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성인 AIDS 임상 시험 참가자의 장기 데이터 수집

2013년 12월 5일 업데이트: AIDS Clinical Trials Group

성인 AIDS 임상 시험 그룹 세로 연결 무작위 시험(ALLRT) 프로토콜

이 연구의 목적은 수년에 걸쳐 치료받은 환자에게 어떤 항 HIV 약물 조합이 가장 효과적인지 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 바이러스 부하가 높은 환자와 비교하여 바이러스 부하가 낮은 환자에서 부작용 및 기회 감염의 발생을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

HIV-1의 장기 치료에 어떤 전략이 가장 효과적인지 평가할 때 다양한 항레트로바이러스 요법의 결과를 수집하는 것이 도움이 될 것입니다. 현재 및 최근 완료된 연구의 데이터를 사용하여 이 연구는 치료법과 HIV 감염 통제 및 HIV-1 복제의 지속적인 억제 유지에 대한 정보를 수집할 것입니다.

이 연구에서는 치료가 제공되지 않지만 환자는 공동 등록된 다른 연구에서 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 계속 받을 것입니다. 혈액 및 소변 수집은 연구 시작 시 그리고 연구 전반에 걸쳐 주기적으로 발생할 것입니다. 여성은 골반 검사와 Pap smears를 받을 수 있습니다. 유전자형/표현형 감수성 검사를 평가하기 위해 혈액 샘플의 일부를 보관합니다. 병력, 신체 검사 및 설문지가 주기적으로 작성됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5982

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Menlo Park, California, 미국, 94025
        • Willow Clinic
      • Sacramento, California, 미국, 95814
        • UC Davis Med Ctr
      • San Diego, California, 미국, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Univ of California, San Francisco/San Francisco General Hosp
      • San Jose, California, 미국, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael, California, 미국, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford, California, 미국, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, 미국, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, 미국, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, 미국, 96859
        • Tripler Army Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Med Ctr Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Community Health Network Inc
      • Rochester,, New York, 미국, 14607
        • AIDS Care CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Wake County Department of Health
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5083
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75215
        • Peabody Health Center CRS
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Univ of Washington
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
      • San Juan,, 푸에르토 리코, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 참가자는 ACTG 부모 연구에 등록되어 있고 HAART를 받고 있는 HIV 감염 남녀입니다.

설명

포함 기준

  • HIV-1 감염
  • AIDS 임상 시험 그룹(ACTG) 모 연구에 등록하고 모 연구의 방문 기간을 포함하여 모 연구의 16주차 방문 또는 그 이전에 이 연구에 등록했습니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 모 연구의 임상 데이터 공개 및 사용에 대한 동의 제공 의사
  • 최소 24주 기대 수명
  • 해당되는 경우 정보에 입각한 동의를 제공하려는 부모 또는 보호자

제외 기준

  • 연구를 방해할 수 있는 활성 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연속적으로 억제된 바이러스 부하 측정
기간: 무작위 배정 후 144주에 측정
무작위 배정 후 144주에 측정
유전형 또는 표현형 저항
기간: 기준선 및 연구 완료 시 측정
기준선 및 연구 완료 시 측정
생존, HIV 관련 기회 감염, HIV 관련 비기회적 합병증, 3등급 이상의 항레트로바이러스 요법의 부작용을 포함한 HIV 질환의 합병증
기간: 전체적으로 측정됨
전체적으로 측정됨
CD4 및 CD8 T 세포의 절대 수 및 백분율
기간: 무작위 배정 후 144주에 측정
무작위 배정 후 144주에 측정
CD4, CD45RA 및 CD62L 세포를 포함한 나이브 세포의 절대 수 및 백분율
기간: 무작위 배정 후 144주에 측정
무작위 배정 후 144주에 측정
CD4, CD45RO+ 및 CD45RA- 셀을 포함한 메모리 셀의 절대 수 및 백분율
기간: 무작위 배정 후 144주에 측정
무작위 배정 후 144주에 측정
CD8, CD38 및 HLA-DR 세포를 포함한 면역 활성화 마커의 수준
기간: 무작위 배정 후 144주에 측정
무작위 배정 후 144주에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조직 또는 세포 저장소에서 HIV-1 잠복기 또는 복제
기간: 기준선, 16주차, 48주차 및 연구 완료 시점에 측정됨
기준선, 16주차, 48주차 및 연구 완료 시점에 측정됨
합포체 및 비합포체 유도(SI/NSI) 표현형
기간: 기준선, 16주차, 48주차 및 연구 완료 시점에 측정됨
기준선, 16주차, 48주차 및 연구 완료 시점에 측정됨
대사 및 신경학적 합병증
기간: 기준선, 16주차, 48주차 및 연구 완료 시점에 측정됨
기준선, 16주차, 48주차 및 연구 완료 시점에 측정됨
거대세포바이러스(CMV), 미오박테리움 아비움 복합체(MAC), 칸디다 및 HIV와 같은 항원에 대한 면역 반응
기간: 무작위 배정 후 144주에 측정
무작위 배정 후 144주에 측정
뉴클레오시드/조류 역전사 효소 억제제(NRTI) 이외의 항레트로바이러스 약물의 혈장 농도
기간: 기준선, 16주 및 연구 완료 시점에 측정됨
기준선, 16주 및 연구 완료 시점에 측정됨
성별, 호르몬 요법의 사용, 폐경 유무가 단기 및 장기 바이러스 억제에 미치는 영향, 세포진 검사 이상
기간: 기준선, 48주 및 연구 완료 시점에 측정됨
기준선, 48주 및 연구 완료 시점에 측정됨
삶의 질 점수
기간: 기준선, 48주 및 연구 완료 시점에 측정됨
기준선, 48주 및 연구 완료 시점에 측정됨
피험자가 보고한 준수 패턴
기간: 기준선, 48주 및 연구 완료 시점에 측정됨
기준선, 48주 및 연구 완료 시점에 측정됨
예상 입원, 외래 및 총 비용
기간: 연구 완료 시 측정
연구 완료 시 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIDS Clinical Trials Group

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Constance A. Benson, MD, Division of Infectious Disease, Antiviral Research Center, University of California, San Diego
  • 연구 의자: Ann C. Collier, MD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5001
  • 1U01AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)
  • AACTG A5001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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