QS-21과 병용한 HIV-1 MN rsgp120 및 2가 AIDSVAX B/E(HIV-1 MN rgp120/A244 rgp120)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 건강한 HIV-1 감염되지 않은 성인의 명반 유무
QS-21 또는 QS-21과 명반을 더하여 제형화할 때 2가지 실험 백신에 대한 안전성 및 면역 반응을 평가하기 위함. 폴리소르베이트 80에서 QS-21의 새로운 제제가 AVEG 프로토콜 016, 016A 및 016B에서 사용된 QS-21 제제보다 덜 반응성인지 여부를 결정합니다. QS-21이 16B에서 사용된 것과 면역학적으로 동등한지 여부를 조사합니다. QS-21에 저용량의 항원을 투여했을 때 측정 가능한 HIV-1 특이 CTL 활성을 유도하는지 여부를 확인합니다. QS-21 용량 절약 효과가 항원 용량 0.5마이크로그램까지 확장되는지 평가합니다. 2가 백신이 1가 제품과 동등한 반응을 보이는지 또는 HIV-1 특이적 결합 및 중화 항체 반응이 확장되는지 확인합니다.
HIV-1 감염을 예방하기 위한 효과적인 백신은 다양하고 다면적인 면역학적 반응을 생성해야 할 수 있습니다. 면역 반응의 필수 부분에는 다음이 포함될 수 있습니다. CD4 및 CD8 양성 서브셋 모두에 의해 제공되는 T 세포 도움; 및 클래스 I-제한 세포독성 림프구 반응. 항체 의존성 세포 독성, 사이토카인, 케모카인 또는 기타 항바이러스 인자의 생성과 같은 다른 이펙터 반응도 보호 면역을 형성하는 데 중요할 수 있습니다. 대용 면역학적 마커가 없다는 점을 감안할 때, 가능한 효능 시험을 위한 가장 실용적인 접근법은 이러한 반응을 최대한 많이 이끌어내는 후보 백신을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV-1 감염을 예방하기 위한 효과적인 백신은 다양하고 다면적인 면역학적 반응을 생성해야 할 수 있습니다. 면역 반응의 필수 부분에는 다음이 포함될 수 있습니다. CD4 및 CD8 양성 서브셋 모두에 의해 제공되는 T 세포 도움; 및 클래스 I-제한 세포독성 림프구 반응. 항체 의존성 세포 독성, 사이토카인, 케모카인 또는 기타 항바이러스 인자의 생성과 같은 다른 이펙터 반응도 보호 면역을 형성하는 데 중요할 수 있습니다. 대용 면역학적 마커가 없다는 점을 감안할 때, 가능한 효능 시험을 위한 가장 실용적인 접근법은 이러한 반응을 최대한 많이 이끌어내는 후보 백신을 평가하는 것입니다.
5개 그룹 각각의 지원자는 0, 1, 6개월에 근육 주사로 백신 또는 위약을 투여받습니다. 모든 환자는 백신 또는 위약과 함께 QS-21의 두 가지 용량 중 하나를 받고 일부 그룹은 다음과 같이 명반을 받습니다.
그룹 1: 저용량 MN rsgp120/HIV-1 + QS-21(지원자 13명). 그룹 2: 고용량 MN rsgp120/HIV-1 + QS-21(지원자 13명). 그룹 3: AIDSVAX B/E(두 가지 백신 성분, HIV-1 MN rgp120 및 A244 rgp120/HIV-1 각각을 포함하는 주사액) + QS-21 + 명반(지원자 13명).
그룹 4: 고용량 MN rgp120/HIV-1 + QS-21 + alum(지원자 13명). 그룹 5: 위약 플러스 QS-21(8명의 지원자). 자원 봉사자는 각 예방 접종 후 면밀히 모니터링되며 초기 예방 접종 후 최소 12 개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- JHU AVEG
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- UW - Seattle AVEG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
자원봉사자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 예방 접종 전 8주 이내에 HIV에 대한 음성 ELISA.
- CD4 수는 400 cells/mm3 이상입니다.
- 정상적인 병력 및 신체 검사. [추가 요구 사항은 실험실 값을 참조하십시오.]
제외 기준
공존 조건:
다음 조건 또는 증상이 있는 지원자는 제외됩니다.
- 프로토콜 준수를 방해하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임.
- 최근의 자살 생각 또는 정신병.
- 활성 매독. 참고: 혈청 검사가 거짓 양성이거나 원격(6개월 이상) 치료 감염으로 인한 것으로 문서화된 경우 자원 봉사자가 자격이 있습니다.
- 활동성 결핵. 참고: 양성 PPD 및 정상 흉부 X-레이 결과 결핵의 증거가 없고 INH 요법이 필요하지 않은 지원자는 자격이 있습니다.
- B형 간염 표면 항원 양성.
다음과 같은 사전 조건이 있는 자원봉사자는 제외됩니다.
- 면역결핍, 만성 질환 또는 자가면역 질환의 병력.
- 외과적 절제 후 충분한 관찰 기간을 거쳐 완치를 확신할 수 있는 경우를 제외하고 암 병력이 있는 경우.
- 자살 시도, 최근의 자살 생각, 과거 또는 현재의 정신병 병력.
- 아나필락시스 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
- 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 스티븐스-존슨 증후군, 기관지 경련 또는 저혈압).
- 티메로살에 대한 반응의 병력.
이전 약물:
제외된:
- 연구 60일 이내 약독화 생백신. 참고: 의학적으로 표시된 하위 단위 또는 사멸 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균)은 배타적이지 않지만 HIV 예방접종으로부터 최소 2주 후에 제공되어야 합니다.
- 연구 전 30일 이내의 실험제.
- 이전 HIV 백신 시험의 일부로 HIV-1 백신 또는 위약.
사전 치료:
제외된:
- 지난 6개월 동안의 혈액 제제 또는 면역글로불린.
- 연구 전 30일 이내의 실험제.
위험 행위:
제외된:
- HIV 감염에 대해 확인 가능한 고위험 또는 중간 위험 성 행동이 있는 자원봉사자(즉, AVEG 위험 그룹 C 또는 D).
- 등록 전 12개월 이내에 정맥 내 약물 사용 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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