- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001191
위산분비과다 환자에서 경구 Omeprazole과 정맥주사용 Pantoprazole의 사용
Zollinger-Ellison Syndrome 환자는 상부 위장관의 궤양, 정상 수준보다 높은 위산 수치 및 비 베타 섬 세포 종양으로 알려진 췌장 종양으로 고통받습니다. Zollinger-Ellison 증후군 환자는 위산 분비를 지속적으로 조절해야 합니다. 위산 수치가 정상보다 높게 상승하면 환자는 심각한 궤양 및 기타 합병증을 일으킬 수 있습니다.
이 연구는 Zollinger-Ellison 증후군 환자의 치료에서 Omeprazole(Prilosec)의 효과를 확인하려고 시도할 것입니다. 오메프라졸은 위산 분비량을 감소시키는 작용을 하는 약물이다.
이 연구를 위한 환자는 Zollinger-Ellison 증후군 및/또는 특발성(원인 미상) 높은 수준의 위산 분비의 이전 진단을 기반으로 선택됩니다. 환자는 병력 및 신체 검사뿐만 아니라 필요한 실험실 검사를 포함한 평가를 받게 됩니다. Omeprazole의 적절한 복용량은 각 환자에서 결정됩니다. 오메프라졸의 적절한 용량은 위산을 안전한 수준으로 낮추는 데 필요한 오메프라졸의 최소량으로 간주됩니다.
매년 이 연구에 참여하는 환자는 신체 검사와 병력을 받게 됩니다. Zollinger-Ellison Syndrome과 관련된 증상에 대해 질문을 받게 됩니다. 위산 수치를 측정하고 평가하며 환자는 상부 위장관 내시경 검사를 받게 됩니다.
치료의 효과는 높은 수준의 위산 분비로 인한 증상의 조절을 결정하기 위해 임상 병력에 의해 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
Zollinger-Ellison 증후군 환자는 위산 분비를 지속적으로 조절해야 하며 그렇지 않으면 심각한 소화성 궤양 합병증이 발생할 수 있습니다. 이 연구는 H+ - K+ ATPase 억제제로 작용하는 경구 위산분비억제제 오메프라졸의 장기 효능을 조사합니다. 장기적 안전성도 조사할 예정이다. 또한 경구용 오메프라졸을 사용할 수 없을 때 비경구적 H+-K+ ATPase 억제제인 판토프라졸이 산 분비를 단기간 조절하는 능력이 조사되었습니다.
이 연구에서 구강 오메프라졸의 적절한 유지 용량은 산 분비를 안전한 수준으로 감소시키는 약물의 최소 용량을 결정함으로써 각 환자에서 결정될 것입니다. 환자는 지속적인 효능과 안전성의 증거를 위해 적어도 매년 검사를 받게 됩니다. 효능은 위산 과다분비로 인한 증상의 조절을 평가하기 위한 임상 병력, 약물의 지속적인 효과를 결정하기 위한 오메프라졸 투여 동안의 위산 분비 측정 및 위장 점막의 변화를 평가하기 위한 상부 위장관 내시경 검사에 의해 평가될 것이다. 안전성은 혈액학적 또는 임상 화학 매개변수의 변화와 같은 임상 및 실험실 매개변수를 평가하여 결정됩니다. 위 점막의 가능한 약물 유발 변화는 위 생검에 의해 평가됩니다.
정맥 판토프라졸을 사용하여 산 분비를 조절하기 위한 80mg 1일 3회 권장 용량의 능력을 조사하고 이것이 실패할 경우 1일 4회 80mg을 평가합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
경구용 오메프라졸을 투여하기 위한 피험자는 위산 분비의 기초 속도가 15mEq/hr 이상인 특발성 위산 과분비증이 있는 환자 및 기저 산 출력이 10mEq/hr 이상인 Zollinger-Ellison 증후군 환자가 적격입니다.
"졸링거-엘리슨 증후군의 의학적 치료"(89-DK-0015)라는 제목의 프로토콜에 따라 다양한 항분비제로 치료를 받고 있는 위산 과분비 상태를 가진 피험자가 적합합니다.
환자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
임신을 시도하거나 임신 중이거나 효과적인 산아제한을 시행하기를 꺼리는 가임기 여성 환자는 제외됩니다.
오메프라졸에 대한 부작용 또는 알레르기 반응이 발생한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 830018
- 83-DK-0018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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판토프라졸에 대한 임상 시험
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Mohamed SaadAbbott Nutrition; University of Louisville완전한