Fáze I, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity HIV-1 MN rsgp120 a bivalentního AIDSVAX B/E (HIV-1 MN rgp120/A244 rgp120) v kombinaci s QS-21 S nebo bez kamence u zdravých HIV-1 neinfikovaných dospělých

Kritéria pro zařazení

Dobrovolníci musí mít:

• Negativní ELISA na HIV během 8 týdnů před imunizací.
• počet CD4 vyšší nebo rovný 400 buňkám/mm3.
• Normální anamnéza a fyzikální vyšetření. [Další požadavky naleznete v části Laboratorní hodnoty.]

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Dobrovolníci s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Zdravotní nebo psychiatrické podmínky nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování protokolu ze strany subjektu.
• Nedávné sebevražedné myšlenky nebo psychóza.
• Aktivní syfilis. POZNÁMKA: Pokud je sérologie zdokumentována jako falešně pozitivní nebo v důsledku vzdálené (déle než 6 měsíců) léčené infekce, je dobrovolník způsobilý.
• Aktivní tuberkulóza. POZNÁMKA: Dobrovolníci s pozitivním PPD a normálním rentgenovým snímkem hrudníku nevykazujícím žádné známky TBC a nevyžadující léčbu INH jsou způsobilí.
• Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B.

Dobrovolníci s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeni:

• Anamnéza imunodeficience, chronického onemocnění nebo autoimunitního onemocnění.
• Karcinom v anamnéze, pokud nedošlo k chirurgické excizi následované dostatečným pozorovacím obdobím, které by poskytlo přiměřenou jistotu vyléčení.
• Anamnéza pokusů o sebevraždu, nedávné sebevražedné myšlenky nebo minulá nebo současná psychóza.
• Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze.
• Anamnéza závažné alergické reakce na jakoukoli látku vyžadující hospitalizaci nebo pohotovostní lékařskou péči (např. Stevens-Johnsonův syndrom, bronchospasmus nebo hypotenze).
• Historie reakce na thimerosal.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Živá atenuovaná vakcína do 60 dnů od studie. POZNÁMKA: Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (např. chřipka, pneumokoky) nejsou vyloučeny, ale měly by být podány alespoň 2 týdny po očkování proti HIV.
• Experimentální činidla do 30 dnů před studií.
• Vakcíny proti HIV-1 nebo placebo jako součást předchozí studie vakcíny proti HIV.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Krevní produkty nebo imunoglobulin za posledních 6 měsíců.
• Experimentální činidla do 30 dnů před studií.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

• Dobrovolníci s identifikovatelným sexuálním chováním s vyšším nebo středním rizikem pro infekci HIV (tj. AVEG rizikové skupiny C nebo D).
• Anamnéza intravenózního užívání drog během 12 měsíců před zařazením.