Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig datainsamling från deltagare i kliniska prövningar av AIDS för vuxna

5 december 2013 uppdaterad av: AIDS Clinical Trials Group

Adult AIDS Clinical Trials Group Longitudinal Linked Randomized Trials (ALLRT) Protocol

Syftet med denna studie är att fastställa vilka kombinationer av anti-HIV-läkemedel som fungerar bäst hos patienter som behandlats under flera år. Studien kommer också att bedöma förekomsten av biverkningar och opportunistiska infektioner hos patienter med låg virusmängd jämfört med de med högre virusmängd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En sammanställning av resultat av olika antiretrovirala terapier skulle vara fördelaktigt när man utvärderar vilka strategier som är mest effektiva vid långtidsbehandling av HIV-1. Med hjälp av data från nuvarande och nyligen avslutade studier kommer denna studie att samla in information om terapier och deras kontroll av HIV-infektion och upprätthållande av varaktig suppression av HIV-1-replikation.

Ingen behandling tillhandahålls av denna studie, men patienterna kommer att fortsätta att få högaktiv antiretroviral terapi (HAART) från andra studier där de är coenrolled. Blod- och urinsamling kommer att ske vid studiestart och med jämna mellanrum under hela studien. Kvinnor kan genomgå bäckenundersökningar och cellprover. Delar av blodprov kommer att lagras för att utvärdera genotypisk/fenotypisk känslighetstestning. Medicinsk historia, fysiska undersökningar och frågeformulär kommer att fyllas i med jämna mellanrum.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5982

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
        • Willow Clinic
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
        • UC Davis Med Ctr
      • San Diego, California, Förenta staterna, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Univ of California, San Francisco/San Francisco General Hosp
      • San Jose, California, Förenta staterna, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford, California, Förenta staterna, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Förenta staterna, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Förenta staterna, 96859
        • Tripler Army Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Med Ctr Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Community Health Network Inc
      • Rochester,, New York, Förenta staterna, 14607
        • AIDS Care CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Wake County Department of Health
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5083
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75215
        • Peabody Health Center CRS
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Univ of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
      • San Juan,, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i denna studie kommer att vara HIV-infekterade män och kvinnor som är inskrivna i en ACTG-förälderstudie och får HAART.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • HIV-1 infekterad
  • Inskriven i en AIDS Clinical Trial Group (ACTG) föräldrastudie och har registrerats i denna studie på eller före besöket vecka 16 i föräldrastudien, inklusive besöksfönstret för föräldrastudien. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Villig att ge samtycke till frigivning och användning av kliniska data från moderstudien
  • Förväntad livslängd på minst 24 veckor
  • Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke, om tillämpligt

Exklusions kriterier

  • Aktivt alkohol- eller drogmissbruk som kan störa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Successiva åtgärder för undertryckt virusbelastning
Tidsram: Uppmätt 144 veckor efter randomisering
Uppmätt 144 veckor efter randomisering
Genotypisk eller fenotypisk resistens
Tidsram: Mätt vid baslinjen och studiens slutförande
Mätt vid baslinjen och studiens slutförande
Komplikationer av HIV-sjukdom, inklusive överlevnad, HIV-relaterade opportunistiska infektioner, HIV-relaterade icke-opportunistiska komplikationer, negativa effekter av antiretrovirala terapier av grad tre eller högre
Tidsram: Mätt genomgående
Mätt genomgående
Absolut antal och procentandel av CD4 och CD8 T-celler
Tidsram: Uppmätt 144 veckor efter randomisering
Uppmätt 144 veckor efter randomisering
Absolut antal och procentandel av naiva celler, inklusive CD4-, CD45RA- och CD62L-celler
Tidsram: Uppmätt 144 veckor efter randomisering
Uppmätt 144 veckor efter randomisering
Absolut antal och procent av minnesceller, inklusive CD4-, CD45RO+- och CD45RA-celler
Tidsram: Uppmätt 144 veckor efter randomisering
Uppmätt 144 veckor efter randomisering
Nivåer av immunaktiveringsmarkörer, inklusive CD8-, CD38- och HLA-DR-celler
Tidsram: Uppmätt 144 veckor efter randomisering
Uppmätt 144 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HIV-1 latens eller replikation i vävnad eller cellulära reservoarer
Tidsram: Mätt vid baslinjen, vecka 16, vecka 48, och studiens slutförande
Mätt vid baslinjen, vecka 16, vecka 48, och studiens slutförande
Syncytium och icke-syncytiuminducerande (SI/NSI) fenotyp
Tidsram: Mätt vid baslinjen, vecka 16, vecka 48, och studiens slutförande
Mätt vid baslinjen, vecka 16, vecka 48, och studiens slutförande
Metaboliska och neurologiska komplikationer
Tidsram: Mätt vid baslinjen, vecka 16, vecka 48, och studiens slutförande
Mätt vid baslinjen, vecka 16, vecka 48, och studiens slutförande
Immunsvar mot antigener som cytomegalovirus (CMV), Myobacterium avium-komplex (MAC), Candida och HIV
Tidsram: Uppmätt 144 veckor efter randomisering
Uppmätt 144 veckor efter randomisering
Plasmakoncentrationer av andra antiretrovirala läkemedel än nukleosid/tid-omvända transkriptashämmare (NRTI)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 16 och avslutad studie
Uppmätt vid baslinjen, vecka 16 och avslutad studie
Effekt av kön, användning av hormonella terapier, närvaro eller frånvaro av klimakteriet på kort och långvarig virologisk suppression och cellprovsavvikelser
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 48, och studiens slutförande
Uppmätt vid baslinjen, vecka 48, och studiens slutförande
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 48, och studiens slutförande
Uppmätt vid baslinjen, vecka 48, och studiens slutförande
Ämnesrapporterade mönster av vidhäftning
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 48, och studiens slutförande
Uppmätt vid baslinjen, vecka 48, och studiens slutförande
Beräknade kostnader för slutenvård, öppenvård och totala kostnader
Tidsram: Mätt vid avslutad studie
Mätt vid avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Constance A. Benson, MD, Division of Infectious Disease, Antiviral Research Center, University of California, San Diego
  • Studiestol: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG A5001
  • 1U01AI068636 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • AACTG A5001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera