Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe gromadzenie danych od uczestników badań klinicznych dotyczących AIDS u dorosłych

5 grudnia 2013 zaktualizowane przez: AIDS Clinical Trials Group

Protokół ALLRT (ang. Adult AIDS Clinical Trials Group, Longitudinal Linked Randomized Trials).

Celem tego badania jest określenie, jakie kombinacje leków przeciw HIV działają najlepiej u pacjentów leczonych przez kilka lat. Badanie oceni również występowanie działań niepożądanych i zakażeń oportunistycznych u pacjentów z niskim mianem wirusa w porównaniu z pacjentami z wyższym mianem wirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Szczegółowy opis

Zestawienie wyników różnych terapii przeciwretrowirusowych byłoby korzystne przy ocenie, które strategie są najskuteczniejsze w długotrwałym leczeniu HIV-1. Wykorzystując dane z obecnych i niedawno zakończonych badań, badanie to zgromadzi informacje na temat terapii i ich kontroli zakażenia wirusem HIV oraz utrzymania trwałej supresji replikacji HIV-1.

W tym badaniu nie zapewniono żadnego leczenia, ale pacjenci będą nadal otrzymywać wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) z innych badań, do których zostali włączeni. Pobieranie krwi i moczu będzie miało miejsce na początku badania i okresowo w trakcie badania. Kobiety mogą przejść badania miednicy i wymazy cytologiczne. Porcje próbek krwi będą przechowywane w celu oceny wrażliwości genotypowej/fenotypowej. Historie medyczne, badania fizykalne i kwestionariusze będą uzupełniane okresowo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5982

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
  - San Juan,, Portoryko, 00935
    - Puerto Rico-AIDS CRS
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Kaiser Permanente LAMC
  - Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
    - Willow Clinic
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
    - UC Davis Med Ctr
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - Univ of California, San Francisco/San Francisco General Hosp
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
    - Marin County Specialty Clinic
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
    - Denver Public Health CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Tripler AMC, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Cook County Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Univ of Iowa Hosp and Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane Med Ctr Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - IHV Baltimore Treatment CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Wayne State Univ. CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - Univ of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
    - Hennepin County Medical Clinic
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Cooper Univ. Hosp. CRS
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Chelsea Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Community Health Network Inc
  - Rochester,, New York, Stany Zjednoczone, 14607
    - AIDS Care CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    - Wake County Department of Health
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5083
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    - The Research & Education Group-Portland CRS
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
    - Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Univ of Pittsburgh
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75215
    - Peabody Health Center CRS
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Houston AIDS Research Team CRS
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
    - Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami tego badania będą mężczyźni i kobiety zakażone wirusem HIV, którzy zostali włączeni do badania rodziców ACTG i otrzymują HAART.

Opis

Kryteria przyjęcia

zakażony wirusem HIV-1
Zarejestrowany do badania nadrzędnego AIDS Clinical Trial Group (ACTG) i zapisany do tego badania w dniu lub przed wizytą w 16. tygodniu badania nadrzędnego, w tym w oknie wizyty w badaniu nadrzędnym. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
Chęć wyrażenia zgody na udostępnienie i wykorzystanie danych klinicznych z badania macierzystego
Oczekiwana długość życia co najmniej 24 tygodnie
Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia

Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które może zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Kolejne miary tłumionego miana wirusa Ramy czasowe: Zmierzono 144 tygodnie po randomizacji	Zmierzono 144 tygodnie po randomizacji
Oporność genotypowa lub fenotypowa Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po zakończeniu badania	Mierzone na początku badania i po zakończeniu badania
Powikłania choroby HIV, w tym przeżycie, zakażenia oportunistyczne związane z HIV, powikłania nieoportunistyczne związane z HIV, działania niepożądane terapii przeciwretrowirusowych stopnia trzeciego lub wyższego Ramy czasowe: Mierzone na całej długości	Mierzone na całej długości
Bezwzględna liczba i odsetek limfocytów T CD4 i CD8 Ramy czasowe: Zmierzono 144 tygodnie po randomizacji	Zmierzono 144 tygodnie po randomizacji
Bezwzględna liczba i odsetek komórek naiwnych, w tym komórek CD4, CD45RA i CD62L Ramy czasowe: Zmierzono 144 tygodnie po randomizacji	Zmierzono 144 tygodnie po randomizacji
Bezwzględna liczba i procent komórek pamięci, w tym komórek CD4, CD45RO+ i CD45RA- Ramy czasowe: Zmierzono 144 tygodnie po randomizacji	Zmierzono 144 tygodnie po randomizacji
Poziomy markerów aktywacji immunologicznej, w tym komórek CD8, CD38 i HLA-DR Ramy czasowe: Zmierzono 144 tygodnie po randomizacji	Zmierzono 144 tygodnie po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Opóźnienie lub replikacja HIV-1 w tkankach lub rezerwuarach komórkowych Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16., 48. tygodniu i po zakończeniu badania	Mierzono na początku badania, w 16., 48. tygodniu i po zakończeniu badania
Fenotyp indukujący syncytium i nieindukujący syncytium (SI / NSI). Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16., 48. tygodniu i po zakończeniu badania	Mierzono na początku badania, w 16., 48. tygodniu i po zakończeniu badania
Powikłania metaboliczne i neurologiczne Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16., 48. tygodniu i po zakończeniu badania	Mierzono na początku badania, w 16., 48. tygodniu i po zakończeniu badania
Odpowiedzi immunologiczne na antygeny, takie jak wirus cytomegalii (CMV), Myobacterium avium complex (MAC), Candida i HIV Ramy czasowe: Zmierzono 144 tygodnie po randomizacji	Zmierzono 144 tygodnie po randomizacji
Stężenia w osoczu leków przeciwretrowirusowych innych niż nukleozydy/inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i po zakończeniu badania	Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i po zakończeniu badania
Wpływ płci, stosowania terapii hormonalnej, obecności lub braku menopauzy na krótko- i długoterminową supresję wirusologiczną oraz nieprawidłowości w badaniu cytologicznym Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 48. tygodniu i po zakończeniu badania	Mierzono na początku badania, w 48. tygodniu i po zakończeniu badania
Ocena jakości życia Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 48. tygodniu i po zakończeniu badania	Mierzono na początku badania, w 48. tygodniu i po zakończeniu badania
Zgłoszone przez podmiot wzorce przestrzegania zaleceń Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 48. tygodniu i po zakończeniu badania	Mierzono na początku badania, w 48. tygodniu i po zakończeniu badania
Szacunkowe koszty leczenia szpitalnego, ambulatoryjnego i całkowite Ramy czasowe: Mierzone na zakończenie badania	Mierzone na zakończenie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: Constance A. Benson, MD, Division of Infectious Disease, Antiviral Research Center, University of California, San Diego
Krzesło do nauki: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG A5001
1U01AI068636 (Grant/umowa NIH USA)
AACTG A5001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .