Un essai de phase I, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du VIH-1 MN rsgp120 et du bivalent AIDSVAX B/E (VIH-1 MN rgp120/A244 rgp120) en association avec le QS-21 Avec ou sans alun chez des adultes sains non infectés par le VIH-1

Critère d'intégration

Les bénévoles doivent avoir :

• ELISA négatif pour le VIH dans les 8 semaines précédant la vaccination.
• Nombre de CD4 supérieur ou égal à 400 cellules/mm3.
• Antécédents normaux et examen physique. [Se référer aux valeurs de laboratoire pour les exigences supplémentaires.]

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les volontaires présentant les conditions ou symptômes suivants sont exclus :

• Conditions médicales ou psychiatriques ou responsabilités professionnelles qui empêchent le sujet de se conformer au protocole.
• Idées suicidaires récentes ou psychose.
• Syphilis active. REMARQUE : Si la sérologie est documentée comme étant un faux positif ou due à une infection traitée à distance (plus de 6 mois), le volontaire est éligible.
• Tuberculose active. REMARQUE : Les volontaires avec un PPD positif et une radiographie pulmonaire normale ne montrant aucun signe de tuberculose et ne nécessitant pas de traitement à l'INH sont éligibles.
• Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B.

Les volontaires avec les conditions préalables suivantes sont exclus :

• Antécédents d'immunodéficience, de maladie chronique ou de maladie auto-immune.
• Antécédents de cancer à moins qu'il n'y ait eu une excision chirurgicale suivie d'une période d'observation suffisante pour donner une assurance raisonnable de guérison.
• Antécédents de tentatives de suicide, idées suicidaires récentes ou psychose passée ou présente.
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins.
• Antécédents de réaction allergique grave à toute substance nécessitant une hospitalisation ou des soins médicaux d'urgence (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, bronchospasme ou hypotension).
• Antécédents de réaction au thimérosal.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Vaccin vivant atténué dans les 60 jours suivant l'étude. REMARQUE : Les vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués (p.
• Agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'étude.
• Vaccins contre le VIH-1 ou placebo dans le cadre d'un précédent essai de vaccin contre le VIH.

Traitement préalable :

Exclu:

• Produits sanguins ou immunoglobulines au cours des 6 derniers mois.
• Agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'étude.

Comportement à risque :

Exclu:

• Volontaires ayant un comportement sexuel identifiable à risque élevé ou intermédiaire d'infection par le VIH (c'est-à-dire, groupes de risque AVEG C ou D ).
• Antécédents d'utilisation de drogues par voie intraveineuse dans les 12 mois précédant l'inscription.