Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til HIV-1 MN rsgp120 og bivalent AIDSVAX B/E (HIV-1 MN rgp120/A244 rgp120) i kombinasjon med QS-210 Med eller uten alun hos friske HIV-1 uinfiserte voksne

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å vurdere sikkerheten og immunresponsen til to eksperimentelle vaksiner når de er formulert med QS-21 eller QS-21 pluss alun. For å bestemme om det nye preparatet av QS-21 i polysorbat 80 er mindre reaktogent enn QS-21-formuleringen brukt i AVEG-protokollene 016, 016A og 016B. For å undersøke om QS-21 er immunologisk ekvivalent med det som brukes i 16B. For å bestemme om QS-21, når det gis med lave doser antigen, induserer målbar HIV-1-spesifikk CTL-aktivitet. For å evaluere om QS-21 dosebesparende effekt strekker seg til en antigendose på 0,5 mikrogram. For å bestemme om den bivalente vaksinen gir responser tilsvarende det monovalente produktet eller om en utvidelse av de HIV-1-spesifikke bindende og nøytraliserende antistoffresponsene skjer.

En effektiv vaksine for å forhindre HIV-1-infeksjon kan trenge å generere forskjellige og mangefasetterte immunologiske responser. Nødvendige deler av immunresponsen kan inkludere: humorale antistoffer, som i stor grad nøytraliserer ikke-syncytium-induserende stammer av HIV-1; T-cellehjelp levert av både CD4- og CD8-positive undergrupper; og en klasse I-begrenset cytotoksisk lymfocyttrespons. Andre effektorresponser, slik som generering av antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet, cytokiner, kjemokiner eller andre antivirale faktorer kan også være kritiske for å etablere beskyttende immunitet. Gitt mangelen på en surrogatimmunologisk markør, vil den mest praktiske tilnærmingen for mulige effektforsøk være å evaluere en kandidatvaksine som fremkaller så mange av disse responsene som mulig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En effektiv vaksine for å forhindre HIV-1-infeksjon kan trenge å generere forskjellige og mangefasetterte immunologiske responser. Nødvendige deler av immunresponsen kan inkludere: humorale antistoffer, som i stor grad nøytraliserer ikke-syncytium-induserende stammer av HIV-1; T-cellehjelp levert av både CD4- og CD8-positive undergrupper; og en klasse I-begrenset cytotoksisk lymfocyttrespons. Andre effektorresponser, slik som generering av antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet, cytokiner, kjemokiner eller andre antivirale faktorer kan også være kritiske for å etablere beskyttende immunitet. Gitt mangelen på en surrogatimmunologisk markør, vil den mest praktiske tilnærmingen for mulige effektforsøk være å evaluere en kandidatvaksine som fremkaller så mange av disse responsene som mulig.

Frivillige i hver av 5 grupper får vaksine eller placebo ved intramuskulær injeksjon ved måned 0, 1 og 6. Alle pasienter får en av to doser QS-21 sammen med vaksine eller placebo, og noen grupper får alun som følger:

Gruppe 1: lavdose MN rsgp120/HIV-1 pluss QS-21 (13 frivillige). Gruppe 2: høydose MN rsgp120/HIV-1 pluss QS-21 (13 frivillige). Gruppe 3: AIDSVAX B/E (injeksjon inneholder hver av de to vaksinekomponentene, HIV-1 MN rgp120 og A244 rgp120/HIV-1) pluss QS-21 pluss alun (13 frivillige).

Gruppe 4: høydose MN rgp120/HIV-1 pluss QS-21 pluss alun (13 frivillige). Gruppe 5: placebo pluss QS-21 (8 frivillige). Frivillige vil bli nøye overvåket etter hver vaksinasjon og fulgt i minimum 12 måneder etter den første vaksinasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • JHU AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • UW - Seattle AVEG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Frivillige må ha:

  • Negativ ELISA for HIV innen 8 uker før immunisering.
  • CD4-tall større enn eller lik 400 celler/mm3.
  • Normal historie og fysisk undersøkelse. [Se Laboratorieverdier for ytterligere krav.]

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Frivillige med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Medisinske eller psykiatriske tilstander eller yrkesansvar som utelukker forsøkspersonens overholdelse av protokollen.
  • Nylig selvmordstanker eller psykose.
  • Aktiv syfilis. MERK: Hvis serologien er dokumentert å være en falsk positiv eller på grunn av en ekstern (mer enn 6 måneder) behandlet infeksjon, er den frivillige kvalifisert.
  • Aktiv tuberkulose. MERK: Frivillige med positiv PPD og normal røntgen av thorax som ikke viser tegn på tuberkulose og som ikke krever INH-behandling er kvalifisert.
  • Positiv for hepatitt B overflateantigen.

Frivillige med følgende tidligere forhold er ekskludert:

  • Historie med immunsvikt, kronisk sykdom eller autoimmun sykdom.
  • Anamnese med kreft med mindre det har vært kirurgisk eksisjon etterfulgt av en tilstrekkelig observasjonsperiode til å gi en rimelig forsikring om helbredelse.
  • Historie om selvmordsforsøk, nylige selvmordstanker eller tidligere eller nåværende psykose.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på ethvert stoff som krever sykehusinnleggelse eller akuttmedisinsk behandling (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotensjon).
  • Historie om reaksjon på timerosal.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Levende svekket vaksine innen 60 dager etter studien. MERK: Medisinsk indiserte underenhet eller drepte vaksiner (f.eks. influensa, pneumokokker) er ikke ekskluderende, men bør gis minst 2 uker før HIV-immunisering.
  • Eksperimentelle midler innen 30 dager før studien.
  • HIV-1-vaksiner eller placebo som en del av en tidligere HIV-vaksineforsøk.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Blodprodukter eller immunglobulin de siste 6 månedene.
  • Eksperimentelle midler innen 30 dager før studien.

Risikoatferd:

Ekskludert:

  • Frivillige med en identifiserbar seksuell atferd med høyere eller middels risiko for HIV-infeksjon (dvs. AVEG-risikogruppe C eller D).
  • Anamnese med intravenøs medikamentbruk innen 12 måneder før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVEG 036
  • 10585 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere