Suun kautta otettavan omepratsolin ja suonensisäisen pantopratsolin käyttö potilailla, joilla on liiallista mahahapon eritystä
Zollinger-Ellisonin oireyhtymää sairastavat potilaat kärsivät ylemmän maha-suolikanavan haavaumista, normaalia korkeammista mahahapon tasoista ja haiman kasvaimista, jotka tunnetaan ei-beetasaarekesolukasvaimina. Zollinger-Ellisonin oireyhtymää sairastavat potilaat tarvitsevat jatkuvaa mahahapon erityksensä hallintaa. Jos mahahappopitoisuuden annetaan nousta normaalia korkeammaksi, potilaille voi kehittyä vakavia haavaumia ja muita komplikaatioita.
Tässä tutkimuksessa yritetään määrittää omepratsolin (Prilosec) tehokkuus Zollinger-Ellisonin oireyhtymää sairastavien potilaiden hoidossa. Omepratsoli on lääke, joka vähentää erittyvän mahahapon määrää.
Potilaat tähän tutkimukseen valitaan aiemman Zollinger-Ellisonin oireyhtymän ja/tai idiopaattisen (tuntematon syy) korkean mahahapon erityksen diagnoosin perusteella. Potilaille tehdään arvio, joka sisältää historian ja fyysisen tutkimuksen sekä tarvittavat laboratoriotutkimukset. Tämän jälkeen kullekin potilaalle määritetään oikea omepratsoliannos. Omepratsolin oikeaa annosta pidetään vähimmäismääränä omepratsolia, joka tarvitaan alentamaan mahahappoa turvalliselle tasolle.
Joka vuosi tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään fyysinen tutkimus ja historia. Heiltä kysytään Zollinger-Ellisonin oireyhtymään liittyviä oireita. Mahahapon tasot mitataan ja arvioidaan, ja potilaille tehdään ylemmän maha-suolikanavan endoskopia.
Hoidon tehokkuutta mitataan kliinisen historian perusteella korkeasta mahahapon erittymisestä johtuvien oireiden hallinnan määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, tarvitsevat jatkuvaa mahahapon erityksensä hallintaa tai muuten ilmaantuu vakavia mahahaavakomplikaatioita. Tämä tutkimus tutkii suun kautta otettavan mahahapon eritystä estävän lääkkeen omepratsolin, joka toimii H+ - K+ ATPaasin estäjänä, pitkäaikaista tehoa. Myös pitkäaikaisturvallisuutta selvitetään. Tutkittiin myös parenteraalisen H+-K+ ATPaasin estäjän pantopratsolin kykyä hallita haponeritystä lyhytaikaisesti, kun oraalista omepratsolia ei voida käyttää.
Tässä tutkimuksessa oikea oraalisen omepratsolin ylläpitoannos määritetään kullekin potilaalle määrittämällä pienin lääkkeen annos, joka vähentää hapon eritystä turvalliselle tasolle. Potilaat tutkitaan vähintään kerran vuodessa todisteiden jatkuvasta tehosta ja turvallisuudesta. Tehoa arvioidaan kliinisen historian perusteella mahahapon liiallisesta erittymisestä johtuvien oireiden hallinnan arvioimiseksi, mahahapon erittymisen mittauksilla omepratsolihoidon aikana lääkkeen jatkuvan tehokkuuden määrittämiseksi ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla maha-suolikanavan limakalvon muutosten arvioimiseksi. Turvallisuus määritetään arvioimalla kliinisiä ja laboratorioparametreja, kuten muutoksia hematologisissa tai kliinisen kemian parametreissa. Mahdolliset lääkkeen aiheuttamat muutokset mahalaukun limakalvossa arvioidaan mahakoepalalla.
Suonensisäisellä pantopratsolilla tutkitaan suositellun 80 mg:n kolme kertaa vuorokaudessa annoksen kykyä hallita haponeritystä, ja jos tämä epäonnistuu, arvioidaan 80 mg neljästi vuorokaudessa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Oraalista omepratsolia saavat potilaat, joilla on idiopaattinen mahahapon liikaeritys ja mahahapon erityksen perusnopeus yli 15 mekvivalenttia/tunti, ja Zollinger-Ellisonin oireyhtymää sairastavat potilaat, joiden tyvihappotuotanto on yli 10 mekvivalenttia/h, ovat kelvollisia.
Potilaat, joilla on mahahapon liiallista eritystä ja joita hoidetaan erilaisilla eritystä vähentävillä lääkkeillä "Zollinger-Ellisonin oireyhtymän lääketieteellisen hoidon" (89-DK-0015) mukaisesti.
Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
POISTAMISKRITEERIT:
Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ovat raskaana tai eivät halua harjoittaa tehokasta ehkäisyä, suljetaan pois.
Potilaat, joille kehittyy haittavaikutuksia tai allergisia reaktioita omepratsolille, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Suoliston sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haiman sairaudet
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, saarekesolu
- Paraneoplastiset endokriiniset oireyhtymät
- Gastrinoma
- Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Omepratsoli
- Pantopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 830018
- 83-DK-0018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .