Faza I, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności HIV-1 MN rsgp120 i biwalentnej szczepionki przeciw AIDS B/E (HIV-1 MN rgp120/A244 rgp120) w połączeniu z QS-21 Z lub bez ałunu u zdrowych dorosłych niezakażonych wirusem HIV-1

Kryteria przyjęcia

Wolontariusze muszą posiadać:

• Negatywny test ELISA na HIV w ciągu 8 tygodni przed immunizacją.
• Liczba CD4 większa lub równa 400 komórek/mm3.
• Normalny wywiad i badanie fizykalne. [Aby uzyskać dodatkowe wymagania, patrz Wartości laboratoryjne.]

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Ochotnicy z następującymi stanami lub objawami są wykluczeni:

• Warunki medyczne lub psychiatryczne lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu.
• Niedawne myśli samobójcze lub psychoza.
• Aktywna kiła. UWAGA: Jeśli udokumentowano, że serologia dała wynik fałszywie dodatni lub wynikała z odległej (dłuższej niż 6 miesięcy) leczonej infekcji, ochotnik kwalifikuje się.
• Aktywna gruźlica. UWAGA: Ochotnicy z dodatnim wynikiem PPD i prawidłowym prześwietleniem klatki piersiowej, nie wykazującymi objawów gruźlicy i niewymagający leczenia INH, kwalifikują się.
• Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.

Wolontariusze spełniający następujące warunki wstępne są wykluczeni:

• Historia niedoboru odporności, choroby przewlekłej lub choroby autoimmunologicznej.
• Historia raka, chyba że wykonano chirurgiczne wycięcie, po którym nastąpił wystarczający okres obserwacji, aby dać rozsądną pewność wyleczenia.
• Historia prób samobójczych, niedawne myśli samobójcze lub przeszła lub obecna psychoza.
• Historia anafilaksji lub innych poważnych działań niepożądanych szczepionek.
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję wymagającą hospitalizacji lub pomocy medycznej w nagłych wypadkach (np. zespół Stevensa-Johnsona, skurcz oskrzeli lub niedociśnienie).
• Historia reakcji na tiomersal.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Żywa atenuowana szczepionka w ciągu 60 dni od badania. UWAGA: Wskazane medycznie szczepionki zawierające podjednostki lub szczepionki zabite (np. grypa, pneumokoki) nie wykluczają, ale należy je podać w odstępie co najmniej 2 tygodni od szczepienia przeciwko wirusowi HIV.
• Środki doświadczalne w ciągu 30 dni przed badaniem.
• Szczepionki przeciwko HIV-1 lub placebo jako część wcześniejszego badania szczepionki przeciwko HIV.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

• Produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Środki doświadczalne w ciągu 30 dni przed badaniem.

Ryzykowne zachowanie:

Wyłączony:

• Ochotnicy z możliwym do zidentyfikowania zachowaniem seksualnym wysokiego lub średniego ryzyka zakażenia wirusem HIV (tj. grupa ryzyka AVEG C lub D).
• Historia dożylnego zażywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.