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成人エイズ臨床試験の参加者からの長期データ収集

2013年12月5日 更新者：AIDS Clinical Trials Group

成人エイズ臨床試験グループ縦断リンク無作為化試験 (ALLRT) プロトコル

この研究の目的は、抗 HIV 薬のどの組み合わせが、数年にわたって治療を受けた患者に最も効果的かを判断することです。 この研究では、ウイルス量が多い患者と比較して、ウイルス量が少ない患者における副作用と日和見感染の発生も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

さまざまな抗レトロウイルス療法の結果をまとめることは、HIV-1 の長期治療においてどの戦略が最も効果的かを評価する際に有益です。 現在および最近完了した研究のデータを使用して、この研究では、治療法とその治療法による HIV 感染の制御、および HIV-1 複製の永続的な抑制の維持に関する情報を収集します。

この研究では治療は提供されませんが、患者は、共同登録されている他の研究から高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) を受け続けます。 血液および尿の収集は、研究の開始時および研究全体を通して定期的に行われます。 女性は内診とパパニコロウ試験を受けることがあります。 血液サンプルの一部は、遺伝子型/表現型感受性試験を評価するために保存されます。 病歴、身体検査、および質問票は定期的に記入されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5982

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Menlo Park、California、アメリカ、94025
        • Willow Clinic
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • UC Davis Med Ctr
      • San Diego、California、アメリカ、921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Univ of California, San Francisco/San Francisco General Hosp
      • San Jose、California、アメリカ、951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford、California、アメリカ、943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford、California、アメリカ、943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Univ
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ of Hawaii
      • Tripler AMC、Hawaii、アメリカ、96859
        • Tripler Army Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Med Ctr Hosp
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Chelsea Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Community Health Network Inc
      • Rochester,、New York、アメリカ、14607
        • AIDS Care CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Univ of North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Wake County Department of Health
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5083
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Univ of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75215
        • Peabody Health Center CRS
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Univ of Washington
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Univ of Puerto Rico
      • San Juan,、プエルトリコ、00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の参加者は、ACTG親研究に登録され、HAARTを受けているHIV感染の男性と女性になります。

説明

包含基準

  • HIV-1感染
  • -エイズ臨床試験グループ（ACTG）の親研究に登録されており、親研究の訪問ウィンドウを含む、親研究の第16週の訪問時または前にこの研究に登録されています。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • -親研究からの臨床データのリリースと使用に同意する意思がある
  • 少なくとも24週間の平均余命
  • -該当する場合、インフォームドコンセントを喜んで提供する親または保護者

除外基準

  • -研究を妨げる可能性のあるアクティブなアルコールまたは薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
相次ぐウイルス量抑制対策
時間枠：無作為化の144週間後に測定
無作為化の144週間後に測定
遺伝子型または表現型耐性
時間枠：ベースライン時および研究完了時に測定
ベースライン時および研究完了時に測定
-生存、HIV関連の日和見感染、HIV関連の非日和見合併症、グレード3以上の抗レトロウイルス療法の悪影響を含むHIV疾患の合併症
時間枠：全体を測定
全体を測定
CD4 および CD8 T 細胞の絶対数とパーセンテージ
時間枠：無作為化の144週間後に測定
無作為化の144週間後に測定
CD4、CD45RA、および CD62L 細胞を含むナイーブ細胞の絶対数とパーセンテージ
時間枠：無作為化の144週間後に測定
無作為化の144週間後に測定
CD4、CD45RO+、および CD45RA- セルを含むメモリ セルの絶対数とパーセンテージ
時間枠：無作為化の144週間後に測定
無作為化の144週間後に測定
CD8、CD38、および HLA-DR 細胞を含む免疫活性化マーカーのレベル
時間枠：無作為化の144週間後に測定
無作為化の144週間後に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
組織または細胞リザーバーにおける HIV-1 潜伏または複製
時間枠：ベースライン時、16 週目、48 週目、および試験完了時に測定
ベースライン時、16 週目、48 週目、および試験完了時に測定
シンシチウムおよび非シンシチウム誘導 (SI/NSI) 表現型
時間枠：ベースライン時、16 週目、48 週目、および試験完了時に測定
ベースライン時、16 週目、48 週目、および試験完了時に測定
代謝および神経学的合併症
時間枠：ベースライン時、16 週目、48 週目、および試験完了時に測定
ベースライン時、16 週目、48 週目、および試験完了時に測定
サイトメガロ ウイルス (CMV)、Myobacterium avium complex (MAC)、カンジダ、HIV などの抗原に対する免疫応答
時間枠：無作為化の144週間後に測定
無作為化の144週間後に測定
ヌクレオシド/タイド逆転写酵素阻害剤（NRTI）以外の抗レトロウイルス薬の血漿中濃度
時間枠：ベースライン時、16 週目、試験完了時に測定
ベースライン時、16 週目、試験完了時に測定
性別、ホルモン療法の使用、閉経の有無が短期および長期のウイルス学的抑制に及ぼす影響、およびパップスメア異常
時間枠：ベースライン時、48 週目、試験完了時に測定
ベースライン時、48 週目、試験完了時に測定
生活の質のスコア
時間枠：ベースライン時、48 週目、試験完了時に測定
ベースライン時、48 週目、試験完了時に測定
被験者が報告した順守パターン
時間枠：ベースライン時、48 週目、試験完了時に測定
ベースライン時、48 週目、試験完了時に測定
入院費、外来費、総費用の概算
時間枠：試験完了時に測定
試験完了時に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AIDS Clinical Trials Group

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Constance A. Benson, MD、Division of Infectious Disease, Antiviral Research Center, University of California, San Diego
  • スタディチェア：Ann C. Collier, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年1月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月5日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5001
  • 1U01AI068636 (米国 NIH グラント/契約)
  • AACTG A5001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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