Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet dataindsamling fra deltagere i kliniske forsøg med AIDS for voksne

5. december 2013 opdateret af: AIDS Clinical Trials Group

Adult AIDS Clinical Trials Group Longitudinal Linked Randomized Trials (ALLRT) protokol

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilke kombinationer af anti-HIV-lægemidler, der virker bedst hos patienter behandlet over flere år. Undersøgelsen vil også vurdere forekomsten af ​​bivirkninger og opportunistiske infektioner hos patienter med lav viral belastning sammenlignet med dem med højere viral belastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En sammenstilling af resultaterne af forskellige antiretrovirale terapier ville være gavnlig, når man skal vurdere, hvilke strategier der er mest effektive i langtidsbehandling af HIV-1. Ved at bruge data fra nuværende og nyligt afsluttede undersøgelser vil denne undersøgelse indsamle information om terapier og deres kontrol af HIV-infektion og opretholdelse af varig undertrykkelse af HIV-1-replikation.

Denne undersøgelse giver ingen behandling, men patienter vil fortsat modtage højaktiv antiretroviral terapi (HAART) fra andre undersøgelser, hvor de er co-indrulleret. Blod- og urinopsamling vil finde sted ved undersøgelsens start og periodisk under undersøgelsen. Kvinder kan gennemgå bækkenundersøgelser og celleprøver. Dele af blodprøver vil blive opbevaret for at evaluere genotypisk/fænotypisk følsomhedstest. Sygehistorier, fysiske undersøgelser og spørgeskemaer vil blive udfyldt med jævne mellemrum.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5982

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente LAMC
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • Willow Clinic
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • UC Davis Med Ctr
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Univ of California, San Francisco/San Francisco General Hosp
      • San Jose, California, Forenede Stater, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Med Ctr Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Chelsea Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Community Health Network Inc
      • Rochester,, New York, Forenede Stater, 14607
        • AIDS Care CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Wake County Department of Health
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5083
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75215
        • Peabody Health Center CRS
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Univ of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
      • San Juan,, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i denne undersøgelse vil være HIV-inficerede mænd og kvinder, som er tilmeldt en ACTG-forælderundersøgelse og modtager HAART.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • HIV-1 inficeret
  • Tilmeldt en AIDS Clinical Trial Group (ACTG) forældreundersøgelse og har tilmeldt sig denne undersøgelse på eller før uge 16 i forældreundersøgelsen, inklusive besøgsvinduet for forældreundersøgelsen. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Villig til at give samtykke til frigivelse og brug af kliniske data fra moderstudiet
  • Forventet levetid på mindst 24 uger
  • Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke, hvis det er relevant

Eksklusionskriterier

  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug, der kan forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Successive undertrykte virusbelastningsforanstaltninger
Tidsramme: Målt 144 uger efter randomisering
Målt 144 uger efter randomisering
Genotypisk eller fænotypisk resistens
Tidsramme: Målt ved baseline og studieafslutning
Målt ved baseline og studieafslutning
Komplikationer af HIV-sygdom, herunder overlevelse, HIV-relaterede opportunistiske infektioner, HIV-relaterede ikke-opportunistiske komplikationer, bivirkninger af antiretrovirale terapier af grad tre eller derover
Tidsramme: Målt hele vejen igennem
Målt hele vejen igennem
Absolut antal og procentdel af CD4 og CD8 T-celler
Tidsramme: Målt 144 uger efter randomisering
Målt 144 uger efter randomisering
Absolut antal og procentdel af naive celler, inklusive CD4-, CD45RA- og CD62L-celler
Tidsramme: Målt 144 uger efter randomisering
Målt 144 uger efter randomisering
Absolut antal og procentdel af hukommelsesceller, inklusive CD4-, CD45RO+- og CD45RA-celler
Tidsramme: Målt 144 uger efter randomisering
Målt 144 uger efter randomisering
Niveauer af immunaktiveringsmarkører, herunder CD8-, CD38- og HLA-DR-celler
Tidsramme: Målt 144 uger efter randomisering
Målt 144 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-1 latens eller replikation i væv eller cellulære reservoirer
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​16, uge ​​48 og studieafslutning
Målt ved baseline, uge ​​16, uge ​​48 og studieafslutning
Syncytium og ikke-syncytium-inducerende (SI/NSI) fænotype
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​16, uge ​​48 og studieafslutning
Målt ved baseline, uge ​​16, uge ​​48 og studieafslutning
Metaboliske og neurologiske komplikationer
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​16, uge ​​48 og studieafslutning
Målt ved baseline, uge ​​16, uge ​​48 og studieafslutning
Immunreaktioner på antigener såsom cytomegalovirus (CMV), Myobacterium avium-kompleks (MAC), Candida og HIV
Tidsramme: Målt 144 uger efter randomisering
Målt 144 uger efter randomisering
Plasmakoncentrationer af andre antiretrovirale lægemidler end nukleosid/tide revers transkriptasehæmmere (NRTI'er)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​16 og studieafslutning
Målt ved baseline, uge ​​16 og studieafslutning
Effekt af køn, brug af hormonelle terapier, tilstedeværelse eller fravær af overgangsalder på kort- og langsigtet virologisk undertrykkelse og pap-smear-abnormiteter
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​48, og studieafslutning
Målt ved baseline, uge ​​48, og studieafslutning
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​48, og studieafslutning
Målt ved baseline, uge ​​48, og studieafslutning
Emnerapporterede overholdelsesmønstre
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​48, og studieafslutning
Målt ved baseline, uge ​​48, og studieafslutning
Anslåede indlæggelses-, ambulant- og samlede omkostninger
Tidsramme: Målt ved studieafslutning
Målt ved studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Constance A. Benson, MD, Division of Infectious Disease, Antiviral Research Center, University of California, San Diego
  • Studiestol: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5001
  • 1U01AI068636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AACTG A5001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner