Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig datainnsamling fra deltakere i kliniske studier med AIDS for voksne

5. desember 2013 oppdatert av: AIDS Clinical Trials Group

Adult AIDS Clinical Trials Group Longitudinal Linked Randomized Trials (ALLRT) Protocol

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke kombinasjoner av anti-HIV-medisiner som fungerer best hos pasienter behandlet over flere år. Studien vil også vurdere forekomsten av bivirkninger og opportunistiske infeksjoner hos pasienter med lav virusmengde sammenlignet med de med høyere virusmengde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Detaljert beskrivelse

En sammenstilling av utfall av ulike antiretrovirale terapier vil være fordelaktig når man skal evaluere hvilke strategier som er mest effektive i langtidsbehandling av HIV-1. Ved å bruke data fra nåværende og nylig fullførte studier, vil denne studien samle informasjon om terapier og deres kontroll av HIV-infeksjon og opprettholdelse av varig undertrykkelse av HIV-1-replikasjon.

Ingen behandling er gitt av denne studien, men pasienter vil fortsette å motta høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) fra andre studier der de er co-registrert. Blod- og urininnsamling vil finne sted ved studiestart og med jevne mellomrom gjennom hele studien. Kvinner kan gjennomgå bekkenundersøkelser og celleprøver. Deler av blodprøver vil bli lagret for å evaluere genotypisk/fenotypisk følsomhetstesting. Medisinsk historie, fysiske undersøkelser og spørreskjemaer vil bli fylt ut med jevne mellomrom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5982

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Kaiser Permanente LAMC
  - Menlo Park, California, Forente stater, 94025
    - Willow Clinic
  - Sacramento, California, Forente stater, 95814
    - UC Davis Med Ctr
  - San Diego, California, Forente stater, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 94110
    - Univ of California, San Francisco/San Francisco General Hosp
  - San Jose, California, Forente stater, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - San Rafael, California, Forente stater, 94903
    - Marin County Specialty Clinic
  - Stanford, California, Forente stater, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Forente stater, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance, California, Forente stater, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80204
    - Denver Public Health CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Tripler AMC, Hawaii, Forente stater, 96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Cook County Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Univ of Iowa Hosp and Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane Med Ctr Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - IHV Baltimore Treatment CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Wayne State Univ. CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Univ of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Medical Clinic
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Cooper Univ. Hosp. CRS
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
    - New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Chelsea Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Community Health Network Inc
  - Rochester,, New York, Forente stater, 14607
    - AIDS Care CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    - Wake County Department of Health
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5083
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    - The Research & Education Group-Portland CRS
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
    - Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Univ of Pittsburgh
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75215
    - Peabody Health Center CRS
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Houston AIDS Research Team CRS
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
    - Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Univ of Washington
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
  - San Juan,, Puerto Rico, 00935
    - Puerto Rico-AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i denne studien vil være HIV-infiserte menn og kvinner som er registrert i en ACTG-foreldrestudie og mottar HAART.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

HIV-1 infisert
Registrert i en AIDS Clinical Trial Group (ACTG) foreldrestudie og har meldt seg på denne studien på eller før uke 16 besøket av foreldrestudien, inkludert besøksvinduet for foreldrestudien. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
Villig til å gi samtykke til utgivelse og bruk av kliniske data fra overordnet studie
Forventet levealder på minst 24 uker
Foreldre eller verge som er villig til å gi informert samtykke, hvis det er aktuelt

Eksklusjonskriterier

Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk som kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Suksessive undertrykte virusbelastningstiltak Tidsramme: Målt 144 uker etter randomisering	Målt 144 uker etter randomisering
Genotypisk eller fenotypisk resistens Tidsramme: Målt ved baseline og studieavslutning	Målt ved baseline og studieavslutning
Komplikasjoner av HIV-sykdom, inkludert overlevelse, HIV-relaterte opportunistiske infeksjoner, HIV-relaterte ikke-opportunistiske komplikasjoner, bivirkninger av antiretrovirale terapier av grad tre eller høyere Tidsramme: Målt gjennomgående	Målt gjennomgående
Absolutt antall og prosentandel av CD4 og CD8 T-celler Tidsramme: Målt 144 uker etter randomisering	Målt 144 uker etter randomisering
Absolutt antall og prosentandel av naive celler, inkludert CD4-, CD45RA- og CD62L-celler Tidsramme: Målt 144 uker etter randomisering	Målt 144 uker etter randomisering
Absolutt antall og prosentandel av minneceller, inkludert CD4-, CD45RO+- og CD45RA-celler Tidsramme: Målt 144 uker etter randomisering	Målt 144 uker etter randomisering
Nivåer av immunaktiveringsmarkører, inkludert CD8-, CD38- og HLA-DR-celler Tidsramme: Målt 144 uker etter randomisering	Målt 144 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
HIV-1 latens eller replikasjon i vev eller cellulære reservoarer Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16, uke 48 og studieavslutning	Målt ved baseline, uke 16, uke 48 og studieavslutning
Syncytium og ikke-syncytium-induserende (SI/NSI) fenotype Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16, uke 48 og studieavslutning	Målt ved baseline, uke 16, uke 48 og studieavslutning
Metabolske og nevrologiske komplikasjoner Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16, uke 48 og studieavslutning	Målt ved baseline, uke 16, uke 48 og studieavslutning
Immunresponser mot antigener som cytomegalovirus (CMV), Myobacterium avium-kompleks (MAC), Candida og HIV Tidsramme: Målt 144 uker etter randomisering	Målt 144 uker etter randomisering
Plasmakonsentrasjoner av andre antiretrovirale medisiner enn nukleosid/tide revers transkriptasehemmere (NRTIer) Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16 og studieavslutning	Målt ved baseline, uke 16 og studieavslutning
Effekt av kjønn, bruk av hormonelle terapier, tilstedeværelse eller fravær av overgangsalder på kort- og langsiktig virologisk undertrykkelse, og celleprøveavvik Tidsramme: Målt ved baseline, uke 48, og studieavslutning	Målt ved baseline, uke 48, og studieavslutning
Livskvalitetspoeng Tidsramme: Målt ved baseline, uke 48, og studieavslutning	Målt ved baseline, uke 48, og studieavslutning
Emnerapporterte mønstre for etterlevelse Tidsramme: Målt ved baseline, uke 48, og studieavslutning	Målt ved baseline, uke 48, og studieavslutning
Estimerte døgn-, polikliniske og totale kostnader Tidsramme: Målt ved studieavslutning	Målt ved studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Constance A. Benson, MD, Division of Infectious Disease, Antiviral Research Center, University of California, San Diego
Studiestol: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG A5001
1U01AI068636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
AACTG A5001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .