Фаза I, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности MN ВИЧ-1 rsgp120 и бивалентного AIDSVAX B/E (HIV-1 MN rgp120/A244 rgp120) в сочетании с QS-21 С квасцами или без них у здоровых взрослых, не инфицированных ВИЧ-1

Критерии включения

Волонтеры должны иметь:

• Отрицательный ИФА на ВИЧ в течение 8 недель до иммунизации.
• Количество CD4 больше или равно 400 клеток/мм3.
• Нормальный анамнез и физическое обследование. [Дополнительные требования см. в Лабораторных значениях.]

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются добровольцы со следующими состояниями или симптомами:

• Медицинские или психиатрические заболевания или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению субъектом протокола.
• Недавние суицидальные мысли или психоз.
• Активный сифилис. ПРИМЕЧАНИЕ. Если серология задокументирована как ложноположительная или из-за отдаленной (более 6 месяцев) вылеченной инфекции, доброволец имеет право на участие.
• Активный туберкулез. ПРИМЕЧАНИЕ. Добровольцы с положительным PPD и нормальной рентгенограммой грудной клетки, не показывающие признаков туберкулеза и не нуждающиеся в терапии INH, имеют право на участие.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В.

Волонтеры со следующими предварительными условиями исключены:

• История иммунодефицита, хронического заболевания или аутоиммунного заболевания.
• Рак в анамнезе, если только не было хирургического удаления с последующим достаточным периодом наблюдения, чтобы дать разумную уверенность в излечении.
• Суицидальные попытки в анамнезе, недавние суицидальные мысли или психоз в прошлом или настоящем.
• История анафилаксии или других серьезных побочных реакций на вакцины.
• История серьезной аллергической реакции на любое вещество, требующее госпитализации или неотложной медицинской помощи (например, синдром Стивенса-Джонсона, бронхоспазм или гипотензия).
• История реакции на тимеросал.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Живая аттенуированная вакцина в течение 60 дней после исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Медицински показанные субъединичные или убитые вакцины (например, гриппозная, пневмококковая) не являются исключением, но их следует вводить как минимум за 2 недели до иммунизации против ВИЧ.
• Экспериментальные агенты в течение 30 дней до исследования.
• Вакцины против ВИЧ-1 или плацебо в рамках предыдущего испытания вакцины против ВИЧ.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Продукты крови или иммуноглобулин за последние 6 месяцев.
• Экспериментальные агенты в течение 30 дней до исследования.

Рискованное поведение:

Исключенный:

• Добровольцы с идентифицируемым сексуальным поведением с более высоким или средним риском заражения ВИЧ (т. е. группы риска AVEG C или D).
• История внутривенного употребления наркотиков в течение 12 месяцев до регистрации.