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Recopilación de datos a largo plazo de participantes en ensayos clínicos de SIDA en adultos

5 de diciembre de 2013 actualizado por: AIDS Clinical Trials Group

Grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA en adultos Protocolo de ensayos aleatorios vinculados longitudinales (ALLRT)

El propósito de este estudio es determinar qué combinaciones de medicamentos contra el VIH funcionan mejor en pacientes tratados durante varios años. El estudio también evaluará la aparición de efectos secundarios e infecciones oportunistas en pacientes con cargas virales bajas en comparación con aquellos con cargas virales más altas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Una compilación de los resultados de varias terapias antirretrovirales sería beneficiosa al evaluar qué estrategias son más efectivas en el tratamiento a largo plazo del VIH-1. Usando datos de estudios actuales y recientemente completados, este estudio recopilará información sobre terapias y su control de la infección por VIH y el mantenimiento de la supresión duradera de la replicación del VIH-1.

Este estudio no proporciona ningún tratamiento, pero los pacientes seguirán recibiendo terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) de otros estudios en los que están inscritos conjuntamente. La recolección de sangre y orina se realizará al ingresar al estudio y periódicamente durante todo el estudio. Las mujeres pueden someterse a exámenes pélvicos y pruebas de Papanicolaou. Se almacenarán porciones de muestras de sangre para evaluar las pruebas de susceptibilidad genotípica/fenotípica. Las historias médicas, los exámenes físicos y los cuestionarios se completarán periódicamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5982

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Willow Clinic
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • UC Davis Med Ctr
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Univ of California, San Francisco/San Francisco General Hosp
      • San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Med Ctr Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Community Health Network Inc
      • Rochester,, New York, Estados Unidos, 14607
        • AIDS Care CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Wake County Department of Health
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5083
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
        • Peabody Health Center CRS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Univ of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
      • San Juan,, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes en este estudio serán hombres y mujeres infectados por el VIH que estén inscritos en un estudio de padres de ACTG y estén recibiendo HAART.

Descripción

Criterios de inclusión

  • VIH-1 infectado
  • Se inscribió en un estudio principal del Grupo de ensayos clínicos del SIDA (ACTG) y se inscribió en este estudio en la visita de la semana 16 del estudio principal o antes, incluida la ventana de visita del estudio principal. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Dispuesto a dar su consentimiento para la divulgación y el uso de datos clínicos del estudio original
  • Esperanza de vida de al menos 24 semanas.
  • Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado, si corresponde

Criterio de exclusión

  • Abuso activo de alcohol o drogas que pueda interferir con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas sucesivas de carga viral suprimida
Periodo de tiempo: Medido 144 semanas después de la aleatorización
Medido 144 semanas después de la aleatorización
Resistencia genotípica o fenotípica
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al finalizar el estudio
Medido al inicio y al finalizar el estudio
Complicaciones de la enfermedad del VIH, incluida la supervivencia, infecciones oportunistas relacionadas con el VIH, complicaciones no oportunistas relacionadas con el VIH, efectos adversos de las terapias antirretrovirales de grado tres o superior
Periodo de tiempo: Medido a lo largo
Medido a lo largo
Número absoluto y porcentaje de células T CD4 y CD8
Periodo de tiempo: Medido 144 semanas después de la aleatorización
Medido 144 semanas después de la aleatorización
Número absoluto y porcentaje de células vírgenes, incluidas las células CD4, CD45RA y CD62L
Periodo de tiempo: Medido 144 semanas después de la aleatorización
Medido 144 semanas después de la aleatorización
Número absoluto y porcentaje de celdas de memoria, incluidas las celdas CD4, CD45RO+ y CD45RA-
Periodo de tiempo: Medido 144 semanas después de la aleatorización
Medido 144 semanas después de la aleatorización
Niveles de marcadores de activación inmunitaria, incluidas las células CD8, CD38 y HLA-DR
Periodo de tiempo: Medido 144 semanas después de la aleatorización
Medido 144 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Latencia o replicación del VIH-1 en tejidos o reservorios celulares
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 16, semana 48 y finalización del estudio
Medido al inicio, semana 16, semana 48 y finalización del estudio
Fenotipo inductor de sincitio y no sincitio (SI/NSI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 16, semana 48 y finalización del estudio
Medido al inicio, semana 16, semana 48 y finalización del estudio
Complicaciones metabólicas y neurológicas
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 16, semana 48 y finalización del estudio
Medido al inicio, semana 16, semana 48 y finalización del estudio
Respuestas inmunitarias a antígenos como citomegalovirus (CMV), complejo Myobacterium avium (MAC), Candida y VIH
Periodo de tiempo: Medido 144 semanas después de la aleatorización
Medido 144 semanas después de la aleatorización
Concentraciones plasmáticas de medicamentos antirretrovirales distintos de los inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos/de marea (INTI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 16 y finalización del estudio
Medido al inicio, semana 16 y finalización del estudio
Efecto del género, uso de terapias hormonales, presencia o ausencia de menopausia en la supresión virológica a corto y largo plazo y anomalías en la prueba de Papanicolaou
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 48 y finalización del estudio
Medido al inicio, semana 48 y finalización del estudio
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 48 y finalización del estudio
Medido al inicio, semana 48 y finalización del estudio
Patrones de adherencia informados por el sujeto
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 48 y finalización del estudio
Medido al inicio, semana 48 y finalización del estudio
Costos estimados de pacientes hospitalizados, ambulatorios y totales
Periodo de tiempo: Medido al finalizar el estudio
Medido al finalizar el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Constance A. Benson, MD, Division of Infectious Disease, Antiviral Research Center, University of California, San Diego
  • Silla de estudio: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG A5001
  • 1U01AI068636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • AACTG A5001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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