Ensayo de fase I, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de HIV-1 MN rsgp120 y AIDSVAX B/E bivalente (HIV-1 MN rgp120/A244 rgp120) en combinación con QS-21 Con o sin alumbre en adultos sanos no infectados por el VIH-1

Criterios de inclusión

Los voluntarios deben tener:

• ELISA negativo para VIH dentro de las 8 semanas anteriores a la inmunización.
• Recuento de CD4 mayor o igual a 400 células/mm3.
• Historial y examen físico normales. [Consulte Valores de laboratorio para requisitos adicionales.]

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los voluntarios con las siguientes condiciones o síntomas:

• Condiciones médicas, psiquiátricas o responsabilidades laborales que impidan el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto.
• Ideación suicida reciente o psicosis.
• Sífilis activa. NOTA: Si se documenta que la serología es un falso positivo o se debe a una infección remota (más de 6 meses) tratada, el voluntario es elegible.
• Tuberculosis activa. NOTA: Los voluntarios con un PPD positivo y una radiografía de tórax normal que no muestre evidencia de TB y que no requieran terapia con INH son elegibles.
• Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B.

Quedan excluidos los voluntarios con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica o enfermedad autoinmune.
• Antecedentes de cáncer a menos que haya habido escisión quirúrgica seguida de un período de observación suficiente para dar una seguridad razonable de curación.
• Antecedentes de intentos de suicidio, ideación suicida reciente o psicosis pasada o presente.
• Antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas.
• Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia que requiera hospitalización o atención médica de emergencia (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo o hipotensión).
• Historia de la reacción al timerosal.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Vacuna viva atenuada dentro de los 60 días del estudio. NOTA: Las vacunas muertas o de subunidades médicamente indicadas (p. ej., influenza, neumococo) no son excluyentes, pero deben administrarse al menos 2 semanas antes de las vacunas contra el VIH.
• Agentes experimentales dentro de los 30 días anteriores al estudio.
• Vacunas contra el VIH-1 o placebo como parte de un ensayo previo de una vacuna contra el VIH.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses.
• Agentes experimentales dentro de los 30 días anteriores al estudio.

Comportamiento de riesgo:

Excluido:

• Voluntarios con un comportamiento sexual identificable de riesgo intermedio o alto de infección por VIH (es decir, grupos de riesgo C o D de AVEG).
• Historial de uso de drogas por vía intravenosa dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.