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Langzeitdatenerhebung von Teilnehmern an klinischen AIDS-Studien für Erwachsene

5. Dezember 2013 aktualisiert von: AIDS Clinical Trials Group

Adult AIDS Clinical Trials Group Longitudinal Linked Randomized Trials (ALLRT) Protocol

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, welche Kombinationen von Anti-HIV-Medikamenten bei Patienten, die über mehrere Jahre behandelt werden, am besten wirken. Die Studie wird auch das Auftreten von Nebenwirkungen und opportunistischen Infektionen bei Patienten mit niedriger Viruslast im Vergleich zu Patienten mit höherer Viruslast bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

HIV-Infektionen

Detaillierte Beschreibung

Eine Zusammenstellung der Ergebnisse verschiedener antiretroviraler Therapien wäre hilfreich bei der Bewertung, welche Strategien bei der Langzeitbehandlung von HIV-1 am wirksamsten sind. Unter Verwendung von Daten aus aktuellen und kürzlich abgeschlossenen Studien wird diese Studie Informationen über Therapien und deren Kontrolle der HIV-Infektion und Aufrechterhaltung einer dauerhaften Unterdrückung der HIV-1-Replikation sammeln.

Diese Studie bietet keine Behandlung, aber die Patienten erhalten weiterhin eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) aus anderen Studien, an denen sie teilnehmen. Die Blut- und Urinentnahme erfolgt bei Eintritt in die Studie und regelmäßig während der gesamten Studie. Frauen können sich Beckenuntersuchungen und Pap-Abstrichen unterziehen. Teile der Blutproben werden aufbewahrt, um genotypische/phänotypische Empfindlichkeitstests auszuwerten. Krankengeschichten, körperliche Untersuchungen und Fragebögen werden regelmäßig ausgefüllt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5982

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
  - San Juan,, Puerto Rico, 00935
    - Puerto Rico-AIDS CRS
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
    - Kaiser Permanente LAMC
  - Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
    - Willow Clinic
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
    - UC Davis Med Ctr
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
    - Univ of California, San Francisco/San Francisco General Hosp
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
    - Marin County Specialty Clinic
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
    - Denver Public Health CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Tripler AMC, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Cook County Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - Univ of Iowa Hosp and Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Tulane Med Ctr Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - IHV Baltimore Treatment CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Wayne State Univ. CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - Univ of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
    - Hennepin County Medical Clinic
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    - Cooper Univ. Hosp. CRS
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
    - New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Chelsea Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - Community Health Network Inc
  - Rochester,, New York, Vereinigte Staaten, 14607
    - AIDS Care CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    - Wake County Department of Health
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5083
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    - The Research & Education Group-Portland CRS
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
    - Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - Univ of Pittsburgh
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75215
    - Peabody Health Center CRS
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Houston AIDS Research Team CRS
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
    - Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer an dieser Studie sind HIV-infizierte Männer und Frauen, die an einer ACTG-Elternstudie teilnehmen und HAART erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien

HIV-1 infiziert
Eingeschrieben in eine Elternstudie der AIDS Clinical Trial Group (ACTG) und hat sich in diese Studie am oder vor dem Besuch der Elternstudie in Woche 16, einschließlich des Besuchsfensters der Elternstudie, eingeschrieben. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
Bereit, der Freigabe und Verwendung klinischer Daten aus der übergeordneten Studie zuzustimmen
Lebenserwartung von mindestens 24 Wochen
Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, falls zutreffend

Ausschlusskriterien

Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Aufeinanderfolgende Maßnahmen zur unterdrückten Viruslast Zeitfenster: Gemessen 144 Wochen nach Randomisierung	Gemessen 144 Wochen nach Randomisierung
Genotypische oder phänotypische Resistenz Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Studienabschluss	Gemessen zu Studienbeginn und Studienabschluss
Komplikationen der HIV-Erkrankung, einschließlich Überleben, HIV-bedingte opportunistische Infektionen, HIV-bedingte nicht-opportunistische Komplikationen, Nebenwirkungen von antiretroviralen Therapien ab Grad drei Zeitfenster: Durchgehend gemessen	Durchgehend gemessen
Absolute Anzahl und Prozentsatz von CD4- und CD8-T-Zellen Zeitfenster: Gemessen 144 Wochen nach Randomisierung	Gemessen 144 Wochen nach Randomisierung
Absolute Anzahl und Prozentsatz naiver Zellen, einschließlich CD4-, CD45RA- und CD62L-Zellen Zeitfenster: Gemessen 144 Wochen nach Randomisierung	Gemessen 144 Wochen nach Randomisierung
Absolute Anzahl und Prozentsatz der Speicherzellen, einschließlich CD4-, CD45RO+- und CD45RA--Zellen Zeitfenster: Gemessen 144 Wochen nach Randomisierung	Gemessen 144 Wochen nach Randomisierung
Spiegel von Immunaktivierungsmarkern, einschließlich CD8-, CD38- und HLA-DR-Zellen Zeitfenster: Gemessen 144 Wochen nach Randomisierung	Gemessen 144 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Latenz oder Replikation von HIV-1 in Gewebe oder Zellreservoirs Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16, Woche 48 und Studienabschluss	Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16, Woche 48 und Studienabschluss
Syncytium- und Nicht-Syncytium-induzierender (SI/NSI) Phänotyp Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16, Woche 48 und Studienabschluss	Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16, Woche 48 und Studienabschluss
Stoffwechsel- und neurologische Komplikationen Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16, Woche 48 und Studienabschluss	Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16, Woche 48 und Studienabschluss
Immunantworten auf Antigene wie Cytomegalovirus (CMV), Myobacterium avium-Komplex (MAC), Candida und HIV Zeitfenster: Gemessen 144 Wochen nach Randomisierung	Gemessen 144 Wochen nach Randomisierung
Plasmakonzentrationen anderer antiretroviraler Medikamente als Nukleosid-/Gezeiten-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16 und Studienabschluss	Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16 und Studienabschluss
Einfluss des Geschlechts, der Anwendung von Hormontherapien, des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins der Menopause auf die kurz- und langfristige virologische Unterdrückung und Anomalien des Pap-Abstrichs Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 48 und Studienabschluss	Gemessen zu Studienbeginn, Woche 48 und Studienabschluss
Punkte für Lebensqualität Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 48 und Studienabschluss	Gemessen zu Studienbeginn, Woche 48 und Studienabschluss
Vom Subjekt gemeldete Adhärenzmuster Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 48 und Studienabschluss	Gemessen zu Studienbeginn, Woche 48 und Studienabschluss
Geschätzte stationäre, ambulante und Gesamtkosten Zeitfenster: Gemessen bei Studienabschluss	Gemessen bei Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Studienstuhl: Constance A. Benson, MD, Division of Infectious Disease, Antiviral Research Center, University of California, San Diego
Studienstuhl: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ACTG A5001
1U01AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)
AACTG A5001

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