Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van HIV-1 MN rsgp120 en bivalent AIDSVAX B/E (HIV-1 MN rgp120/A244 rgp120) in combinatie met QS-21 te evalueren Met of zonder aluin bij gezonde hiv-1 niet-geïnfecteerde volwassenen

Inclusiecriteria

Vrijwilligers moeten beschikken over:

• Negatieve ELISA voor HIV binnen 8 weken voorafgaand aan immunisatie.
• CD4-telling groter dan of gelijk aan 400 cellen/mm3.
• Normale anamnese en lichamelijk onderzoek. [Zie Laboratoriumwaarden voor aanvullende vereisten.]

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Vrijwilligers met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

• Medische of psychiatrische aandoeningen of beroepsmatige verantwoordelijkheden die voorkomen dat de patiënt het protocol naleeft.
• Recente zelfmoordgedachten of psychose.
• Actieve syfilis. OPMERKING: Als is gedocumenteerd dat de serologie vals-positief is of als gevolg van een op afstand (langer dan 6 maanden) behandelde infectie, komt de vrijwilliger in aanmerking.
• Actieve tuberculose. OPMERKING: Vrijwilligers met een positieve PPD en een normale thoraxfoto die geen tekenen van tuberculose vertoont en geen INH-therapie nodig hebben, komen in aanmerking.
• Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen.

Vrijwilligers met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

• Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte of auto-immuunziekte.
• Voorgeschiedenis van kanker tenzij er een chirurgische excisie heeft plaatsgevonden, gevolgd door een voldoende observatieperiode om een ​​redelijke garantie op genezing te geven.
• Geschiedenis van zelfmoordpogingen, recente zelfmoordgedachten of vroegere of huidige psychose.
• Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins.
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op een stof die ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg vereist (bijv. Stevens-Johnson-syndroom, bronchospasme of hypotensie).
• Geschiedenis van reactie op thimerosal.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Levend verzwakt vaccin binnen 60 dagen na studie. OPMERKING: Medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins (bijv. Influenza, pneumokokken) zijn niet exclusief, maar moeten ten minste 2 weken verwijderd van HIV-immunisaties worden gegeven.
• Experimentele middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie.
• HIV-1-vaccins of placebo als onderdeel van een eerder HIV-vaccinonderzoek.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

• Bloedproducten of immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden.
• Experimentele middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie.

Risicogedrag:

Uitgesloten:

• Vrijwilligers met een identificeerbaar seksueel gedrag met een hoger of gemiddeld risico op hiv-infectie (d.w.z. AVEG-risicogroep C of D).
• Geschiedenis van intraveneus drugsgebruik binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.