Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор долгосрочных данных от участников клинических испытаний СПИДа у взрослых

5 декабря 2013 г. обновлено: AIDS Clinical Trials Group

Группа клинических исследований СПИДа у взрослых Протокол продольных связанных рандомизированных исследований (ALLRT)

Цель этого исследования — определить, какие комбинации препаратов против ВИЧ лучше всего работают у пациентов, получавших лечение в течение нескольких лет. В исследовании также будет оцениваться возникновение побочных эффектов и оппортунистических инфекций у пациентов с низкой вирусной нагрузкой по сравнению с пациентами с более высокой вирусной нагрузкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Подробное описание

Сбор результатов различных антиретровирусных терапий был бы полезен при оценке того, какие стратегии наиболее эффективны при длительном лечении ВИЧ-1. Используя данные текущих и недавно завершенных исследований, в этом исследовании будет собрана информация о методах лечения и их контроле над ВИЧ-инфекцией, а также о поддержании стойкого подавления репликации ВИЧ-1.

Это исследование не предусматривает лечения, но пациенты будут продолжать получать высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) из других исследований, в которых они участвуют. Сбор крови и мочи будет происходить при включении в исследование и периодически в течение всего исследования. Женщины могут пройти гинекологический осмотр и мазок Папаниколау. Части образцов крови будут храниться для оценки генотипической/фенотипической чувствительности. Медицинские истории, медицинские осмотры и анкеты будут периодически заполняться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5982

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
  - San Juan,, Пуэрто-Рико, 00935
    - Puerto Rico-AIDS CRS
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Kaiser Permanente LAMC
  - Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
    - Willow Clinic
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
    - UC Davis Med Ctr
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - Univ of California, San Francisco/San Francisco General Hosp
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
    - Marin County Specialty Clinic
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
    - Denver Public Health CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Tripler AMC, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Univ of Iowa Hosp and Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Med Ctr Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - IHV Baltimore Treatment CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Wayne State Univ. CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Univ of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
    - Hennepin County Medical Clinic
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Cooper Univ. Hosp. CRS
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
    - New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Chelsea Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Community Health Network Inc
  - Rochester,, New York, Соединенные Штаты, 14607
    - AIDS Care CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
    - Wake County Department of Health
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5083
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    - The Research & Education Group-Portland CRS
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
    - Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Univ of Pittsburgh
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75215
    - Peabody Health Center CRS
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Houston AIDS Research Team CRS
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
    - Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Univ of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками этого исследования будут ВИЧ-инфицированные мужчины и женщины, включенные в родительское исследование ACTG и получающие ВААРТ.

Описание

Критерии включения

ВИЧ-1 инфицированы
Зачислены в родительское исследование AIDS Clinical Trial Group (ACTG) и зачислены в это исследование во время или до посещения родительского исследования на 16-й неделе, включая период посещения родительского исследования. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
Готовы дать согласие на публикацию и использование клинических данных из родительского исследования
Ожидаемая продолжительность жизни не менее 24 недель
Родитель или опекун, готовый дать информированное согласие, если применимо

Критерий исключения

Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое может помешать исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Последовательные измерения подавления вирусной нагрузки Временное ограничение: Измерено через 144 недели после рандомизации.	Измерено через 144 недели после рандомизации.
Генотипическая или фенотипическая устойчивость Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце исследования	Измерено на исходном уровне и в конце исследования
Осложнения ВИЧ-инфекции, включая выживаемость, оппортунистические инфекции, связанные с ВИЧ, неоппортунистические осложнения, связанные с ВИЧ, побочные эффекты антиретровирусной терапии третьей степени или выше Временное ограничение: Измерено по всему	Измерено по всему
Абсолютное количество и процент CD4 и CD8 Т-клеток Временное ограничение: Измерено через 144 недели после рандомизации.	Измерено через 144 недели после рандомизации.
Абсолютное количество и процент наивных клеток, включая клетки CD4, CD45RA и CD62L. Временное ограничение: Измерено через 144 недели после рандомизации.	Измерено через 144 недели после рандомизации.
Абсолютное количество и процент клеток памяти, включая клетки CD4, CD45RO+ и CD45RA- Временное ограничение: Измерено через 144 недели после рандомизации.	Измерено через 144 недели после рандомизации.
Уровни маркеров иммунной активации, включая клетки CD8, CD38 и HLA-DR. Временное ограничение: Измерено через 144 недели после рандомизации.	Измерено через 144 недели после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Латентность или репликация ВИЧ-1 в тканях или клеточных резервуарах Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 16-й неделе, 48-й неделе и по завершении исследования.	Измерено на исходном уровне, на 16-й неделе, 48-й неделе и по завершении исследования.
Синцитий и несинцитий-индуцирующий (SI/NSI) фенотип Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 16-й неделе, 48-й неделе и по завершении исследования.	Измерено на исходном уровне, на 16-й неделе, 48-й неделе и по завершении исследования.
Метаболические и неврологические осложнения Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 16-й неделе, 48-й неделе и по завершении исследования.	Измерено на исходном уровне, на 16-й неделе, 48-й неделе и по завершении исследования.
Иммунный ответ на антигены, такие как цитомегаловирус (CMV), комплекс Myobacterium avium (MAC), Candida и ВИЧ Временное ограничение: Измерено через 144 недели после рандомизации.	Измерено через 144 недели после рандомизации.
Концентрации в плазме антиретровирусных препаратов, кроме нуклеозидных/приливных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) Временное ограничение: Измерено в начале исследования, на 16-й неделе и по завершении исследования.	Измерено в начале исследования, на 16-й неделе и по завершении исследования.
Влияние пола, использования гормональной терапии, наличия или отсутствия менопаузы на краткосрочную и долгосрочную вирусологическую супрессию и аномалии мазка Папаниколау Временное ограничение: Измерено в начале исследования, на 48-й неделе и по завершении исследования.	Измерено в начале исследования, на 48-й неделе и по завершении исследования.
Оценки качества жизни Временное ограничение: Измерено в начале исследования, на 48-й неделе и по завершении исследования.	Измерено в начале исследования, на 48-й неделе и по завершении исследования.
Модели приверженности, о которых сообщают субъекты Временное ограничение: Измерено в начале исследования, на 48-й неделе и по завершении исследования.	Измерено в начале исследования, на 48-й неделе и по завершении исследования.
Расчетные стационарные, амбулаторные и общие расходы Временное ограничение: Измерено по завершении исследования	Измерено по завершении исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIDS Clinical Trials Group

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Constance A. Benson, MD, Division of Infectious Disease, Antiviral Research Center, University of California, San Diego
Учебный стул: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG A5001
1U01AI068636 (Грант/контракт NIH США)
AACTG A5001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .