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胃酸過分泌患者における経口オメプラゾールおよび静脈内パントプラゾールの使用

ゾリンジャー・エリソン症候群の患者は、上部消化管の潰瘍、正常レベルよりも高い胃酸、および非β膵島細胞腫瘍として知られる膵臓の腫瘍に苦しんでいます。 ゾリンジャー・エリソン症候群の患者は、胃酸の分泌を継続的に制御する必要があります。 胃酸レベルが通常よりも高くなることが許されると、患者は重度の潰瘍やその他の合併症を発症する可能性があります.

この研究では、ゾリンジャー・エリソン症候群患者の治療におけるオメプラゾール(Prilosec)の有効性を判断しようとします。 オメプラゾールは、分泌される胃酸の量を減少させるように機能する薬です。

この研究の患者は、ゾリンジャー・エリソン症候群および/または特発性(原因不明)の高レベルの胃酸分泌の以前の診断に基づいて選択されます。 患者は、病歴や身体検査、必要な臨床検査を含む評価を受けます。 次に、オメプラゾールの適切な用量が各患者で決定されます。 オメプラゾールの適切な用量は、胃酸を安全なレベルまで下げるのに必要なオメプラゾールの最小量と考えられています.

毎年、この研究に参加している患者は身体検査と病歴を受けます。 ゾリンジャー・エリソン症候群に関連する症状について質問されます。 胃酸値を測定して評価し、患者は上部消化管内視鏡検査を受けます。

治療の有効性は病歴によって測定され、高レベルの胃酸分泌による症状の制御を決定します。

調査の概要

詳細な説明

Zollinger-Ellison 症候群の患者は、胃酸分泌を継続的に制御する必要があります。さもなければ、消化性潰瘍疾患の重篤な合併症が発生します。 この研究では、H + - K + ATPase 阻害剤として機能する経口胃酸分泌抑制薬オメプラゾールの長期有効性を調査します。 長期的な安全性も調査されます。 また、経口オメプラゾールが使用できない場合に、非経口 H+-K+ ATPase 阻害剤であるパントプラゾールが酸分泌を短期的に制御する能力も調査されています。

この研究では、経口オメプラゾールの適切な維持用量は、酸分泌を安全なレベルまで低下させる薬物の最小用量を決定することによって、各患者で決定されます。 患者は、継続的な有効性と安全性の証拠について、少なくとも年に 1 回検査されます。 有効性は、胃酸過分泌による症状の制御を評価するための病歴、薬物の継続的な有効性を決定するためのオメプラゾール使用中の胃酸分泌の測定、および消化管粘膜の変化を評価するための上部消化管内視鏡検査によって評価されます。 安全性は、血液学的または臨床化学パラメーターの変化などの臨床および検査パラメーターを評価することによって決定されます。 胃粘膜の可能な薬物誘発性変化は、胃生検によって評価されます。

パントプラゾールの静脈内投与では、80 mg 1 日 3 回の推奨用量で酸分泌を制御する能力が調査され、これが失敗した場合は、1 日 4 回 80 mg が評価されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

オメプラゾールを経口投与する対象は、胃酸分泌の基礎速度が 15 mEq/hr を超える特発性胃酸分泌過多の患者であり、基礎酸分泌量が 10 mEq/hr を超える Zollinger-Ellison 症候群の患者が適格です。

「ゾリンジャー・エリソン症候群の医療療法」(89-DK-0015)と題されたプロトコルの下で、さまざまな抗分泌薬で治療されている胃酸分泌過多状態の被験者は適格です。

患者は18歳以上でなければなりません。

除外基準:

妊娠しようとしている、妊娠している、または効果的な避妊を実践したくない出産可能年齢の女性患者は除外されます。

オメプラゾールに対する副作用またはアレルギー反応を発症した患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1983年2月3日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2007年12月10日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2007年12月10日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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