Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú adatgyűjtés felnőttkori AIDS-klinikai vizsgálatok résztvevőitől

2013. december 5. frissítette: AIDS Clinical Trials Group

Felnőtt AIDS Clinical Trials Group Longitudinális Linked Randomized Trials (ALLRT) Protokoll

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a HIV-ellenes gyógyszerek mely kombinációi működnek a legjobban a több éven át kezelt betegeknél. A tanulmány a mellékhatások és az opportunista fertőzések előfordulását is felméri alacsony vírusterhelésű betegeknél, mint a magasabb vírusterhelésű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A különféle antiretrovirális terápiák eredményeinek összeállítása hasznos lenne annak értékelésekor, hogy mely stratégiák a leghatékonyabbak a HIV-1 hosszú távú kezelésében. A jelenlegi és a közelmúltban befejezett tanulmányok adatait felhasználva ez a tanulmány információkat gyűjt a HIV-fertőzés terápiáiról és azok ellenőrzéséről, valamint a HIV-1 replikáció tartós gátlásának fenntartásáról.

Ez a vizsgálat nem nyújt kezelést, de a betegek továbbra is nagyon aktív antiretrovirális terápiát (HAART) kapnak más vizsgálatokból, amelyekbe bevonták őket. A vér- és vizeletvétel a vizsgálatba való belépéskor és a vizsgálat során időszakosan történik. A nők kismedencei vizsgálaton és Pap-keneten eshetnek át. A vérminták egy részét tárolják a genotípusos/fenotípusos érzékenységi vizsgálatok értékelése céljából. A kórtörténeteket, a fizikális vizsgálatokat és a kérdőíveket rendszeresen kitöltik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5982

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
        • Willow Clinic
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95814
        • UC Davis Med Ctr
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Univ of California, San Francisco/San Francisco General Hosp
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Egyesült Államok, 96859
        • Tripler Army Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Med Ctr Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Community Health Network Inc
      • Rochester,, New York, Egyesült Államok, 14607
        • AIDS Care CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Wake County Department of Health
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5083
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75215
        • Peabody Health Center CRS
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Univ of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
      • San Juan,, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban HIV-fertőzött férfiak és nők vesznek részt, akik részt vesznek egy ACTG szülővizsgálatban, és HAART-ban részesülnek.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • HIV-1 fertőzött
  • Beiratkozott egy AIDS Clinical Trial Group (ACTG) szülővizsgálatba, és a szülővizsgálat 16. heti látogatása előtt vagy azt megelőzően vett részt ebben a vizsgálatban, beleértve a szülővizsgálat látogatási ablakát. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
  • Hajlandó beleegyezést adni a szülővizsgálatból származó klinikai adatok közzétételéhez és felhasználásához
  • A várható élettartam legalább 24 hét
  • A szülő vagy gyám hajlandó tájékozott beleegyezést adni, ha van ilyen

Kizárási kritériumok

  • Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, amely zavarhatja a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egymást követő elnyomott vírusterhelés mérések
Időkeret: A randomizálás után 144 héttel mérték
A randomizálás után 144 héttel mérték
Genotípusos vagy fenotípusos rezisztencia
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor mérve
Kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor mérve
A HIV-betegség szövődményei, beleértve a túlélést, a HIV-vel kapcsolatos opportunista fertőzéseket, a HIV-vel kapcsolatos nem opportunista szövődményeket, a harmadik vagy annál magasabb fokozatú antiretrovirális terápiák káros hatásait
Időkeret: Végig mérve
Végig mérve
A CD4 és CD8 T-sejtek abszolút száma és százaléka
Időkeret: A randomizálás után 144 héttel mérték
A randomizálás után 144 héttel mérték
A naiv sejtek abszolút száma és százalékos aránya, beleértve a CD4, CD45RA és CD62L sejteket
Időkeret: A randomizálás után 144 héttel mérték
A randomizálás után 144 héttel mérték
A memóriasejtek abszolút száma és százalékos aránya, beleértve a CD4, CD45RO+ és CD45RA- sejteket
Időkeret: A randomizálás után 144 héttel mérték
A randomizálás után 144 héttel mérték
Az immunaktivációs markerek szintjei, beleértve a CD8, CD38 és HLA-DR sejteket
Időkeret: A randomizálás után 144 héttel mérték
A randomizálás után 144 héttel mérték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HIV-1 látenciája vagy replikációja szövetekben vagy sejtes tartályokban
Időkeret: Kiinduláskor, a 16. héten, a 48. héten és a vizsgálat befejezésekor mérve
Kiinduláskor, a 16. héten, a 48. héten és a vizsgálat befejezésekor mérve
Syncytium és non-syncytium inducing (SI/NSI) fenotípus
Időkeret: Kiinduláskor, a 16. héten, a 48. héten és a vizsgálat befejezésekor mérve
Kiinduláskor, a 16. héten, a 48. héten és a vizsgálat befejezésekor mérve
Metabolikus és neurológiai szövődmények
Időkeret: Kiinduláskor, a 16. héten, a 48. héten és a vizsgálat befejezésekor mérve
Kiinduláskor, a 16. héten, a 48. héten és a vizsgálat befejezésekor mérve
Immunválaszok olyan antigénekre, mint a citomegalovírus (CMV), a Myobacterium avium komplex (MAC), a Candida és a HIV
Időkeret: A randomizálás után 144 héttel mérték
A randomizálás után 144 héttel mérték
A nukleozid/tide reverz transzkriptáz gátlóktól (NRTI-k) eltérő antiretrovirális gyógyszerek plazmakoncentrációi
Időkeret: Kiinduláskor, a 16. héten és a vizsgálat befejezésekor mérve
Kiinduláskor, a 16. héten és a vizsgálat befejezésekor mérve
A nem, a hormonterápiák alkalmazása, a menopauza jelenléte vagy hiánya a rövid és hosszú távú virológiai szuppresszióra és a papakenet eltéréseire gyakorolt ​​​​hatása
Időkeret: Kiinduláskor, a 48. héten és a vizsgálat befejezésekor mérve
Kiinduláskor, a 48. héten és a vizsgálat befejezésekor mérve
Életminőségi pontszámok
Időkeret: Kiinduláskor, a 48. héten és a vizsgálat befejezésekor mérve
Kiinduláskor, a 48. héten és a vizsgálat befejezésekor mérve
Az alany által jelentett betartási minták
Időkeret: Kiinduláskor, a 48. héten és a vizsgálat befejezésekor mérve
Kiinduláskor, a 48. héten és a vizsgálat befejezésekor mérve
Becsült fekvőbeteg-, járóbeteg- és összköltség
Időkeret: A tanulmány befejezésekor mérve
A tanulmány befejezésekor mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AIDS Clinical Trials Group

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Constance A. Benson, MD, Division of Infectious Disease, Antiviral Research Center, University of California, San Diego
  • Tanulmányi szék: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG A5001
  • 1U01AI068636 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • AACTG A5001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel