Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​HIV-1 MN rsgp120 og bivalent AIDSVAX B/E (HIV-1 MN rgp120/A244 rgp120) i kombination med QS-210 Med eller uden alun hos raske HIV-1 uinficerede voksne

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At vurdere sikkerheden og immunresponsen på to eksperimentelle vacciner, når de formuleres med QS-21 eller QS-21 plus alun. For at bestemme, om det nye præparat af QS-21 i polysorbat 80 er mindre reaktogent end QS-21-formuleringen anvendt i AVEG-protokollerne 016, 016A og 016B. At undersøge, om QS-21 er immunologisk ækvivalent med det, der anvendes i 16B. For at bestemme om QS-21, når det gives med lave doser af antigen, inducerer målbar HIV-1-specifik CTL-aktivitet. For at vurdere om QS-21 dosisbesparende effekt strækker sig til en antigendosis på 0,5 mikrogram. For at bestemme, om den bivalente vaccine giver svar svarende til det monovalente produkt, eller om der sker en udvidelse af de HIV-1-specifikke bindings- og neutraliserende antistofreaktioner.

En effektiv vaccine til at forhindre HIV-1-infektion skal muligvis generere forskellige og mangefacetterede immunologiske reaktioner. Nødvendige dele af immunresponset kan omfatte: humorale antistoffer, som bredt neutraliserer ikke-syncytium-inducerende stammer af HIV-1; T-cellehjælp leveret af både CD4- og CD8-positive undergrupper; og et klasse I-begrænset cytotoksisk lymfocytrespons. Andre effektorresponser, såsom dannelsen af ​​antistofafhængig cellulær cytotoksicitet, cytokiner, kemokiner eller andre antivirale faktorer kan også være kritiske til at opbygge beskyttende immunitet. I betragtning af manglen på en surrogatimmunologisk markør ville den mest praktiske tilgang til mulige effektivitetsforsøg være at evaluere en kandidatvaccine, der fremkalder så mange af disse responser som muligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En effektiv vaccine til at forhindre HIV-1-infektion skal muligvis generere forskellige og mangefacetterede immunologiske reaktioner. Nødvendige dele af immunresponset kan omfatte: humorale antistoffer, som bredt neutraliserer ikke-syncytium-inducerende stammer af HIV-1; T-cellehjælp leveret af både CD4- og CD8-positive undergrupper; og et klasse I-begrænset cytotoksisk lymfocytrespons. Andre effektorresponser, såsom dannelsen af ​​antistofafhængig cellulær cytotoksicitet, cytokiner, kemokiner eller andre antivirale faktorer kan også være kritiske til at opbygge beskyttende immunitet. I betragtning af manglen på en surrogatimmunologisk markør ville den mest praktiske tilgang til mulige effektivitetsforsøg være at evaluere en kandidatvaccine, der fremkalder så mange af disse responser som muligt.

Frivillige i hver af 5 grupper modtager vaccine eller placebo ved intramuskulær injektion i måned 0, 1 og 6. Alle patienter modtager en af ​​to doser QS-21 sammen med vaccine eller placebo, og nogle grupper modtager alun som følger:

Gruppe 1: lavdosis MN rsgp120/HIV-1 plus QS-21 (13 frivillige). Gruppe 2: højdosis MN rsgp120/HIV-1 plus QS-21 (13 frivillige). Gruppe 3: AIDSVAX B/E (injektion indeholder hver af de to vaccinekomponenter, HIV-1 MN rgp120 og A244 rgp120/HIV-1) plus QS-21 plus alun (13 frivillige).

Gruppe 4: højdosis MN rgp120/HIV-1 plus QS-21 plus alun (13 frivillige). Gruppe 5: placebo plus QS-21 (8 frivillige). Frivillige vil blive nøje overvåget efter hver immunisering og fulgt i minimum 12 måneder efter den indledende immunisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • JHU AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • UW - Seattle AVEG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Frivillige skal have:

  • Negativ ELISA for HIV inden for 8 uger før immunisering.
  • CD4-tal større end eller lig med 400 celler/mm3.
  • Normal historie og fysisk undersøgelse. [Se Laboratorieværdier for yderligere krav.]

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Frivillige med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Medicinske eller psykiatriske tilstande eller erhvervsmæssige ansvar, som udelukker forsøgspersonens overholdelse af protokollen.
  • Nylige selvmordstanker eller psykose.
  • Aktiv syfilis. BEMÆRK: Hvis serologien er dokumenteret at være en falsk positiv eller på grund af en fjernbehandlet (mere end 6 måneder) infektion, er den frivillige kvalificeret.
  • Aktiv tuberkulose. BEMÆRK: Frivillige med en positiv PPD og en normal røntgen af ​​thorax, der ikke viser tegn på TB og ikke kræver INH-behandling, er kvalificerede.
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen.

Frivillige med følgende forudgående betingelser er udelukket:

  • Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom eller autoimmun sygdom.
  • Anamnese med cancer, medmindre der har været kirurgisk excision efterfulgt af en tilstrækkelig observationsperiode til at give en rimelig sikkerhed for helbredelse.
  • Historie om selvmordsforsøg, nylige selvmordstanker eller tidligere eller nuværende psykose.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotension).
  • Historie om reaktion på thimerosal.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Levende svækket vaccine inden for 60 dage efter undersøgelse. BEMÆRK: Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. influenza, pneumokok) er ikke udelukkende, men bør gives mindst 2 uger væk fra HIV-immuniseringer.
  • Eksperimentelle midler inden for 30 dage før undersøgelsen.
  • HIV-1-vacciner eller placebo som en del af et tidligere HIV-vaccineforsøg.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder.
  • Eksperimentelle midler inden for 30 dage før undersøgelsen.

Risikoadfærd:

Ekskluderet:

  • Frivillige med en identificerbar seksuel adfærd med højere eller mellemliggende risiko for HIV-infektion (dvs. AVEG-risikogruppe C eller D).
  • Anamnese med intravenøst ​​stofbrug inden for 12 måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 036
  • 10585 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner