QS-21と組み合わせたHIV-1 MN rsgp120および二価AIDSVAX B / E（HIV-1 MN rgp120 / A244 rgp120）の安全性と免疫原性を評価するための第I相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験HIV-1 に感染していない健康な成人におけるミョウバンの有無
QS-21またはQS-21とミョウバンを配合した場合の2つの実験的ワクチンに対する安全性と免疫応答を評価すること。 ポリソルベート 80 中の QS-21 の新しい調製物が、AVEG プロトコル 016、016A、および 016B で使用される QS-21 製剤よりも反応原性が低いかどうかを判断する。 QS-21が16Bで使用されたものと免疫学的に同等であるかどうかを調べること。 QS-21 が低用量の抗原とともに投与された場合に、測定可能な HIV-1 特異的 CTL 活性を誘導するかどうかを判断すること。 QS-21の用量節約効果が0.5マイクログラムの抗原用量まで及ぶかどうかを評価する。 二価ワクチンが一価製品と同等の応答を与えるかどうか、または HIV-1 特異的結合および中和抗体応答の拡大が起こるかどうかを決定するため。
HIV-1 感染を予防する効果的なワクチンは、多様で多面的な免疫応答を生み出す必要があるかもしれません。 免疫応答の必要な部分には、次のものが含まれる場合があります。 CD4 および CD8 陽性サブセットの両方によって提供される T 細胞のヘルプ。クラスI制限の細胞傷害性リンパ球応答。 抗体依存性細胞傷害、サイトカイン、ケモカイン、または他の抗ウイルス因子の生成などの他のエフェクター応答も、防御免疫の獲得に重要である可能性があります。 代理免疫学的マーカーがないことを考えると、可能性のある有効性試験の最も実用的なアプローチは、これらの応答を可能な限り多く引き出す候補ワクチンを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
HIV-1 感染を予防する効果的なワクチンは、多様で多面的な免疫応答を生み出す必要があるかもしれません。 免疫応答の必要な部分には、次のものが含まれる場合があります。 CD4 および CD8 陽性サブセットの両方によって提供される T 細胞のヘルプ。クラスI制限の細胞傷害性リンパ球応答。 抗体依存性細胞傷害、サイトカイン、ケモカイン、または他の抗ウイルス因子の生成などの他のエフェクター応答も、防御免疫の獲得に重要である可能性があります。 代理免疫学的マーカーがないことを考えると、可能性のある有効性試験の最も実用的なアプローチは、これらの応答を可能な限り多く引き出す候補ワクチンを評価することです。
5 つのグループのそれぞれのボランティアは、0、1、および 6 か月目に筋肉内注射によってワクチンまたはプラセボを受け取ります。 すべての患者は、ワクチンまたはプラセボと一緒にQS-21の2回の投与のうちの1回を受け、一部のグループは次のようにミョウバンを受け取ります。
グループ 1: 低用量 MN rsgp120/HIV-1 と QS-21 (13 人のボランティア)。 グループ 2: 高用量 MN rsgp120/HIV-1 と QS-21 (13 人のボランティア)。 グループ 3: AIDSVAX B/E (注射には 2 つのワクチン成分、HIV-1 MN rgp120 および A244 rgp120/HIV-1 のそれぞれが含まれる) と QS-21 とミョウバン (13 人のボランティア)。
グループ 4: 高用量 MN rgp120/HIV-1 プラス QS-21 プラス ミョウバン (13 ボランティア)。 グループ 5: プラセボと QS-21 (8 人のボランティア)。 ボランティアは、各予防接種後に綿密に監視され、最初の予防接種から最低 12 か月間追跡されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- JHU AVEG
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- UW - Seattle AVEG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
ボランティアには以下が必要です。
- -免疫前8週間以内のHIVのELISA陰性。
- CD4 数が 400 細胞/mm3 以上。
- 正常な病歴と身体診察。 [追加の要件については、実験室の値を参照してください。]
除外基準
共存条件：
以下の状態または症状のあるボランティアは除外されます。
- -被験者のプロトコルへの準拠を妨げる医学的または精神医学的状態または職業的責任。
- 最近の自殺念慮または精神病。
- アクティブな梅毒。 注: 血清学が偽陽性である、またはリモート (6 か月以上) 治療された感染症が原因であると文書化されている場合、ボランティアは資格があります。
- 活動性結核。 注: PPD が陽性で胸部 X 線が正常で、結核の証拠がなく、INH 治療を必要としないボランティアは適格です。
- B型肝炎表面抗原陽性。
以下の事前条件があるボランティアは除外されます。
- 免疫不全、慢性疾患、または自己免疫疾患の病歴。
- -外科的切除が行われていない限り、がんの病歴。その後、治癒の合理的な保証を与えるのに十分な観察期間が続きます。
- 自殺未遂の履歴、最近の自殺念慮、または過去または現在の精神病。
- アナフィラキシーまたはワクチンに対するその他の重大な副作用の病歴。
- -入院または緊急医療を必要とする物質に対する深刻なアレルギー反応の病歴（例：スティーブンス・ジョンソン症候群、気管支痙攣、または低血圧）。
- チメロサールに対する反応の歴史。
以前の投薬：
除外:
- -研究から60日以内の弱毒生ワクチン。 注: 医学的に示されたサブユニットまたは不活化ワクチン (例: インフルエンザ、肺炎球菌) は除外されませんが、HIV 予防接種から少なくとも 2 週間は離れて投与する必要があります。
- -研究前30日以内の実験的薬剤。
- 以前の HIV ワクチン試験の一部としての HIV-1 ワクチンまたはプラセボ。
前処置:
除外:
- -過去6か月間の血液製剤または免疫グロブリン。
- -研究前30日以内の実験的薬剤。
リスク行動:
除外:
- -HIV感染の特定可能な高リスクまたは中リスクの性的行動を持つボランティア（すなわち、AVEGリスクグループCまたはD）。
- -登録前12か月以内の静脈内薬物使用の履歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVEG 036
- 10585 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
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