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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von HIV-1 MN rsgp120 und bivalentem AIDSVAX B/E (HIV-1 MN rgp120/A244 rgp120) in Kombination mit QS-21 Mit oder ohne Alaun bei gesunden, nicht mit HIV-1 infizierten Erwachsenen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Sicherheit und Immunantwort auf zwei experimentelle Impfstoffe bei Formulierung mit QS-21 oder QS-21 plus Alaun. Bestimmung, ob die neue Zubereitung von QS-21 in Polysorbat 80 weniger reaktogen ist als die QS-21-Formulierung, die in den AVEG-Protokollen 016, 016A und 016B verwendet wird. Um zu untersuchen, ob QS-21 dem in 16B verwendeten immunologisch äquivalent ist. Bestimmung, ob QS-21 bei Verabreichung mit niedrigen Antigendosen eine messbare HIV-1-spezifische CTL-Aktivität induziert. Bewertung, ob sich der dosissparende Effekt von QS-21 bis zu einer Antigendosis von 0,5 Mikrogramm erstreckt. Um zu bestimmen, ob der bivalente Impfstoff Reaktionen hervorruft, die denen des monovalenten Produkts entsprechen, oder ob eine Verbreiterung der HIV-1-spezifischen Bindung und neutralisierende Antikörperreaktionen auftritt.

Ein wirksamer Impfstoff zur Verhinderung einer HIV-1-Infektion muss möglicherweise vielfältige und facettenreiche immunologische Reaktionen hervorrufen. Erforderliche Teile der Immunantwort können umfassen: humorale Antikörper, die nicht-Syncytium-induzierende HIV-1-Stämme weitgehend neutralisieren; T-Zell-Hilfe, die sowohl von CD4- als auch von CD8-positiven Untergruppen bereitgestellt wird; und eine auf Klasse I beschränkte zytotoxische Lymphozytenantwort. Andere Effektorreaktionen, wie die Erzeugung von Antikörper-abhängiger zellulärer Zytotoxizität, Zytokinen, Chemokinen oder anderen antiviralen Faktoren, können ebenfalls entscheidend für den Aufbau einer schützenden Immunität sein. Angesichts des Fehlens eines immunologischen Surrogatmarkers wäre der praktischste Ansatz für mögliche Wirksamkeitsstudien die Bewertung eines Impfstoffkandidaten, der so viele dieser Reaktionen wie möglich hervorruft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein wirksamer Impfstoff zur Verhinderung einer HIV-1-Infektion muss möglicherweise vielfältige und facettenreiche immunologische Reaktionen hervorrufen. Erforderliche Teile der Immunantwort können umfassen: humorale Antikörper, die nicht-Syncytium-induzierende HIV-1-Stämme weitgehend neutralisieren; T-Zell-Hilfe, die sowohl von CD4- als auch von CD8-positiven Untergruppen bereitgestellt wird; und eine auf Klasse I beschränkte zytotoxische Lymphozytenantwort. Andere Effektorreaktionen, wie die Erzeugung von Antikörper-abhängiger zellulärer Zytotoxizität, Zytokinen, Chemokinen oder anderen antiviralen Faktoren, können ebenfalls entscheidend für den Aufbau einer schützenden Immunität sein. Angesichts des Fehlens eines immunologischen Surrogatmarkers wäre der praktischste Ansatz für mögliche Wirksamkeitsstudien die Bewertung eines Impfstoffkandidaten, der so viele dieser Reaktionen wie möglich hervorruft.

Freiwillige in jeder der 5 Gruppen erhalten Impfstoff oder Placebo durch intramuskuläre Injektion in den Monaten 0, 1 und 6. Alle Patienten erhalten eine von zwei Dosen QS-21 zusammen mit Impfstoff oder Placebo und einige Gruppen erhalten Alaun wie folgt:

Gruppe 1: niedrig dosiertes MN rsgp120/HIV-1 plus QS-21 (13 Freiwillige). Gruppe 2: hochdosiertes MN rsgp120/HIV-1 plus QS-21 (13 Freiwillige). Gruppe 3: AIDSVAX B/E (Injektion enthält jede der beiden Impfstoffkomponenten, HIV-1 MN rgp120 und A244 rgp120/HIV-1) plus QS-21 plus Alaun (13 Freiwillige).

Gruppe 4: hochdosiertes MN rgp120/HIV-1 plus QS-21 plus Alaun (13 Freiwillige). Gruppe 5: Placebo plus QS-21 (8 Freiwillige). Die Freiwilligen werden nach jeder Immunisierung engmaschig überwacht und mindestens 12 Monate nach der Erstimmunisierung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • JHU AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • UW - Seattle AVEG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Freiwillige müssen haben:

  • Negativer ELISA für HIV innerhalb von 8 Wochen vor der Immunisierung.
  • CD4-Zahl größer oder gleich 400 Zellen/mm3.
  • Anamnese und körperliche Untersuchung. [Siehe Laborwerte für zusätzliche Anforderungen.]

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Freiwillige mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Medizinische oder psychiatrische Bedingungen oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden ausschließen.
  • Kürzliche Suizidgedanken oder Psychosen.
  • Aktive Syphilis. HINWEIS: Wenn die Serologie nachweislich falsch positiv ist oder auf eine fernbehandelte Infektion (länger als 6 Monate) zurückzuführen ist, ist der Freiwillige berechtigt.
  • Aktive Tuberkulose. HINWEIS: Freiwillige mit einem positiven PPD und einer normalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die keinen Hinweis auf TB zeigen und keine INH-Therapie benötigen, sind teilnahmeberechtigt.
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen.

Freiwillige mit folgenden Vorbedingungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Krankheit oder Autoimmunerkrankung.
  • Vorgeschichte von Krebs, es sei denn, es wurde eine chirurgische Entfernung durchgeführt, gefolgt von einer ausreichenden Beobachtungszeit, um eine angemessene Heilungsgarantie zu geben.
  • Vorgeschichte von Suizidversuchen, kürzliche Suizidgedanken oder vergangene oder gegenwärtige Psychosen.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Substanzen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medizinische Notfallversorgung erfordern (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Bronchospasmus oder Hypotonie).
  • Geschichte der Reaktion auf Thimerosal.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 60 Tagen nach der Studie. HINWEIS: Medizinisch indizierte Subunit- oder Totimpfstoffe (z. B. Influenza, Pneumokokken) sind nicht ausschließend, sollten jedoch mindestens 2 Wochen vor HIV-Immunisierungen verabreicht werden.
  • Experimentelle Wirkstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
  • HIV-1-Impfstoffe oder Placebo als Teil einer früheren HIV-Impfstoffstudie.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Blutprodukte oder Immunglobuline in den letzten 6 Monaten.
  • Experimentelle Wirkstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

  • Freiwillige mit einem identifizierbaren sexuellen Verhalten mit höherem oder mittlerem Risiko für eine HIV-Infektion (d. h. AVEG-Risikogruppen C oder D).
  • Geschichte des intravenösen Drogenkonsums innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 036
  • 10585 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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