Uno studio di fase I, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di HIV-1 MN rsgp120 e bivalente AIDSVAX B/E (HIV-1 MN rgp120/A244 rgp120) in combinazione con QS-21 Con o senza allume in adulti sani non infetti da HIV-1

Criterio di inclusione

I volontari devono avere:

• ELISA negativo per HIV entro 8 settimane prima dell'immunizzazione.
• Conta CD4 maggiore o uguale a 400 cellule/mm3.
• Storia normale ed esame fisico. [Fare riferimento ai valori di laboratorio per ulteriori requisiti.]

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i volontari con le seguenti condizioni o sintomi:

• Condizioni mediche o psichiatriche o responsabilità professionali che precludono il rispetto del protocollo da parte del soggetto.
• Recente ideazione suicidaria o psicosi.
• Sifilide attiva. NOTA: se la sierologia è documentata come falsa positiva o dovuta a un'infezione trattata a distanza (superiore a 6 mesi), il volontario è idoneo.
• Tubercolosi attiva. NOTA: I volontari con una PPD positiva e una normale radiografia del torace che non mostrano segni di tubercolosi e che non necessitano di terapia con INH sono ammissibili.
• Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B.

Sono esclusi i volontari con le seguenti condizioni preliminari:

• Storia di immunodeficienza, malattia cronica o malattia autoimmune.
• Storia di cancro a meno che non vi sia stata escissione chirurgica seguita da un periodo di osservazione sufficiente a dare una ragionevole garanzia di cura.
• Storia di tentativi di suicidio, ideazione suicidaria recente o psicosi passata o presente.
• Storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini.
• Storia di grave reazione allergica a qualsiasi sostanza che richieda ricovero in ospedale o cure mediche di emergenza (ad es. Sindrome di Stevens-Johnson, broncospasmo o ipotensione).
• Storia della reazione al timerosal.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Vaccino vivo attenuato entro 60 giorni dallo studio. NOTA: i vaccini a subunità o uccisi (ad es. influenza, pneumococco) indicati dal punto di vista medico non sono esclusivi, ma devono essere somministrati ad almeno 2 settimane di distanza dalle vaccinazioni contro l'HIV.
• Agenti sperimentali entro 30 giorni prima dello studio.
• Vaccini contro l'HIV-1 o placebo nell'ambito di un precedente studio sul vaccino contro l'HIV.

Trattamento precedente:

Escluso:

• Emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi.
• Agenti sperimentali entro 30 giorni prima dello studio.

Comportamento a rischio:

Escluso:

• Volontari con un comportamento sessuale identificabile a rischio elevato o intermedio per l'infezione da HIV (ad esempio, gruppi di rischio AVEG C o D).
• Storia di uso di droghe per via endovenosa entro 12 mesi prima dell'arruolamento.