Um estudo de fase I, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de HIV-1 MN rsgp120 e bivalente AIDSVAX B/E (HIV-1 MN rgp120/A244 rgp120) em combinação com QS-21 Com ou sem alúmen em adultos saudáveis ​​não infectados pelo HIV-1

Critério de inclusão

Os voluntários devem ter:

• ELISA negativo para HIV dentro de 8 semanas antes da imunização.
• Contagem de CD4 maior ou igual a 400 células/mm3.
• História e exame físico normais. [Consulte os valores de laboratório para requisitos adicionais.]

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Voluntários com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Condições médicas ou psiquiátricas ou responsabilidades ocupacionais que impeçam o cumprimento do protocolo pelo sujeito.
• Ideação suicida recente ou psicose.
• Sífilis ativa. NOTA: Se a sorologia for documentada como um falso positivo ou devido a uma infecção tratada remotamente (mais de 6 meses), o voluntário é elegível.
• Tuberculose ativa. OBSERVAÇÃO: Voluntários com PPD positivo e radiografia de tórax normal sem evidência de TB e sem necessidade de terapia com INH são elegíveis.
• Positivo para antígeno de superfície da hepatite B.

Estão excluídos os voluntários com as seguintes condições prévias:

• Histórico de imunodeficiência, doença crônica ou doença autoimune.
• História de câncer, a menos que tenha havido excisão cirúrgica seguida de um período de observação suficiente para dar uma garantia razoável de cura.
• História de tentativas de suicídio, ideação suicida recente ou psicose passada ou presente.
• História de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas.
• História de reação alérgica grave a qualquer substância que exija hospitalização ou atendimento médico de emergência (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo ou hipotensão).
• História de reação ao timerosal.

Medicação prévia:

Excluído:

• Vacina viva atenuada dentro de 60 dias do estudo. OBSERVAÇÃO: As vacinas de subunidades ou mortas com indicação médica (por exemplo, influenza, pneumocócica) não são excludentes, mas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes das imunizações contra o HIV.
• Agentes experimentais dentro de 30 dias antes do estudo.
• Vacinas contra o HIV-1 ou placebo como parte de um teste anterior de vacina contra o HIV.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses.
• Agentes experimentais dentro de 30 dias antes do estudo.

Comportamento de risco:

Excluído:

• Voluntários com um comportamento sexual de risco intermediário ou alto identificável para infecção por HIV (ou seja, AVEG Grupos de risco C ou D).
• Histórico de uso de drogas intravenosas nos 12 meses anteriores à inscrição.