidores de la proteasa.
• Terapia previa con NNRTI (aprobada o experimental).
• Eritropoyetina, G-CSF o GM-CSF dentro de los 30 días anteriores a la entrada.
• Interferones, interleucinas o vacunas contra el VIH dentro de los 30 días anteriores a la entrada.
• Cualquier terapia experimental dentro de los 30 días anteriores al ingreso.
• Rifampicina o rifabutina dentro de los 14 días anteriores a la entrada.