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Coleta de Dados de Longo Prazo de Participantes em Ensaios Clínicos de AIDS em Adultos

5 de dezembro de 2013 atualizado por: AIDS Clinical Trials Group

Grupo de Ensaios Clínicos de AIDS em Adultos Protocolo de Ensaios Randomizados Ligados Longitudinais (ALLRT)

O objetivo deste estudo é determinar quais combinações de drogas anti-HIV funcionam melhor em pacientes tratados por vários anos. O estudo também avaliará a ocorrência de efeitos colaterais e infecções oportunistas em pacientes com cargas virais baixas em comparação com aqueles com cargas virais mais altas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Uma compilação dos resultados de várias terapias antirretrovirais seria benéfica ao avaliar quais estratégias são mais eficazes no tratamento de longo prazo do HIV-1. Usando dados de estudos atuais e recentemente concluídos, este estudo coletará informações sobre terapias e seu controle da infecção pelo HIV e manutenção da supressão durável da replicação do HIV-1.

Nenhum tratamento é fornecido por este estudo, mas os pacientes continuarão a receber terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) de outros estudos nos quais estão incluídos. A coleta de sangue e urina ocorrerá na entrada do estudo e periodicamente durante o estudo. As mulheres podem passar por exames pélvicos e exames de Papanicolaou. Porções de amostras de sangue serão armazenadas para avaliar o teste de suscetibilidade genotípica/fenotípica. Históricos médicos, exames físicos e questionários serão preenchidos periodicamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5982

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Willow Clinic
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • UC Davis Med Ctr
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Univ of California, San Francisco/San Francisco General Hosp
      • San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Med Ctr Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Community Health Network Inc
      • Rochester,, New York, Estados Unidos, 14607
        • AIDS Care CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Wake County Department of Health
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5083
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
        • Peabody Health Center CRS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Univ of Washington
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
      • San Juan,, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes neste estudo serão homens e mulheres infectados pelo HIV que estão inscritos em um estudo de pais ACTG e estão recebendo HAART.

Descrição

Critério de inclusão

  • HIV-1 infectado
  • Inscreveu-se em um estudo de pais do AIDS Clinical Trial Group (ACTG) e se inscreveu neste estudo na ou antes da visita da Semana 16 do estudo de pais, incluindo a janela de visita do estudo de pais. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Disposto a fornecer consentimento para a liberação e uso de dados clínicos do estudo principal
  • Expectativa de vida de pelo menos 24 semanas
  • Pais ou responsáveis ​​dispostos a fornecer consentimento informado, se aplicável

Critério de exclusão

  • Álcool ativo ou abuso de drogas que podem interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medidas sucessivas de carga viral suprimida
Prazo: Medido 144 semanas após a randomização
Medido 144 semanas após a randomização
Resistência genotípica ou fenotípica
Prazo: Medido no início do estudo e na conclusão do estudo
Medido no início do estudo e na conclusão do estudo
Complicações da doença pelo HIV, incluindo sobrevivência, infecções oportunistas relacionadas ao HIV, complicações não oportunistas relacionadas ao HIV, efeitos adversos de terapias antirretrovirais de grau três ou superior
Prazo: Medido ao longo
Medido ao longo
Número absoluto e porcentagem de células T CD4 e CD8
Prazo: Medido 144 semanas após a randomização
Medido 144 semanas após a randomização
Número absoluto e porcentagem de células virgens, incluindo células CD4, CD45RA e CD62L
Prazo: Medido 144 semanas após a randomização
Medido 144 semanas após a randomização
Número absoluto e porcentagem de células de memória, incluindo células CD4, CD45RO+ e CD45RA-
Prazo: Medido 144 semanas após a randomização
Medido 144 semanas após a randomização
Níveis de marcadores de ativação imune, incluindo células CD8, CD38 e HLA-DR
Prazo: Medido 144 semanas após a randomização
Medido 144 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Latência ou replicação do HIV-1 em tecidos ou reservatórios celulares
Prazo: Medido na linha de base, Semana 16, Semana 48 e conclusão do estudo
Medido na linha de base, Semana 16, Semana 48 e conclusão do estudo
Fenótipo indutor de sincício e não sincício (SI/NSI)
Prazo: Medido na linha de base, Semana 16, Semana 48 e conclusão do estudo
Medido na linha de base, Semana 16, Semana 48 e conclusão do estudo
Complicações metabólicas e neurológicas
Prazo: Medido na linha de base, Semana 16, Semana 48 e conclusão do estudo
Medido na linha de base, Semana 16, Semana 48 e conclusão do estudo
Respostas imunes a antígenos como citomegalovírus (CMV), complexo Myobacterium avium (MAC), Candida e HIV
Prazo: Medido 144 semanas após a randomização
Medido 144 semanas após a randomização
Concentrações plasmáticas de medicamentos antirretrovirais que não sejam nucleosídeos/inibidores da transcriptase reversa (NRTIs)
Prazo: Medido na linha de base, Semana 16 e conclusão do estudo
Medido na linha de base, Semana 16 e conclusão do estudo
Efeito do gênero, uso de terapias hormonais, presença ou ausência de menopausa na supressão virológica de curto e longo prazo e anormalidades no exame de Papanicolaou
Prazo: Medido na linha de base, Semana 48 e conclusão do estudo
Medido na linha de base, Semana 48 e conclusão do estudo
Índices de qualidade de vida
Prazo: Medido na linha de base, Semana 48 e conclusão do estudo
Medido na linha de base, Semana 48 e conclusão do estudo
Padrões de adesão relatados pelo sujeito
Prazo: Medido na linha de base, Semana 48 e conclusão do estudo
Medido na linha de base, Semana 48 e conclusão do estudo
Estimativa de internação, ambulatório e custos totais
Prazo: Medido na conclusão do estudo
Medido na conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Constance A. Benson, MD, Division of Infectious Disease, Antiviral Research Center, University of California, San Diego
  • Cadeira de estudo: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG A5001
  • 1U01AI068636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • AACTG A5001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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