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Raccolta di dati a lungo termine da partecipanti a studi clinici sull'AIDS negli adulti

5 dicembre 2013 aggiornato da: AIDS Clinical Trials Group

Protocollo Longitudinal Linked Randomized Trials (ALLRT) del gruppo di studi clinici sull'AIDS negli adulti

Lo scopo di questo studio è determinare quali combinazioni di farmaci anti-HIV funzionano meglio nei pazienti trattati per diversi anni. Lo studio valuterà anche l'insorgenza di effetti collaterali e infezioni opportunistiche nei pazienti con basse cariche virali rispetto a quelli con cariche virali più elevate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una compilazione dei risultati di varie terapie antiretrovirali sarebbe utile quando si valuta quali strategie sono più efficaci nel trattamento a lungo termine dell'HIV-1. Utilizzando i dati degli studi attuali e recentemente completati, questo studio raccoglierà informazioni sulle terapie e sul loro controllo dell'infezione da HIV e sul mantenimento della soppressione duratura della replicazione dell'HIV-1.

Nessun trattamento è fornito da questo studio, ma i pazienti continueranno a ricevere terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) da altri studi in cui sono co-arruolati. La raccolta di sangue e urina avverrà all'ingresso nello studio e periodicamente durante lo studio. Le donne possono sottoporsi a esami pelvici e Pap test. Porzioni di campioni di sangue verranno conservate per valutare il test di sensibilità genotipica/fenotipica. Le storie mediche, gli esami fisici e i questionari saranno completati periodicamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5982

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
      • San Juan,, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Willow Clinic
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • UC Davis Med Ctr
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Univ of California, San Francisco/San Francisco General Hosp
      • San Jose, California, Stati Uniti, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Med Ctr Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Community Health Network Inc
      • Rochester,, New York, Stati Uniti, 14607
        • AIDS Care CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Wake County Department of Health
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5083
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75215
        • Peabody Health Center CRS
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio saranno uomini e donne con infezione da HIV che sono arruolati in uno studio sui genitori ACTG e stanno ricevendo HAART.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Infetto da HIV-1
  • Si è iscritto a uno studio genitore dell'AIDS Clinical Trial Group (ACTG) e si è arruolato in questo studio durante o prima della visita della settimana 16 dello studio genitore, inclusa la finestra della visita dello studio genitore. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Disponibilità a fornire il consenso per il rilascio e l'utilizzo di dati clinici dallo studio principale
  • Aspettativa di vita di almeno 24 settimane
  • Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile

Criteri di esclusione

  • Abuso attivo di alcol o droghe che potrebbe interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successive misure di carica virale soppressa
Lasso di tempo: Misurato 144 settimane dopo la randomizzazione
Misurato 144 settimane dopo la randomizzazione
Resistenza genotipica o fenotipica
Lasso di tempo: Misurato al basale e al completamento dello studio
Misurato al basale e al completamento dello studio
Complicazioni della malattia da HIV, inclusa la sopravvivenza, infezioni opportunistiche correlate all'HIV, complicanze non opportunistiche correlate all'HIV, effetti avversi delle terapie antiretrovirali di grado tre o superiore
Lasso di tempo: Misurato in tutto
Misurato in tutto
Numero assoluto e percentuale di cellule T CD4 e CD8
Lasso di tempo: Misurato 144 settimane dopo la randomizzazione
Misurato 144 settimane dopo la randomizzazione
Numero assoluto e percentuale di cellule naive, comprese le cellule CD4, CD45RA e CD62L
Lasso di tempo: Misurato 144 settimane dopo la randomizzazione
Misurato 144 settimane dopo la randomizzazione
Numero assoluto e percentuale di celle di memoria, comprese le celle CD4, CD45RO+ e CD45RA-
Lasso di tempo: Misurato 144 settimane dopo la randomizzazione
Misurato 144 settimane dopo la randomizzazione
Livelli di marcatori di attivazione immunitaria, comprese le cellule CD8, CD38 e HLA-DR
Lasso di tempo: Misurato 144 settimane dopo la randomizzazione
Misurato 144 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Latenza o replicazione dell'HIV-1 nei serbatoi tissutali o cellulari
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 16, alla settimana 48 e al completamento dello studio
Misurato al basale, alla settimana 16, alla settimana 48 e al completamento dello studio
Fenotipo inducente sincizio e non sincizio (SI/NSI).
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 16, alla settimana 48 e al completamento dello studio
Misurato al basale, alla settimana 16, alla settimana 48 e al completamento dello studio
Complicanze metaboliche e neurologiche
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 16, alla settimana 48 e al completamento dello studio
Misurato al basale, alla settimana 16, alla settimana 48 e al completamento dello studio
Risposte immunitarie ad antigeni come citomegalovirus (CMV), Myobacterium avium complex (MAC), Candida e HIV
Lasso di tempo: Misurato 144 settimane dopo la randomizzazione
Misurato 144 settimane dopo la randomizzazione
Concentrazioni plasmatiche di farmaci antiretrovirali diversi dagli inibitori nucleosidici/tide della trascrittasi inversa (NRTI)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 16 e al completamento dello studio
Misurato al basale, alla settimana 16 e al completamento dello studio
Effetto del genere, uso di terapie ormonali, presenza o assenza della menopausa sulla soppressione virologica a breve e lungo termine e anomalie del pap test
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 48 e al completamento dello studio
Misurato al basale, alla settimana 48 e al completamento dello studio
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 48 e al completamento dello studio
Misurato al basale, alla settimana 48 e al completamento dello studio
Modelli di aderenza riportati dal soggetto
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 48 e al completamento dello studio
Misurato al basale, alla settimana 48 e al completamento dello studio
Costi stimati ospedalieri, ambulatoriali e totali
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Constance A. Benson, MD, Division of Infectious Disease, Antiviral Research Center, University of California, San Diego
  • Cattedra di studio: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5001
  • 1U01AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AACTG A5001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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