Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige gegevensverzameling van deelnemers aan klinische proeven met aids bij volwassenen

5 december 2013 bijgewerkt door: AIDS Clinical Trials Group

AIDS Clinical Trials Group Longitudinaal Linked Randomized Trials (ALLRT) Protocol voor volwassenen

Het doel van deze studie is om te bepalen welke combinaties van hiv-remmers het beste werken bij patiënten die gedurende meerdere jaren worden behandeld. De studie zal ook het optreden van bijwerkingen en opportunistische infecties bij patiënten met een lage virale belasting beoordelen in vergelijking met patiënten met een hogere virale belasting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een compilatie van uitkomsten van verschillende antiretrovirale therapieën zou nuttig zijn bij het evalueren welke strategieën het meest effectief zijn bij langdurige behandeling van HIV-1. Gebruikmakend van gegevens van huidige en recentelijk voltooide studies, zal deze studie informatie verzamelen over therapieën en hun beheersing van HIV-infectie en handhaving van duurzame onderdrukking van HIV-1-replicatie.

Deze studie voorziet niet in een behandeling, maar patiënten zullen zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) blijven ontvangen van andere studies waarin ze mede-ingeschreven zijn. Het verzamelen van bloed en urine vindt plaats bij aanvang van het onderzoek en periodiek gedurende het onderzoek. Vrouwen kunnen bekkenonderzoeken en uitstrijkjes ondergaan. Delen van bloedmonsters zullen worden bewaard om testen op genotypische/fenotypische gevoeligheid te evalueren. Medische geschiedenissen, fysieke onderzoeken en vragenlijsten zullen periodiek worden ingevuld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5982

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
      • San Juan,, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • Willow Clinic
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
        • UC Davis Med Ctr
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Univ of California, San Francisco/San Francisco General Hosp
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Tripler Army Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Med Ctr Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Community Health Network Inc
      • Rochester,, New York, Verenigde Staten, 14607
        • AIDS Care CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Wake County Department of Health
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5083
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75215
        • Peabody Health Center CRS
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Univ of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan deze studie zijn HIV-geïnfecteerde mannen en vrouwen die deelnemen aan een ACTG-ouderstudie en HAART krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • HIV-1 besmet
  • Ingeschreven in een AIDS Clinical Trial Group (ACTG) ouderstudie en zich heeft ingeschreven voor deze studie op of voor het bezoek in week 16 van de ouderstudie, inclusief het bezoekvenster van de ouderstudie. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Bereid om toestemming te geven voor de vrijgave en het gebruik van klinische gegevens van de ouderstudie
  • Levensverwachting van minimaal 24 weken
  • Ouder of voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria

  • Actief alcohol- of drugsmisbruik dat het onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opeenvolgende onderdrukte maatregelen voor virale belasting
Tijdsspanne: Gemeten 144 weken na randomisatie
Gemeten 144 weken na randomisatie
Genotypische of fenotypische resistentie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en voltooiing van het onderzoek
Gemeten bij aanvang en voltooiing van het onderzoek
Complicaties van HIV-ziekte, waaronder overleving, HIV-gerelateerde opportunistische infecties, HIV-gerelateerde niet-opportunistische complicaties, bijwerkingen van antiretrovirale therapieën van graad drie of hoger
Tijdsspanne: Overal gemeten
Overal gemeten
Absoluut aantal en percentage CD4- en CD8 T-cellen
Tijdsspanne: Gemeten 144 weken na randomisatie
Gemeten 144 weken na randomisatie
Absoluut aantal en percentage naïeve cellen, inclusief CD4-, CD45RA- en CD62L-cellen
Tijdsspanne: Gemeten 144 weken na randomisatie
Gemeten 144 weken na randomisatie
Absoluut aantal en percentage geheugencellen, inclusief CD4-, CD45RO+- en CD45RA--cellen
Tijdsspanne: Gemeten 144 weken na randomisatie
Gemeten 144 weken na randomisatie
Niveaus van markers voor immuunactivatie, waaronder CD8-, CD38- en HLA-DR-cellen
Tijdsspanne: Gemeten 144 weken na randomisatie
Gemeten 144 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hiv-1 latentie of replicatie in weefsel- of cellulaire reservoirs
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, week 16, week 48 en voltooiing van het onderzoek
Gemeten bij aanvang, week 16, week 48 en voltooiing van het onderzoek
Syncytium en niet-syncytium inducerend (SI/NSI) fenotype
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, week 16, week 48 en voltooiing van het onderzoek
Gemeten bij aanvang, week 16, week 48 en voltooiing van het onderzoek
Metabole en neurologische complicaties
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, week 16, week 48 en voltooiing van het onderzoek
Gemeten bij aanvang, week 16, week 48 en voltooiing van het onderzoek
Immuunresponsen op antigenen zoals cytomegalovirus (CMV), Myobacterium avium-complex (MAC), Candida en HIV
Tijdsspanne: Gemeten 144 weken na randomisatie
Gemeten 144 weken na randomisatie
Plasmaconcentraties van andere antiretrovirale medicatie dan nucleoside/tide reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, week 16 en voltooiing van het onderzoek
Gemeten bij aanvang, week 16 en voltooiing van het onderzoek
Effect van geslacht, gebruik van hormonale therapieën, aan- of afwezigheid van de menopauze op virologische onderdrukking op korte en lange termijn en afwijkingen in het uitstrijkje
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, week 48 en voltooiing van het onderzoek
Gemeten bij aanvang, week 48 en voltooiing van het onderzoek
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, week 48 en voltooiing van het onderzoek
Gemeten bij aanvang, week 48 en voltooiing van het onderzoek
Onderwerp-gerapporteerde patronen van therapietrouw
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, week 48 en voltooiing van het onderzoek
Gemeten bij aanvang, week 48 en voltooiing van het onderzoek
Geschatte intramurale, poliklinische en totale kosten
Tijdsspanne: Gemeten bij voltooiing van de studie
Gemeten bij voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Constance A. Benson, MD, Division of Infectious Disease, Antiviral Research Center, University of California, San Diego
  • Studie stoel: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG A5001
  • 1U01AI068636 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • AACTG A5001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren