口服奥美拉唑和静脉泮托拉唑在胃酸分泌过多患者中的应用
佐林格-埃里森综合症患者患有上消化道溃疡,胃酸水平高于正常水平,以及被称为非 β 胰岛细胞瘤的胰腺肿瘤。 佐林格-埃里森综合症患者需要持续控制胃酸分泌。 如果允许胃酸水平升高到高于正常水平,患者可能会出现严重的溃疡和其他并发症。
本研究将尝试确定奥美拉唑 (Prilosec) 在治疗佐林格-埃利森综合征患者中的有效性。 奥美拉唑是一种具有减少胃酸分泌量的药物。
将根据先前对佐林格-埃里森综合征和/或特发性(未知原因)高水平胃酸分泌的诊断来选择本研究的患者。 患者将接受评估,包括病史和体格检查以及必要的实验室检查。 然后将确定每位患者奥美拉唑的适当剂量。 奥美拉唑的适当剂量被认为是将胃酸降低到安全水平所需的最低奥美拉唑剂量。
每年参与这项研究的患者都会接受身体检查和询问病史。 他们将被问及与 Zollinger-Ellison 综合症相关的症状。 将采集和评估胃酸水平,患者将接受上消化道内窥镜检查。
治疗的有效性将通过临床病史来衡量,以确定对由于高水平胃酸分泌引起的症状的控制。
研究概览
详细说明
Zollinger-Ellison 综合征患者需要持续控制胃酸分泌,否则会发生消化性溃疡病的严重并发症。 本研究调查了口服抗胃酸分泌药物奥美拉唑的长期疗效,该药物可作为 H+ - K+ ATP 酶抑制剂。 还将研究长期安全性。 还研究了肠胃外 H+-K+ ATP 酶抑制剂泮托拉唑在不能使用口服奥美拉唑时短期控制酸分泌的能力。
在这项研究中,将通过确定将酸分泌减少到安全水平的最小药物剂量来确定每位患者口服奥美拉唑的适当维持剂量。 至少每年对患者进行一次检查,以获取持续疗效和安全性的证据。 疗效将通过临床病史进行评估,以评估胃酸分泌过多引起的症状控制情况,在服用奥美拉唑期间测量胃酸分泌以确定药物的持续有效性,以及上消化道内窥镜检查以评估胃肠道粘膜的变化。 安全性将通过评估临床和实验室参数(例如血液学或临床化学参数的变化)来确定。 胃粘膜中可能由药物引起的变化将通过胃活组织检查进行评估。
对于静脉内泮托拉唑,将研究推荐剂量 80 mg 每天 3 次控制酸分泌的能力,如果失败,将评估 80 mg 每天 4 次。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准:
接受口服奥美拉唑的受试者将是胃酸分泌基础率大于 15 mEq/hr 的特发性胃酸分泌过多患者和基础酸排出量大于 10mEq/hr 的 Zollinger-Ellison 综合征患者。
根据题为“佐林格-埃里森综合征的药物治疗”(89-DK-0015) 的方案接受各种抗分泌药物治疗的胃酸分泌过多状态的受试者符合条件。
患者必须年满 18 岁。
排除标准:
计划怀孕、已怀孕或不愿采取有效节育措施的育龄女性患者将被排除在外。
将排除对奥美拉唑产生不良反应或过敏反应的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 830018
- 83-DK-0018
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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